Statistički aspekti kliničkih istraživanja u farmakoterapiji

Tradicionalni pristup procjeni potencijalno učinkovitije novog tretmana u usporedbi s placebom ili najboljih dostupnih tretmana je razvoj nultu hipotezu sugerira nedostatak terapijskih prednosti u liječenju eksperimentalne metode.

Kada se uspoređuju dvije vrste liječenja, sve promjene su vjerojatno da će se objasniti razlika između lijekova u dobro dizajniranim studijama (randomiziranih, bez ikakve pristranosti). promjene u pouzdanosti procjene koristi za odgovoriti na pitanja: koliko je pouzdan dokaz stvarnosti razlika? Mogu li oni biti slučajan? Testovi za značaja razlike omogućuju da se utvrdi vrijednost p (vjerojatnost - vjerojatnost). Što je manja vrijednost p, jači dokazi.

Kao uobičajeni granica zadanog p manji od 0,05, određivanje statističkog značaja na razini od 5%. Međutim, to ne dokazuje postoji ili ne postoji razlika između tretmana. Pravi razlike mogu se identificirati, na primjer, s obzirom na činjenicu da je broj opažanja je premala da bi bila pouzdana. Procjena učinka dobivenog liječenje, ponekad se naziva procjena točka okružena je stupanj neizvjesnosti. Jedan od načina izražavanja nesigurnosti sastoji u određivanju je interval povjerenja od 95% (95% CI). Na primjer, otkriven relativni rizik od 0.33 s 95% CI 0,15-0,53 znači da s vjerojatnošću od 95% od prave vrijednosti relativnog rizika unutar određenog raspona, a tu je i 5% šanse da je relativna vrijednost rizik leži izvan njih.

Vrijednost ovisi o granicama pouzdanosti pacijenta, učestalost pojavljivanja rezultata odabrane kao markeri za procjenu učinkovitosti tretmana (na primjer, smrt, MI ili udar kapi), te ozbiljnosti učinka liječenja. Dakle, procjena razlika između vrsta liječenja je točniji u većim istraživanjima, a što je veća skupina ispitanika, uži interval pouzdanosti. Povećanjem veličine uzorka četiri puta rezultira smanjenjem od 95% CI udvostručio str &lsaquo-0,05 znači da 95% CI za relativnog rizika ne uključuje vrijednost 1 ip >0,05 znači da 95% CI sadrži vrijednost 1.

Veličina populacije (broj bolesnika) uključenih u studiju, montiran na fazi planiranja i pretpostavki. To se zove sposobnost brojanja. Ona se temelji na utvrđivanju vrijednosti koeficijenta &alfa (I red rizik pogreške, lažni pozitivni rezultati) - rizik od otkrivanja razlika u njihovoj odsutnosti. Obično, kada se smatra p <0,05 do 0,05. Da bi rizik pogreške II (gdje &beta - kao posljedicu lažno negativnih rizika detekcija značajne razlike kada postoje) tipično se smatra da su 0.1 i 0.2, sa snagom koja odgovara 100 (1-) = 80-90%. broj snaga također uključuje i ocjenjivanje kontrolu za odabir rezolucije razini grupe i stupanj važnosti ispitivanog lijeka. Oba procijenjene pokazatelji moraju biti realni i klinički značajna, često predodređena na dostupnost podataka iz prošlih studija.

Faiez Zannad, Pascal Bousquet Laurent Monassier

Klinička farmakologija kardiovaskularnih lijekova

Dijelite na društvenim mrežama: