FDA odobrila novi lijek za liječenje hemofilije A.

Administracija US Food and Drug Administration (FDA) Obizur (faktor svinja rekombinantni zgrušavanja krvi) nedavno je odobren lijek, koji je namijenjen za liječenje epizoda krvarenja u odraslih bolesnika s stečenih hemofilije A - deficitarni faktora zgrušavanja VIII.

Stečena hemofilija A - vrlo rijetke poremećajima koagulacije, javlja se s učestalošću od oko 1 slučaj po 1 milijun ljudi godišnje.

To je bolest opasna po život karakterizira pojavom antitijela u tijelu protiv vlastitog faktora VIII zgrušavanja.

Ako je faktor zgrušavanja inaktivirana antitijela, krv ne može ugrušak normalno, postoje opasne po život krvarenje, čak i sa manjim ozljedama.

Uzroci stečenog hemofilije A može se utvrditi samo u polovici slučajeva. To može biti autoimuna bolest, rak, trudnoća, uzimanje određenih lijekova. Za razliku od nasljedne hemofilije, stečena hemofilija A nije povezana s genima i jednako utječe na muškarce i žene. Dijagnoza bolesti može biti vrlo teško. Krvarenje - vrlo ozbiljna i opasna po život.

„Odobrenje ove droge pruža važnu terapijsku opciju za pacijente s ovom vrlo rijetke bolesti,” - komentirao je dr Karen midsund (Karen Midthun), direktor Centra za procjenu i istraživanje biološke lijeka od strane FDA.

Obizur pripravak sadrži rekombinantne analog svinjskog faktora VIII zgrušavanja. Svinjski faktor VIII zgrušavanja odnosi slično kao i humani faktor VIII zaustaviti krvarenje, ali je otporan na više antitijela prisutnih u krvi bolesnika s stečenih hemofilije A.

Sigurnost i djelotvornost lijeka Obizur testiran u kliničkom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 29 odraslih bolesnika s stečene hemofilije A. Svi sudionici su se primjenjuje Obizur za ozbiljnu krvarenja. Rezultati su pokazali visoku učinkovitost u svim epizodama. Bez brige o sigurnosti su se pojavile.

Obizur je odobren od strane agencije na pojednostavljeni način za liječenje registracija lijekova siročadi (rijetko) bolesti. Proizvodi farmaceutska tvrtka Baxter Healthcare Corporation (Westlake Village, CA).

Dijelite na društvenim mrežama:

Povezan