FDA odobrila novi lijek protiv otporne tuberkuloze

priprema Sirturo (bedakvilin) To je bio odobren od strane FDA kao dio kombinirane terapije MDR tuberkuloze u odraslih.

Lijek je odobren za uporabu u slučajevima gdje nema druge alternative.

Ovo je prvi novi lijek za TB, koji je odobren od strane FDA u posljednjih nekoliko godina.

Lijekovi tijelo i Američka agencija za hranu (FDA) navodi da Sirturo odobren je za uporabu u kombinaciji sa starijim lijekovima zabraniti otpornih sojeva tuberkuloze koja ne reagira na terapiju s drugim lijekovima. Uprava je dodao da tretman droga treba biti oprezan, jer je povezan s mnogim rizicima i potencijalno fatalnih nuspojava.

Višestruka otporne tuberkuloze - je oblik tuberkuloze koja ne reagira na liječenje izonijazid i rifampicin - dva glavna antibiotike, koji su dodijeljeni u ovoj bolesti. Lijek Sirturo (bedakvilin) posebno dizajniran za liječenje MDR-TB slučajevima.

Tuberkuloza, infekcije uzrokovane bakterijama Mycobacterium tuberculosis Mycobacterium je jedan od najvažnijih smrtonosnih bolesti, posebno u slučaju rezistentnih sojeva. Bolest se širi kapljica infekcije. Tuberkuloza prvenstveno utječe na pluća, ali također može utjecati na mozak, bubrege, kosti i druge organe i tkiva.

Centar za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) navodi da je u 2011. godini, oko 9 milijuna ljudi širom svijeta postao bolestan od tuberkuloze, uključujući i 10528 novih slučajeva bolesti sa Sjedinjenim Američkim Državama.

Bedakvilin inhibira enzim koji je potreban za repliciranje i Mycobacterium tuberculosis daljnjeg širenja ljudskog tijela.

Dr. Edward Cox, direktor antimikrobnih proizvoda u FDA Centra za proučavanje lijekova, rekao je da višestruka otporne tuberkuloze predstavlja prijetnju globalnoj skali, a Sirturo droga pruža toliko potreban tretman za pacijente koji nemaju druge alternative. Međutim, ovaj lijek ima ozbiljne rizike, tako da liječnici moraju biti sigurni da je pacijent, koji se imenuje droge, nema drugih mogućnosti liječenja.

Unatoč smrti 9 bolesnika u kliničkom ispitivanju Sirturo odnosu 2 bolesnika u placebo, FDA je dogovoreno da odobri lijek u ubrzanom programu. U tom slučaju, uprava odobrila novi lijek na temelju obećavajuće preliminarnim podacima, Johnson & Johnson (Janssen Therapeutics), proizvođač lijeka, dobila dodatna istraživanja potvrđuju učinkovitost i sigurnost lijekova.

Sirturo je također označen kao „Orff” proizvod, odnosno proizvod koji će se koristiti u vrlo rijetkim slučajevima, ili vrlo rijetke bolesti. Ovaj lijek je u mogućnosti ispuniti gotovo prazna niša djelotvornih lijekova za liječenje lijekove otporne tuberkuloze.

FDA navodi da će Sirturo imati na upozorenja na ambalaži u kojoj pacijenti i liječnici se objašnjava mogućnošću prekida električne aktivnosti srca (produljenjem QT intervala), što može dovesti do nenormalan ritam srca, pa čak i smrt.

Tijekom placebo-kontrolirana studija svih smrtnih slučajeva u skupini na placebu su povezane s TB. Među sudionicima koji su Sirturo, ne može se utvrditi uzrok 4. smrti, to jest, oni bi mogli biti povezani s fatalne aritmije zbog gutanja.

Janssen Therapeutics će izradi obrazovnih materijala koji će vam pomoći da koristite novi lijek ispravno. Tvrtka namjerava distribuirati lijek kroz jedan izvor.

Dijelite na društvenim mrežama:

Povezan