Zašto FDA šutjeti o lažne istraživanja?

Traži po internim aktima Uprave za praćenje Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) je objavio službeni spominjanje „značajnih povreda” u 57 kliničkih ispitivanja, uključujući i 22 namještenog suđenja.

U ovom pregledu znanstvenih časopisa pokazalo je da gotovo sve ove informacije nije priopćen javnosti, ostavljajući samo FDA arhiva.

Pristup ovim dokumentima odjel bio poznati znanstvenik Charles trezori (Charles Seife), profesor na Institutu pod nazivom Carter novinarstva na Sveučilištu u New Yorku koja je izdala zahtjev u skladu s američkim zakonom o slobodnom pristupu informacijama.

Istraživači su objavili rezultate zanimljivu analizu u online izdanju JAMA Internal Medicine.

Za najtežih povreda pravila za provođenje kliničkih ispitivanja FDA je tekst «Službeni akcija pokazala» (OAI), koji uključuje obvezno donošenje odgovarajućih mjera od strane regulatora. Prema tome, manje ozbiljne poremećaje imaju mekanu pripravak «dobrovoljna akcija navedeno» (VAI).

sadržaj

Otvaranje anksioznost
Video: istina i mitovi o kliničkim ispitivanjima. profesor bondarenko i.n

Kršenje identificirane tijekom analize kliničkih ispitivanja u rasponu od falsificiranja izvorne podatke ili rezultate koji se nesukladnosti s pravilima za pohranu zapisa ili ne-primitku informiranog pristanka. U razdoblju od 1998. do 2013. godine, FDA stručnjaci su identificirali 57 studija s različitim teškoćama. Samo u 2013 fiskalne godine do 2% od 644 slučajeva, primjenjuje se izričaj OAI.

Jedna studija koja je objavljena u 2012. godini, pokazala je pozitivne rezultate matičnih stanica terapija u svih 26 pacijenata s oslabljenom dotoka krvi u donjim ekstremitetima. Autori naveo da su svi pacijenti „došlo je do značajnog kliničkog poboljšanja.” Ispalo je da u stvari, nakon 2 tjedna liječenja, jedan od sudionika morao amputirati nogu zbog teške ishemije.

Rezultati ovog istraživanja objavljeni su. FDA, nakon otkrivanja prijevare su se administrativne mjere, ali ne i pobijanje slijedi. Profesor Vault je u mogućnosti pronaći bilo kakav trag toga u medicinskoj literaturi. Drugim riječima, počinitelji su kažnjeni, ali javnost ne zna istinu.

otvaranje anksioznost

Autori prati članka, Dr. Robert Steynbruk (Robert Steinbrook) i dr Rita Redberg (Rita Redberg) vjeruju da je "alarmantno otkriće." Pokušali su diplomatski reći da javnost ne može osloniti na pouzdanost i transparentnost informacija od strane FDA.

Oni pišu: „Medicinski časopisi imaju pravo očekivati da istraživači i sponzori ispravno će ih informirati o bitnim točkama koje su otkrivene od strane stručnjaka FDA i drugih regulatornih tijela. Oni moraju napraviti izmjene na evidenciju, ako je potrebno, i prije objave, a nakon njega. "

Studija profesora Vault, otkrila je ozbiljne povrede u 57 kliničkih ispitivanja, ali samo 3 od 78 objavljenih izvješća sadržane reference na razlike identificiranih od strane FDA:

Falsificiranje podataka - 39% (22 testova)
Povreda izvješće o ispitivanju - 74% (42 testova)
Nepravilnog skladištenje zapisa - 61% (35 testova)
Problemi s izvješćima o nuspojavama - 25% (14 testova)
Povreda prava pacijenata i nedostatka pristanak - 53% (30 testova)
Ostali prekršaji koje ne spadaju pod ovim kategorijama - 35% (20 slučajeva)

Video: Istina i mitovi o kliničkim ispitivanjima. Profesor Bondarenko I.n

Profesor Vault, sažeo: „Kad je FDA utvrdi značajna odstupanja od dobre kliničke prakse, rezultati su rijetko odražava u znanstvenoj literaturi, čak i ako je ozbiljan falsificiranje podataka i drugih velikih povreda.”

Najgore od svega, javnost ne može saznati istinu o rezultatima istraživanja.

«FDA obično ne obavijestiti časopise da u ovom slučaju oni su bili prisiljeni koristiti OAI. Oni nisu nikakve izjave za javnost da bi mogao upozorio publiku i učiniti više kritični prema rezultatima istraživanja”, - kaže profesor.

Zanimljivo je da su prepreke za znatiželjne američke nastati čak i kada je primijenjen na FDA za tih podataka, koristeći pravo građana na slobodan pristup informacijama.

Profesor Vault, rekao je da su dokumenti otkrivaju agencija su „jako uređivati”. Kao rezultat toga, to može biti vrlo teško ili nemoguće utvrditi istinu.

U popratnom članku je rekao da je FDA nedavni pokušaji pokazuju otvorenost i transparentnost svog rada može se smatrati neuspjehom, jer je prikrivanje lažnih istraživanja je još uvijek problem velikih razmjera.

Autori pišu kako na temelju podataka FDA od 113,005 prijava za razdoblje od ožujka 2008. do ožujka 2014. godine u 4143 (3,7%) slučajeva iz potrebe obveznih mjera (OAI). To je, u tim slučajevima govorimo o ozbiljnim povredama. Prema FDA zakonski obvezan zaštititi zdravlje građana, ali u većini slučajeva slijedi dojava o ozbiljnim povredama i njihovim vezama s publikacijama.

Dijelite na društvenim mrežama:

Povezan