FDA odobrila novi lijek za prevenciju tromboembolije

Davanje u US Food and Drug Administration (FDA) nedavno je odobrio novi lijek Savaysa (edoksaban) kako bi se smanjio rizik od moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija.

Lijek pripada izravnom inhibitor faktora Xa koagulacije.

Fibrilacije atrija ili fibrilacija atrija - najčešći tip srčane aritmije.

O atrijske fibrilacije (AF) govore u nepravilnim kontrakcijama u gornje komore srca (atrija). AF može biti povezana sa stvaranjem krvnih ugrušaka koji otrgnuti i upasti u žilama mozga i drugih organa.

Savaysa Lijek je odobren za liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije u bolesnika koji su prethodno bili liječeni s antikoagulansima. Duboke venske tromboze je formiranje krvnih ugrušaka u žilama, koje leže duboko u tijelu (obično u nogama). Potencijalno kobne stanje plućne embolije (PE) - je začepljenje arterija zbog ugruška koji omogućuje protok krvi i izmjenom plinova u plućima.

„U bolesnika s fibrilacijom atrija anticoagulation smanjuje rizik od moždanog udara za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u srcu. To je vrlo važno da imaju raznolik arsenal ove vrste lijekova koji se mogu koristiti u ovih bolesnika, „- objašnjava svoj stav dr Norman Stockbridge (Norman Stockbridge), direktor bubrežnih proizvoda i kardiovaskularne Centra za procjenu i istraživanje lijekova (CdEr) FDA.

Učinkovitost i sigurnost Savaysa lijek za fibrilaciju atrija, koji se ne odnose na bolesti srčanih zalistaka (ne-valvularnih), studirao je u tijeku velika klinička ispitivanja koja uključuju 21,105 ljudi. Istraživači su usporedili dva režima doziranja Savaysa tradicionalni režim varfarina, plaćati pozornost na učestalost moždanog udara i sistemske embolije.

Rezultati su pokazali da visoka doza Savaysa izvedbi je sličan standardnom dozom varfarina. Iako je varfarin je izuzetno učinkovit u smanjenju rizika od moždanog udara u atrijska fibrilacija, povećava rizik od krvarenja. Savaysa lijek pokazao veću sigurnost u usporedbi s varfarinom.

Učinkovitost i sigurnost Savaysa duboke venske tromboze i plućne embolije su studirao u 8292 sudionika. Autori studije su uspoređeni s varfarinom Savaysa, plaćati pozornost na učestalost simptomatske tromboembolijskih događaja i srodnih embolije smrti. Tijekom studija, ovi događaji su zabilježene u 3,2% bolesnika na lijek Savaysa u usporedbi s 3,5% bolesnika na varfarin.

Najčešće nuspojave su Savaysa krvarenja i anemija. Kao što je slučaj s drugim antikoagulansima, krvarenja, uključujući i život opasne, bile su najteže nuspojave prilikom uzimanja Savaysa. Iako nije odobren terapije, koja bi mogla neutralizirati antikoagulacijski učinak lijeka.

Imajte na umu da je prije nekoliko mjeseci u „New England Journal of Medicine”, izvijestio je prva faza ispitivanja novog lijeka Aripazine, što može biti moćan lijek za antikoagulansima kao kada koristite sredstva protiv zgrušavanja krvi prošlosti generacija, kao i korištenje novih lijekova, uključujući edoksabana.

Savaysa lijek će dobiti upute uz određena ograničenja. Konkretno, to bi značilo da je manje učinkovit u edoksaban fibrilacije atrija kod bolesnika s klirens kreatinina veći od 95 mL / min. Kreatinin klirens stopa pokazuje koliko dobro pacijenta bubrega sposobnost da lučiti otrovnih tvari iz krvi. Ova brojka uvijek treba mjeriti prije odluke o imenovanju Savaysa.

Bolesnici s klirens kreatinina veći od 95 ml / min edoksabane imaju veći rizik od moždanog udara u usporedbi s istim bolesnika na varfarin. Savaysa se ne smije primjenjivati u bolesnika s ne-zalistaka fibrilacijom atrija i visokim klirensom kreatinina. Oni odgovaraju na druge antikoagulanse.

Kao što je slučaj s drugim antikoagulansima, kada je prerano otkazivanje Savaysa povećava rizik od moždanog udara. Kada Savaysa koristiti u bolesnika koji su primali lokalni anestetik oko kralježnice ili lumbalna punkcija bila, epiduralni hematom može dogoditi. Liječnici moraju upozoriti bolesnika da lijek povećava rizik od krvarenja.

Dijelite na društvenim mrežama:

Povezan