Klinička ispitivanja izvješćivanja standarde

Video: Izvješće o kliničkom ispitivanju antioksidansa prašak za zube Mikrobrayt

sadržaj

Video: izvješće o kliničkom ispitivanju antioksidansa prašak za zube mikrobrayt
To je pozitivan rezultat?

Cilj medicine utemeljene na dokazima - promjene u kliničkoj praksi. Budući da se izvješća temelje se na podacima iz kliničkih ispitivanja, te bi trebao biti vrlo oprezan u njihovom tumačenju. Za nekoliko razloga, pa čak i velikih studija, čiji su rezultati objavljeni su ugledni časopisi su usmjerene na samo pozitivne procjene učinka lijeka. Zato čitatelj ne bi trebao biti oprezan kako ne bi utjecali na rezultate istraživanja krase očito niske kvalitete. Ortak preporuke autorima i čitateljima su usvojeni od strane većine glavnih časopisa. Njihovi kriteriji su prikazani u tablici. 1. Glavni i najznačajnije greške: prekomjerna naglasak na pozitivne rezultate, izračun kompozitnog rezultata, povjerenje u analizi podskupina, težnja za vrijednost p &lsaquo-0,05, neizravni i apsolutne vrijednosti razlika, netočne prijave i evaluacije učinaka liječenja, nepravilnog izgradnju i interpretaciju grafičkih podataka.

Tablica 1

Generički standardi prijaviti studije (CONSORT)

	redni broj	opis	broj strane
Ime i kratak digresija	1	Princip na kojem je izabran sudionike (na primjer, slučajni odabir)
ulaz
Preduvjeti za studij	2	Znanstveni obrazloženja i dokaz o racionalnosti studije
metode
sudionici	3	Kriteriji za odabir sudionika i prikupljanje podataka adrese
uvod	4	Točan detalj od uvjeta za uključivanje u svakoj skupini koja pokazuje datum i mjesto istraživanja
ciljevi	5	Ciljevi i hipoteze
rezultati	6	Jasno definirane primarne i sekundarne ishode, i ako je moguće, tehnike koje poboljšavaju kvalitetu istraživanja (primjerice, veći broj opažanja, obuka izvođača)
Veličina uzorka	7	Postupak za određivanje veličine uzorka i, ako je moguće, intervali između kontrola i kriterija za isključivanje studije
randomizacije
Stvaranje slijed	8	Upotrebljava za metodu randomizacije (npr blokiranje, raslojavanje)
Metoda svrhe liječenja	9	Postupak distribucije nasumce (npr numerirane u spremniku ili središnji telefonski) s objašnjenjem, da li je slijed oslijepio prije liječenja
distribucija	10	Informacije o tome tko obavlja distribuciju, zabilježen je sudionike i distribuirati ih grupama
zasjeniti	11	Da li ta osoba zna, vođenje istraživanja i evaluaciju rezultata imenovanju grupe. Inače, kao što je uspjeh maskiranje je ocijenjena
metode stratifikacija	12	Statističke metode koje se koriste za usporedbu primarnog pogruppovogo rezultata- metode za daljnja istraživanja, kao što su podskupine
rezultati
protok pacijent	13	Protok kroz svaki korak sudionika (poziva građevinski dijagram). Posebno za svaku skupinu - broj sudionika randomizirani bolesnici primaju tretman, planirani završni dio u protokolu i statističku analizu primarne leđa
upis	14	Datumi određuju razdoblja postaviti i daljnje praćenje
osnovni podaci	15	Osnovne demografske i kliničke karakteristike svake skupine
Broj pacijenata analizirali	16	Broj sudionika u svakoj skupini koja je uključena u specifičnim protokolima, i stupanj učinkovitosti (frakcije, npr 10/20)
rezultati	17	Za svaku primarne i sekundarne proizvodnje, ukupni rezultat skupina - učinkovitosti i stupnju dokaz (na primjer, 95% CI)
analiza skupina	18	Naglasite raznolikost pristupa, opisujući Analiza podskupina i pojašnjenje analize pokazuju njihovu učinkovitost
nuspojave	19	Sve značajne nuspojave lijekova u svakoj skupini
rasprava
interpretacija	20	Tumačenje rezultata, uzimajući u obzir hipotezu istraživanja, rezultati potencijalnih izvora pogrešaka i opasnosti od droge
potencijal generalizacije	21	Vanjska valjanost rezultata istraživanja
Konačni ishod	22	Konačna interpretacija rezultata na temelju dokaza

Napomena. U sljedećoj tablici navedene su glavne točke koje treba obratiti pozornost kada je izvješće o rezultatima slučajnog pokusa. Izvor: Moher D, Schulz K.F., Altman D.G. Izjava CONSORT: revidirani preporuke za poboljšanje kvalitete izvješća usporednih skupina randomiziranih studija // Lancet. - 2001. - N. 357. - P. 1191-1194.

To je pozitivan rezultat?

Cilj istraživanja o učinkovitosti usporedbe je da se utvrdi postojanje ili nepostojanje razlike između nekoliko mogućnosti liječenja. Razlike koje se smatraju značajnim su p <0,05.

Ekvivalentni studije su usmjerene na otkrivanje usporedivosti učinaka dvije mogućnosti liječenja. Najčešće se provodi dokazati izvedivost više jeftinije ili nove metode liječenja koje imaju manje nuspojava. ekvivalent rezultati ispitivanja neće nametati apsolutne slučajnosti učinke, jer to zahtijeva vrlo opsežnog istraživanja. Njihov cilj je pokazati da su statističke razlike su blizu nule. To definitivno nije dovoljno za izgradnju dokazi, pa je neto ekvivalentni studije su rijetke.

Češće studije pokazuju da jedna izvedba liječenje nije gore od alternative, te u tom slučaju nema statističke razlike [&Delta - granica ne-inferiornost (ne i gore) - postotak od dva količinama] doseže 95% se smatra dovoljnim za dokaz. Ekvivalentni studije sve više postaju popularni i, kao što im je potrebno da bude velik, to je poželjno odabrati najveću vrijednost.

Faiez Zannad, Pascal Bousquet Laurent Monassier

Klinička farmakologija kardiovaskularnih lijekova

Dijelite na društvenim mrežama:

Povezan