Učinkovito novi lijek, liječnik?
Video: igrati liječnika: liječnik liječi pacijente Emilyusha čini snimke, dajući lijekove. Video za djecu
sadržaj
Su novi lijekovi su uvijek sigurna i učinkovita?
Britanski stručnjaci upozorili su da svaki novi farmaceutski proizvod - ogroman investicijski proizvođača, tako da je marketinški tim će učiniti svaki napor kako bi se prikazalo pacijenta i liječnika novost u najboljem svjetlu i time potakla prodaja.
Kako naučiti čitati između redaka, odbaciti oglašavanje slogane i donijeti pravu odluku?
Pitanja koja bi trebala odgovoriti na liječnika i pacijenta u lice novog lijeka:
• Što se tiče nove droge je sigurno?
• Kako pouzdani podaci o učinkovitosti novog lijeka?
• To je temeljno novi lijek, ili varijacija stare?
• Koje su prednosti, nedostaci u usporedbi s dostupnim opcijama?
sigurnost lijekova
S obzirom na sigurnost novih lijekova, britanski znanstvenici u intervjuu za The Lancet jednom pravom primijetio: „Ja sam poznati rizik od nepoznatog rizika samo ako postoji opravdana nada da će novi proizvod će dati puno bolje rezultate.”Odobravanje novih lijekova
U svakoj zemlji postoje nadležna tijela koja se bave podataka o novim drogama i usvajanje prijamu u promet (registracije) rješenja. Američka administracija se bavi hranom i lijekove (FDA), u Velikoj Britaniji - Regulatorne agencije za lijekove i zdravstvene proizvode za (MHRA).Prije toga, svi lijekovi su u pretkliničkim istraživačkim laboratorijima, kao i klinička ispitivanja na volonterskim pacijenata. No, to ne znači da je proizvod potpuno siguran i poznat je o svemu - na primjer, praćenje tijekom kliničkih ispitivanja može biti nedovoljan. Broj pacijenata koji sudjeluju u ranim ispitivanjima, često je nedovoljno da bi se otkrilo sve nuspojave novog objekta. Dakle, mnogi od činjenice su postali poznati u toku tzv post-marketinških zapažanja - o reakcijama na prikupljanju podataka droge, koji je već kupio i troši milijune pacijenata.
Nemojmo neutemeljena. Dijabetes droga troglitazon (troglitazon) je bio zabranjen u Velikoj Britaniji nakon 3 mjeseca nakon ulaska na tržište, jer je „otkriće” ozbiljnih nuspojava jetre. Kasnije, drugi dijabetes droge, roziglitazona, nakon ulaska na tržište pronađeni su štetne učinke na kardiovaskularni sustav. Ove i mnoge druge događaje na Zapadu dovela je do velike rasprave o kvaliteti trenutnog razvoja i testiranja lijekova sustava.
sigurnost praćenje
Donošenja odluke o priznanju lijeka na tržištu se temelji ne samo na broju i težini nuspojava, ali i na važnosti pojedinog lijeka za zdravlje. Na primjer, dugo očekivani lijek protiv raka sa mnogim nuspojavama MHRA mogu propustiti, dok je u drugom analgetik protiv glavobolje agencija može donijeti strože uvjete.Novi lijekovi su „lijekovi intenzivno praćenje droga” u Velikoj Britaniji. MHRA aktivno prikuplja sve informacije o sigurnosti liječnika i bolesnika sve dok agencija neće biti zadovoljni s količinom podataka. Imajte na umu da za posebno ugrožene kategorije bolesnika (trudna, dojnom, djeca) informacije o sigurnosti novih lijekova na početku, u pravilu, vrlo malo - to se može pojaviti kasnije.
istraživanje lijekova
Liječnik koji želi upoznati detaljno sa dokaza bazu novog lijeka, trebate pitati ta pitanja:• Tko daje podatke o effektivnosti- ako imaju bilo kakvih sukoba interesa?
• Je li informacije koje je objavljeno u uglednim nezavisnim medicinskim časopisima, bilo je objavljeno na medicinskim konferencijama?
• Tko su autori istraživanja, što je njihov ugled, i da li ili ne postoji čak ti ljudi? Čak iu zapadnim zemljama, s vremena na vrijeme neke publikacije objaviti znanstveni rad „duh pisaca”.
Vrste studija i njihove slabosti
Važno je čak i tada, istraživanje je provedeno. „Standard zlato” za procjenu učinkovitosti lijekova danas je randomizirano, placebo-kontrolirana studija (RCT), u kojima su uključene dvije skupine pacijenata - jedan dobiva pravi lijek, a drugi - placebo (lažne).Klinička ispitivanja mogu biti:
• slijepa studija: Pacijent ne zna što lijekovi su uzimajući.
• Dvostruko slijepa studija, ni pacijent ni istraživač ne zna o tome.
• A dvostruko slijepom pokusu cross-over: pacijent uzima djelatnu tvar A i placebo ili nove tvari A i već postoje, a zatim sudionici se poništavaju dobiti drugu aktivnu tvar, odnosno u placeba. Ni pacijenti ni istraživači su znali da je bio zakazan za ovu fazu studije, tako da ne postoji ništa utjecati na njihovu objektivnost.
Ako vam se ponudi podatke iz različitih studija, rezultati dvostruko slijepih studija, naravno, može se smatrati pouzdanim.
No, to nije sve.
Vrijedno je obratiti pažnju na druge pojedinosti:
• Je li studija pristran u smislu odabira pacijenta i isključenje? Neki nisu baš etički istraživači mogu namjerno povlačenje od ljudi sudionika koji pokazuju neželjene rezultate sponzora.
• da li je uzorak bio dovoljno velik da sudim učinkovitost lijekova? Da biste dobili adekvatne rezultate, poželjno je predstaviti studiju od nekoliko tisuća pacijenata, ali ne i 50-100 ljudi.
• Je li zaista držala randomizacije pacijenata? Kada su istraživači smještena u kontrolnoj skupini od najtežih bolesnika, očito da će dobiti najbolji rezultat u grupi, koja je doživjela novi lijek.
• Koji su ishodi (ishodi) analizirani su istraživači? Budite oprezni ako vam se nudi neki surogat krajnje točke, kao što su lipidni profil prije i nakon liječenja, umjesto od značajnijih pokazatelja - infarkta miokarda.
Točnost rezultata istraživanja ovisi o mnogim drugim čimbenicima:
• Da li je grupa sastojala se od sudionika sličnih bolesnika (dob, status)?
• Da li su sudionici dobivaju ekvivalentni tretman, s izuzetkom novog lijeka?
• Jesu li svi sudionici studije su praćeni do kraja? Ako puno pacijenata prerano povukao iz studija, biti oprezan s takvim rezultatima.
• Kako provesti statističku analizu rezultata istraživanja? da li su rezultati bili statistički značajni?
Broj pacijenata koji trebaju biti izliječen
Naziv je važan pokazatelj učinkovitosti bilo kakvog tretmana. Broj pacijenata koji trebaju liječiti da bi se spriječio određeni ishod (NNT), zajedno sa troškovima liječenja omogućava da sudim učinkovitost metode i usporedite ga s drugim, alternativnim metodama.Ovdje je primjer. G. Z je potrebno za priređivanje X u tretmanu raka. X droge, prema istraživanjima, smanjuje rizik od ponovne pojave raka u 2 puta, i to košta 50.000 funti godišnje liječenja. Rizik od recidiva tumora u liječenju lijekom X je smanjen od 20% do 10%. Tako je broj bolesnika je potrebno liječiti (NNT) kako bi se spriječilo 1 slučaj od recidiva raka je 10. To znači da su troškovi prevencije recidiva 1 za 500 000 funti.
Nije svaki pacijent će umrijeti zbog recidiva bolesti - smrtnost Idemo će biti 50% ako relapsa. To znači da, kako da spasi jedan ljudski život kako bi spriječio prosječno recidiva dva raka. Trošak štedi jedan život nije se 50.000 funti, što troši gospodina Z, još 1 000 000. Samo provode takve jednostavne izračune, možete usporediti stare i nove mogućnosti liječenja sa stanovišta vrijednosti za novac i dobro.
Novi stari lijekovi
Za profesionalce farmacije i medicine nije tajna da su novi lijekovi koji se pojavljuju na tržištu, vrlo često su malo modificirani dugo poznat lijek. Nažalost, neki od tih proizvoda korist proizvođača, a ne potrošača.Među njima:
• lijekovi, kao postojeće modele drugih proizvođača (mene previše droga).
• Novi oblici starijih lijekova, kao što su tablete s prilagođenim oslobađanjem. Ovi lijekovi su obično mnogo skuplji od svojih prethodnika, ali ne uvijek u učinkovitosti razlike kao značajan.
• «Druga generacija” proizvodi već postojeće lijekove, kao što desloratadina ili escitalopram. Ovdje su izomere ili metaboliti su poznate tvari, koja je pozicionirana kao „učinkovitiji” (uglavnom zbog nižoj dozi kako bi se postigao isti učinak). U praksi, to je rijetko nosi značajne prednosti za pacijenta. Na primjer, 5 mg desloratadin izvedbe jednak 10 mg konvencionalnim loratadin desloratadina, ali trošak liječenja može biti 5-10 puta veća.
Dijelite na društvenim mrežama:
Povezan
FDA odobrila novi lijek za prevenciju tromboembolije- Novi lijek za smanjenje kolesterola odobren u SAD-u
- Tu su novi lijekovi za pacijente s bolesti koronarnih arterija
- FDA odobrila lijekova protiv povraćanja za onkologiju rolapitant
- Znanstvenici su izmislili novu metodu za liječenje melanoma
- U Europi odobrio novi lijek za liječenje karcinoma pluća
- Farmakogenomika i zdravlje
- Paracetamol je učinkovit kada bol u leđima i osteoartritisa
- Vimizim odobren za liječenje sindroma Morquio
- Ženski Viagra je odobren u SAD-u
- Dalbavancin FDA odobrila za liječenje kožnih infekcija
- Blokovi cjepiva mozak od prodiranja nikotina?
- Stiolto Respimat® inhalator za liječenje KOPB odobren u SAD-u
- Inhalator u novčaniku
Novi sustav za razvoj mišića nakon operacije qb1- Bedakvilin odobren, pitanja ostaju
- FDA odobrila novi lijek protiv otporne tuberkuloze
- Pogreške u terapiji lijekovima. Kako se zaštititi?
- Empagliflozin FDA odobrila
- Personalizirana medicina (farmakogenomika) i pratilac dijagnostika
- Lijekovi u starijih: četiri savjeta od strane FDA
Novi sustav za razvoj mišića nakon operacije qb1