Ženski Viagra je odobren u SAD-u

Video: Fun Facts

sadržaj

Video: fun facts
Flibanserin će se izdavati samo na recept
Fda odluka nije zadovoljan sve

Prvi svjetski alat za liječenje seksualne disfunkcije u žena, koja je već pod nazivom „ženski Viagra”, nedavno je odobren od strane Uprave sredstava za hranu i lijekove SAD-a.

Lijek Addyi (aktivni sastojak flibanserin) u produkciji američke tvrtke Sprout Pharmaceuticals će biti imenovan na tzv poremećaj smanjene spolne želje - stanje koje karakterizira smanjeni libido.

Smatra se da je jedan od deset žena pati od ovog poremećaja, a četiri od 10 su postali žrtva u nekom trenutku u njihovom životu, obično bliže menopauzi.

Psihološki čimbenici, kao što su nisko samopoštovanje, stres i mentalne bolesti mogu negativno utjecati na žensku seksualnu želju. Fizički faktori, kronični umor i loše navike također igraju ulogu u seksualne želje.

Iako je mehanizam djelovanja flibanserina je još uvijek nejasno, tvrtka Sprout Lijekovi vjeruje da će njihov novi materijal „normalizira neravnotežu u mozgu neurotransmitera, koji su odgovorni za seksualnu želju.”

Službenici FDA je rekao da je doza od 100 miligrama flibanserina se uzima svaki dan prije odlaska u krevet. Ako u roku od 8 tjedana terapije, žena ne osjeća povećanje libida, liječenje lijekovima treba prekinuti.

„Današnja odluka otvara neviđene mogućnosti za liječenje žena koje pate od smanjenja seksualne želje. Naša agencija nastoji zaštiti zdravlja žena i snažno podržava razvoj i provedbu učinkovite i sigurne mogućnosti za liječenje ženske seksualne disfunkcije, „- rekao je na konferenciji za novinare Janet Woodcock (Janet Woodcock), direktor Centra za procjenu i istraživanje lijekova (CdEr) FDA.

Flibanserin će se izdavati samo na recept

FDA stručnjaci su se pozitivnu odluku o novim lijekom, smatra rezultate triju randomiziranih, placebom kontroliranim ispitivanjima koja su uključivala je ukupno 2.400 žena s smanjenje spolne bolesti. Prosječna dob ispitanika bila je 36 godina.

Tijekom 24 tjedana, žene uzeo ili placebo ili 100 mg flibanserina jednom dnevno prije spavanja. Prema rezultatima, sudionici na flibanserina više vjerojatno da će izvješće povećanje libida i povećanje broja seksualnih susreta, a također je pokazala veću zadovoljstvo svojim seksualnim životom i niže razine stresa.

S obzirom na sigurnost flibanserina, FDA je izvijestio nekoliko najčešćih nuspojava uključuju mučninu, vrtoglavicu, slabost, pospanost, suha usta.

Stručnjaci su primijetili da prijem Addyi može uzrokovati izraženu hipotenzije (pad krvnog tlaka), do gubitka svijesti, posebno ako je kombinacija lijekova s alkoholom. Međutim, takve epizode zabilježene su samo dva puta - 2010. i 2014. godine.

U vezi sa svim gore kontrole strategije primijenjene na Addyi „Procjena i rizik minimiziranje» (Rems), koja je, od svih liječnika propisuje da je potrebno poduzeti posebne tečajeve, koji će govoriti o značajkama korištenja ovog lijeka.

„Zbog potencijalno opasne interakcije lijekova s alkoholom, to će biti u stanju odrediti samo posebno ovjerene liječnicima, i neka Addyi će se samo od strane certificiranih ljekarnama. Bolesnici i liječnici trebaju biti potpuno svjestan rizika povezanih s preparatomi”, - rekao je dr Woodcock.

Upute Addyi droga posebno je naglasio da flibanserin se ne može kombinirati s alkoholom i ne bi trebao biti uzeti u žena s oštećenjem jetre ili one koji su tretirani s snažnih inhibitora enzima CYP3A4.

FDA je također zahtijevao da proklija Lijekovi provesti tri adekvatno kontrolirano istraživanje koje će procijeniti dugoročnu sigurnost lijeka.

FDA odluka nije zadovoljan sve

Iako su mnogi obični ljudi i zdravstveni radnici dobrodošli dugo očekivani FDA odluku o Addyi lijeka, ima i onih koji su izrazili sumnju i zabrinutost.

Dr Thea Kachioni (Thea Cacchioni), Sveučilište Victoria u Britanskoj Kolumbiji učitelja, ženske zdravlje stručnjak, rekao je da nije zadovoljan podacima o učinkovitosti i sigurnosti novog lijeka.

„Vjerujem da će FDA biti na čvrstoj poziciji, a da to ne bi odobrili flibanserin. Dopuštajući ove droge, regulator šalje opasnu signal farmaceutskoj zajednici. Sada, proizvođači i njihov marketing stroj može gurnuti na tržištu lijekova u SAD koje su nedjelotvornim i, što je najvažnije, nesiguran”, - kaže Kachioni.

Iako je odluka FDA jasno navedeno sigurnosna pitanja, te iznio niz važnih zahtjeva Addyi proizvođača, ovo rješenje još uvijek naleti na kritiku nekih poznatih stručnjaka.

„Ovo je tužan dan za sve nas. Posljednji put je FDA odbila proizvođača, objašnjavajući rizike i nedostatak ikakve bitne koristi od lijeka. Sve što se promijenilo u ovom trenutku - to je pametan, agresivan, planirano Sprout Pharmaceuticals reakcije javnosti, „- otvoreno izrazili svoj prosvjed profesora farmakologije Adrian fuge-Bergman (Adriane Fugh-Berman) na Sveučilištu Georgetown u Washingtonu.

Što je flibanserin - učinkovit lijek budućnosti ili novi obmane Big Pharma, žele zaraditi novac na problem milijuni žena? To je samo vrijeme će reći.

Dijelite na društvenim mrežama:

Povezan