Novi lijek za liječenje melanoma odobren u SAD-u

Video: Cijena sofosbuvir u Indiji oko 1000 $ za tečaj liječenja hepatitisa C!

Uprava za US Food and Drug Administration odobrila je prvi lijek u SAD-u za onkolitički virusna terapija neoperabilnim metastatskim melanoma pod nazivom Imlygic (talimogene laherparepvec).

„Melanom - Ovo je opasno rak koji ima tendenciju da se proširio na udaljene dijelove tijela, nakon čega postaje gotovo nemoguće izliječiti. Današnja odluka o procjeni i proučavanje bioloških proizvoda Centra daje pacijentima i liječnicima iz temelja novo oružje protiv melanoma, koji može promijeniti stanje”, - rekla je Karen Midsan (Karen Midthun), direktor CBER FDA.

Rak kože je najčešći tip raka u SAD-u. Melanom u ovoj grupi je najviše smrtonosna bolest koja je samo u Americi traje 10.000 života godišnje. Glavni uzrok melanoma je ultraljubičasto zračenje.

Imlygic novi lijek je genetski modificirani živi onkolitički herpesa. Lijek je namijenjen za liječenje melanoma, koji se ne mogu kirurški odstraniti. Za to Imlygic ubrizgava izravno u tumor, gdje je virus počinje razmnožavati i uzrokovati smrt malignih stanica.

Tijekom liječenja Imlygic je 6 mjeseci, a sastoji se od niza injekcija. Nakon prve injekcije, druga doza primjenjuje 3 tjedna kasnije, sve slijedeće - sa 2 tjedna intervala. Onkolitički terapiju treba nastaviti najmanje šest mjeseci, do potpunog nestanka tumora ili dok se ukaže potreba u drugom tretmanu.

Učinkovitost i sigurnost Imlygic ocjenjuje u više centara kliničkom ispitivanju, što je uključivalo 436 bolesnika s neoperabilnim metastatskog melanoma. Istraživači ubrizgava pola pacijenata s virusnim lijeka u tumorskim i limfnih čvorova na 6 mjeseci ili do nestanka tumora. Ostatak sudionika primila placebo.

Rezultati su obećavajući: 16,3% bolesnika koji su primali Imlygic, smanjenje veličine tumora zabilježeno je u koži (u usporedbi s 2,1% placebom). Međutim, novi lijek nije utjecao na ukupno preživljenje ili gotovo nikakav učinak na metastaze u mozgu, kostima, jetri, plućima i drugim unutarnjim organima.

Najčešće nuspojave su umor, zimica, groznica, mučnina, simptomi slični gripi i bol na mjestu uboda. S obzirom da se koristi droga modificirani (ali još uvijek agresivna) herpesa, pacijenti su pokazali karakterističan osip.

FDA stručnjaci na umu da Imlygic ne bi trebao biti propisan za trudnice i osobe s oslabljenim imunološkim sustavom.

Lijek je proizveden od strane američke tvrtke Imlygic BioVex Inc (podjela Amgen) u Thousand Oaks, Kalifornija.

Dijelite na društvenim mrežama:

Povezan