Dalbavancin FDA odobrila za liječenje kožnih infekcija

Video: Sve o kožnih bolesti - uzroci i liječenje na svim razinama

Administracija američkog hrane i dao dobre lijekove za korištenje dalbavancin (dalbavancin, Dalvance), novi antibiotik za liječenje akutnih bakterijskih infekcija kože i potkožnih struktura.

Agencija kaže da je prvi proizvod u SAD-u, koji je odobren kao poseban proizvod u borbi protiv infekcija (kvalificirana infektivne bolesti proizvodu), u skladu s člankom o poticanju stvaranja novih antibiotika djeluje Zakon inovacije FDA sigurnost i.

Ova odluka „pokazuje predanost FDA za poticanje na daljnji razvoj i odobravanje novih antibakterijskih lijekova,” - rekao je dr Edward Cox (Edward Cox), predstavnik Centra za proučavanje i procjenu medicinskih proizvoda (CdEr) FDA.

Dalbavancin - glikopeptid koji injektira intravenski, i koristi se za liječenje kožnih infekcija uzrokovanih osjetljivim gram-pozitivnih bakterija, uključujući meticilin otporni Staphylococcus aureus (MRSA).

Lijek se primjenjuje intravenski Dalvance polagano tijekom 30 minuta. Dodijeljen 2 doze u razmaku od 7 dana. Prva doza je 1000 mg, drugi - 500 mg.

Odluka Agencije je na temelju rezultata dvaju kliničkih studija koje su uključivale ukupno 1289 odraslih pacijenata nasumice raspoređeni u grupama koje su primale dalbavancin i vankomicin. Rezultati su pokazali da dalbavancin nije tako učinkovit kao starijim lijekova.

Tijekom studija, najčešći nuspojave novi lijek događaja su mučnina, proljev, glavobolja i prolazna podizanje razine jetrenih enzima. Upute za medicinsku uporabu osigurava smanjenje dalbavancin doze u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.

Dvije druge antibiotike, koji su namijenjeni za liječenje akutnih bakterijskih infekcija kože, u ovom trenutku također čekaju odobrenje FDA.

Proizvođač drugom lipoglikopeptida, oritravantsina (oritravancin), podnio zahtjev s FDA za nove indikacije za uporabu svog lijeka.

Lijek Tedizolid (tedizolid, Sivextro) oksazolidinona grupe je dobila prethodnu suglasnost FDA savjetodavni odbor. Agencija nije dužna uvijek složiti s odlukama savjetodavnog odbora, ali u praksi obično znači pozitivnu odluku.

Dijelite na društvenim mrežama:

Povezan