Unituxin odobren za liječenje neuroblastoma u djece

VIDEO: Kako se postupa s grlobolja u djece

Uprava za US Food and Drug Administration (FDA) prije dva dana odobrila novi lijek Unituxin (dinutuksimab) Proizvodnja Sjedinjene terapeutika tvrtka za kombiniranu terapiju visokog rizika neuroblastoma u djece u kombinaciji s interleukina-2, faktor stimulacije kolonija granulocita i makrofaga (GM-CSF ) i 13-cis-retinoična kiselina.

Dinutuksimab - kimerno monoklonalno antitijelo ch 14.18, koji sadrže ljudski i miša DNK.

Odluka o onkološki proizvoda CdEr FDA odbor na temelju rezultata multicentrično otvorenom randomiziranom kliničkom ispitivanju, koje je provedeno od strane djece&ć-a za onkologiju grupe.

U toku ovog istraživanja bio je pokazati povećanje slučaju-free (EFS) i ukupno preživljenje pacijenata.

Kriterij za uključivanje pacijenata u studiji imala barem djelomičan odgovor na prethodno Višedimenzionalno multimodalnu terapiji novodijagnosticiranim neuroblastoma, koji uključuje kirurški resekcija, kemoterapiju, terapiju zračenjem i autologne transplantacije matičnih stanica.

Pacijenata (226 osoba) randomizirani su u dvije skupine, od kojih su primili dinutuksimab i retinoične kiseline (RA), a druga samo retinsku kiselinu.

Pacijenata u svakoj skupini podvrgava šest ciklusa terapije. U prvoj skupini su sudionici primijeniti kombinaciju dinutuksumaba, retinsku kiselinu i GM-CSF (ciklusa 1, 3 i 5) i dinutuksimab u kombinaciji s interleukinom-2 i retinoične kiseline (ciklusa 2 i 4), a posebno retinoičnu kiselinu (6 ciklusa ). Dob sudionika u rasponu od 11 mjeseci do 15 godina (prosječne dobi 3,8 godina).

opstanak događaj bez definiran od strane istraživača kao vremensko razdoblje od početka tretmana na jedan od sljedećih događaja: progresija bolesti, recidiva, drugi tumor, smrti.

Istraživači su zapazili poboljšani EFS (omjer vjerojatnosti 95% CI 0,57- 0,37-0,89- p = 0,01). Očekivano trajanje života bez tih događaja stigli 3,4 godine na kombinaciji dinutuksimab + RK i samo 1,9 godine u Republici Kazahstan. Preživljavanje kod dinutuksimab + RC kombinacije također značajno povećava (ili 95% CI 0,58- 0,37-0,91).

Sigurnost novog lijeka je studirao u skupini od 134 bolesnika.

Najčešće nuspojave (učestalost više od 25%), u liječenju kombinirane dinutuksimab + RK su bol, vrućica, anemija, infuziju reakcije, hipotenzija, hiponatrijemije, povećana ALT i AST, anemija, povraćanje, proljev, hipokalemija, kapilarna propuštanje sindrom, neutropenija, urtikarija, hipoalbuminemiju, hipokalcemija.

Često ozbiljne nuspojave (više od 5%) u ovoj skupini su infekcije, infuziju reakcije, hipokalemija, hipotenzija, boli, groznice i kapilara curenja sindrom. Prije i tijekom davanja pacijentima dinutuksimaba zahtijeva intravensku primjenu narkotičkih analgetika za ublažavanje neuropatske boli.

Oko 71% bolesnika u skupini dinutuksimab RK + i 77% bolesnika koji su primali samo retinoična kiselina, završili liječenje.

Najčešći razlog za odbijanje daljnje obrade u skupini dinutuksimab + RK su štetni događaji (19%), dok se u kontrolnoj skupini - napredovanje bolesti (17%).

Dijelite na društvenim mrežama:

Povezan