FDA odobreni gazyva lijek (obinutuzumab) za kronične limfocitne leukemije, u kombinaciji s klorambucil

Tvrtka Genentech, član korporacije Roche Grupe, objavila je da je za hranu i lijekove SAD-a (FDA) odobrila uporabu biološke pripreme Gazyva (obinutuzumab) u kombinaciji s klorambucil za liječenje kronične limfocitne leukemije.

FDA je uzeti u obzir pozitivan ishod u drugoj fazi kliničkih ispitivanja CLL11, u kojima kombinacija Gazyva + klorambucil pokazao rezultate usporedive s onima koje se koriste kombinaciju rituxan (rituksimab) + klorambucil.

«Gazyva - prvi i jedini biološki lijek, koji bitno pomaže ljudima koji žive s KLL, loše reagira na standardnu terapiju. Novi podaci daju nam bolje razumijevanje bolesti i njenom liječenju, nas naoružavanje s vrijednim terapijske opcije, „- kaže dr Sandra Horning (Sandra Horning), voditelj Global razvoj proizvoda.

sadržaj

O kliničkih ispitivanja cll11
Na pripreme gazyva

U izvješću FDA navodi da je uporaba klorambucil + Gazyva kombinaciji omogućuje pacijentima s kronične limfocitne leukemije, koji prethodno nije drže kemoterapiju živjeli u prosjeku 1 godinu duže bez njihova bolest napreduje (bez progresije survival- PFS). Kada dodjeljivanje kombinacije Gazyva + klorambucil PFS je 26,7 mjeseci u odnosu na 14,9 mjeseci kombinacije rituxan + klorambucil (0,42- = OR 95% CI p 0,33-0,54-<0,0001). Комбинация Gazyva + хлорамбуцил по сравнению с прошлой схемой практически утраивает количество пациентов, у которых не отмечается признаков заболевания (26,1% против 8,8%).

Rezultati prve faze kliničkih ispitivanja CLL11 pokazala da je nakon dvije godine promatranja umre 22, 238 (9%) bolesnika u kombiniranom Gazyva + klorambucil. Za usporedbu, 24 od 118 umro (20%) pacijenata (OR = 0,41- 95% CI 0,23-0,74) u skupini pacijenata koji su postigli klorambucil.

Pripravak Gazyva mogu izazvati potencijalno ozbiljne nuspojave, uključujući :. reaktivacije hepatitisa B, progresivne multifokalne leukoencephalopathy, sindroma lize tumora, infuzijske reakcije, infekcije, smanjenja broja leukocita u krvi, itd Najčešće su reakcije na infuziju, leukopenija, trombocitopenija, erythropenia, groznica, kašalj, mučnina, proljev.

Gazyva - ovo je prvi lijek odobren od strane FDA u okviru posebnog programa proboj terapija Oznaka za najvažniji i očekivane lijekove. To je učinjeno 1. studeni 2013. U Europi, proizvod poznat pod trgovačkim nazivom Gazyvaro- Europska komisija odobrila njegovu primjenu u srpnju 2014. Gazyva lijek ispitan u okviru potrage za tretmane za razne vrste raka krvi, uključujući i više faza III pokusa za ne-Hodgkinova limfoma.

O kliničkih ispitivanja CLL11

CLL11 - Ovaj multicentrično kliničko ispitivanje faze III, koji je održan u suradnji s njemačkom CLL Study Group. To su uključeni 781 bolesnika s kroničnom limfoleykozom- svi sudionici prethodno nije održana kemoterapiju. Tijekom prve faze studije (broj sudionika 589) paralelni znanstvenici odnosu Gazyva + klorambucil kombinaciju s klorambucil monoterapije i kombinaciji s rituxan + klorambucil klorambucil monoterapiju. Stupanj 2 (broj sudionika 663) - direktna usporedba Gazyva kombinacije + klorambucil i Rituxan + klorambucil.

Primarna krajnja točka ove studije bila bez progresije životni vijek od bolesti (PFS). Sekundarni ciljevi su bili stopa odgovora na terapiju (ORR), OS, CR, trajanje odziva, MRD i sigurnosnog profila. Rezultati 2. koraku i ažurirani rezultati faze 1 predstavili su istraživači davne 2013. godine na znanstvenom sastanku Američkog društva za hematologiju i objavljen u 2014. godini u časopisu New England Journal of Medicine.

Na pripreme Gazyva

Gazyva (obinutuzumab) - monoklonalno protutijelo za vezanje na CD20, protein specifičan B-limfocitima. Protutijela dobivena genetičkim inženjeringom. Napadaju ciljne stanice, izravno i neizravno, pomoću pacijenta imunološki sustav. Obinutuzumab posjeduje poboljšana sposobnost da induciraju smrt stanica (citotoksičnosti ovisne antigen, ADCC), u usporedbi s rituksimabom.

Lijek je stvoren od strane znanstvenika Gazyva Roche Glycart AG - neovisna istraživačka ruka farmaceutske tvrtke Roche. U SAD-u više od Gazyva Roche tvrtka radi s Genentech i Biogen Idec.

Dijelite na društvenim mrežama:

Povezan