Klinička ispitivanja u Oncology

• Metodologija za istraživanje raka
• Kvaliteta života bolesnika s rakom

Metodologija za istraživanje raka

uvod

Klinička ispitivanja su tri faze:

Video: Klinička ispitivanja u onkologiju

• faza I;
• faza II;
• Faza III.

Osim toga, neke studije provedena u fazi III kliničkih ispitivanja, ponekad izolirani u odvojenom IV faza (nakon stavljanja studija).

Niti jedan od kliničkih ispitivanja ne može započeti bez protokola, odražavajući sljedeće podatke:

• Svrha ispitivanja;
• Kriteriji za odabir pacijenata;
• Postupci probira i nadzor udaljenih perioda;
• način i postupak liječenja;
• Kriteriji za procjenu toksičnosti ili aktivnost (ako ispitivani preparacije).

Osim toga, pravila bi trebala biti označena za dobivanje informiranog pristanka. Svako kliničko ispitivanje mora biti odobren od strane tijela na medicinskom Etičkog povjerenstva.

I faza

U fazi kliničkog ispitivanja studije toksičnosti lijeka. Svrha ove faze - za procjenu sigurnosti lijeka, a to uključuje i obično 15-30 pacijenata. To postavlja prihvatljivu dozu za daljnja ispitivanja. Studija doza lijeka početak, koji je, prema mišljenju stručnjaka, trebao biti siguran za ljude. Povećati dozu iz skupine da kohorte i povremeno u skupini.

To se može učiniti na sljedeće načine:

• Postupak Fibonnachi (doza se povećava u padu postotka prethodne doze, na primjer, 100, 66, 50, 33, 25%);
• uzimajući u obzir farmakokinetike (PGDE - farmakokinetički vodi eskalacija doze) -, ova metoda kombinira statistički pristup, iskustva i očekivanja u pogledu nuspojava (kontinuirana metoda ispravak);
• varijante ove metode.

Video: Webinar „Uvod u kliničkim istraživanjima u onkologiji”

Rezultat fazu I je opis nuspojava, ograničava mogućnost povećanja doze (toksičnosti koja ograničava dozu, ili IT) i preporuka doze za daljnja proučavanja i novi način primjene lijeka na maksimalno toleriranoj dozi - MTD.

faza II

Svrha faze II - saznati ono što je antitumorsko djelovanje novog lijeka ili liječenja. Da bi mogli statistički obraditi rezultate testa, obično se provode u 14-60 bolesnika. Ako lijek ne ubijaju tumorske stanice, a ima citostatički učinak, važno je saznati vrijeme od početka liječenja do prvih znakova razvoja tumora. Osim toga, u fazi II spremna prikaz nuspojava povezanih s nakupljanjem lijeka.

III faza

Svrha faze III - odrediti u bilo koje vrijeme do progresije ili preživljavanja. Studija obično uključuje nasumičnu na standardno liječenje ili, bez njega, ako nije razvijena. U ovoj fazi kliničkih ispitivanja su također proučavanje toksičnost lijekova, farmakoekonomskih aspekte obrade i kvalitete života pacijenata. Broj pacijenata uključenih u istraživanje u rasponu od 50 do nekoliko tisuća, ovisno o očekivanoj učinkovitosti lijeka i njegovog kliničkog značaja.

Kvaliteta života bolesnika s rakom

uvod

Većina metoda liječenja malignih tumora je toksičan za pacijente i smanjuje kvalitetu života. U mnogim tumorima prednost novih metoda u odnosu na tradicionalne vrlo je umjerena. Nakon razvoja novog načina liječenja, potrebno je usporediti s relativno manje toksične standardnim metodama. Ako opstanak u novom načinu liječenja je povećan, ali samo malo, onda prije nego što ga koristiti, to bi trebalo u svakom slučaju pažljivo vagati potencijalne koristi od liječenja i pripadajućeg rizika.

To zahtijeva razmatranje čimbenika kao što su:

• trajanje liječenja;
• duljina boravka;
• broj posjeta klinici;
• toksični efekti u ranim tako i u udaljenim perioda;
• „Mala klinički znakovi” jedinstvena koncepta „kvalitetu života”.

Kvaliteta života

Za procjenu kvalitete života bolesnika, postoji nekoliko upitnika. Radna skupina EORTC razvio dva upitnika - osnovni i OLQ-C30, na koji se bolest-specifične module. Više bodova u rezultat, to je veća kvaliteta života pacijenta.

Video: centara, kontrolirane kliničke studije u pedijatrijskoj onkologiji

Poteškoće u procjeni kvalitete života

Pri procjeni kvalitete života postoje određene poteškoće.

• Bliže završetka bolesti, pacijenti su manje posvećeni liječenju.
• Nedostatak prianjanje na liječenje često je navedeno u slučajevima u kojima je opće stanje bolesnika i dalje zadovoljavajuća.
• Ponekad ispunjava upitnik nije sebe i svoju obitelj, medicinska sestra, liječnik pacijent.

Procijeniti utjecaj tretmana na kvalitetu života prilično teško. To je zbog potrebe da se u obzir privrženost, sumirati rezultate dugoročnog promatranja bolesnika, usporediti učinak tretmana na različitim parametrima i, što je najvažnije, ovi podaci korelira s preživljavanjem i toksičnih učinaka lijekova.

Video: Sting s rakom, ili kako smo prisiljeni umrijeti

Bilo je pokušaja da se uzimaju u obzir u određivanju opstanak kvalitetu pacijentova života. U tom pristupu, zajedno s računom od ukupno preživljavanje (tj preživljavanje) se dijeli na razdoblja, ovisno o tome varirao opće stanje, aktivnost pacijenta i mogućnosti. Kombinacija ova dva čimbenika (opstanak i kvalitetu života) je korišten za usporedbu učinkovitosti različitih metoda za obradu i sheme.