Novi lijek za liječenje gilotrif raka pluća (afatinib) odobrila FDA

Primjena US Food and Drug Administration odobrila korištenje lijeka Gilotrif (afatinib) za liječenje pacijenata s ne-malih stanica pluća (NSCLC),, imaju određene mutacije receptora epidermalnog čimbenika rasta (EGFR), u tumorskim stanicama.

Rak pluća i dalje je jedna od najsmrtonosnijih oblika raka, koje samo u SAD-u svake godine potrebno oko 160 000 života.

Većina slučajeva raka pluća pada na ne-malih stanica raka pluća, a oko 10% NSCLC imaju genetsku mutaciju receptora epidermalnog čimbenika rasta.

Većina mutacija je delecija u eksonu 19 i supstitucija u eksonu 21 L858R.

Kao inhibitora tirozin-kinaze, Gilotrif droga blokira proteini koji su potrebni za razvoj stanica raka. To je odobreno samo za bolesnika s tumorima, gdje su mu potvrdili laboratorijski brisanje u eksona 19 ili eksona 21 u zamjenskom L858R.

Novi lijek je odobren od strane FDA kao dio prioriteta programa, koji omogućava ubrzanu pregled lijekova koji bi mogli poboljšati postojeće mogućnosti u terapiji protiv raka. Da bi odredili tip mutacije stanica raka pacijenata koriste poseban set EGFR RGQ PCR-om, koji je odobren u paketu s lijekom.

Dr. Richard Pazdur, direktor proizvoda za hematologije i onkologije FDA, rekao je: „Danas je odobrenje pokazuje kako je razumijevanje molekularnih mehanizama bolesti doprinosi razvoju djelotvornog liječenja. Gilotrif - to je drugi lijek odobren od strane FDA ove godine liječenja metastatskog karcinoma non-small stanica pluća s delecija u eksonu 21 L858R i eksona 19 supstitucijom u EGFR ».

Dr. Alberto Gutierrez, direktor odjela za dijagnostiku in vitro i radiološke FDA zdravlje, također komentirao: „Odobrenje povezanih dijagnostičkih testova i lijekova - to je vrlo važno postignuće u onkologiji, jer pomaže odmah odabrati pacijenti pogodni za liječenje, a kako bi se osigurala učinkovita i sigurna terapija ".

Uzorci tumora kliničkih sudionici studije su korišteni za procjenu učinkovitosti dijagnostički kit EGFR RGQ PCR koji identificira EGFR mutaciju.

Prije FDA je odobrila dijagnostički test za određivanje mutacije gena, a ovaj test je u suradnji s drugim lijekom protiv raka - Tarceva (erlotinib).

U ukupnoj 345 ljudi sa NSCLC s EGFR mutacije koje sudjeluju u kliničkom ispitivanju. Pacijenti koji su uzimali Gilotrif, pokazali kašnjenja rasta tumora u prosjeku 4,2 mjeseci, u usporedbi s pacijentima koji su primali standardnu kemoterapiju.

Nuspojave Gilotrif

• Povećanje temperature.
• Kožni osip.
• Smanjenje apetita.
• Upala oka.
• Smanjenje tjelesne težine.
• Upala pluća.
• Nosna krvarenja.
• infekcija kože.

Gilotrif marketing droge u SAD bavi programer aktivne tvari afatiniba tvrtke Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals.

Potpredsjednik Kevin Lokey rekao: „Oduševljeni smo što možemo ponuditi Gilotrif kao nova terapijska opcija za tih bolesnika. Današnje odobrenje - postignuće Boehringer Ingelheim onkologiju, mnogi timovi znanstvenika i pojedinaca koji su se posvetili razvoju terapija protiv raka ".

Dijelite na društvenim mrežama:

Povezan