Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.

Ministarstva zdravstva Ruske FEDERATSIIPRIKAZOT 2000/03/24 N 103O postupku odlučivanja PROVEDENIIKLINICHESKIH suđenja ljekovitog SREDSTVV bi se pojednostaviti ustroj fondova klinicheskihissledovaniylekarstvennyh red: 1. Odobriti Naputak "Na postupak za odlučivanje o provedeniiklinicheskih lijekova istraživanja" (Dodatak) .2. State Department kontrole kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova i medicinske opreme (Khabriev RU) zadovoljava zahtjeve navedene Instruktsii.3. Nadzor nad izvršenjem naloga danog nazamestitelya ministar AV Katlinskogo.Ministr Yu.L.ShevchenkoPrilozhenieUtverzhdenoPrikazom Rossiiot Ministarstvo zdravstva 24. ožujka 2000. godine na red N 103Instruktsiya odluka resheniyao klinički issledovaniylekarstvennyh funds.1. Općenito polozheniya1.1. Ovim Naputkom je razvijen u skladu s Federalnymzakonom 22. lipnja 1998 N 86-FZ "o lijekovima" (Sobraniezakonodatelstva Ruske Federacije, 1998, N 26, stavka 3006) sa tselyuuporyadocheniya organizaciji kliničkim ispitivanjima lijekova utvrđuje postupak za odluku o održavanju klinicheskihissledovany lijekove (u daljnjem tekstu kliničkim studijama) .1.2. Pravna osnova kliničkih studija yavlyaetsyarazreshenie za provođenje kliničkih ispitivanja, izdana MinzdravomRossii (Prilog 1), a ugovor o provođenju kliničkih issledovaniylekarstvennogo sredstava između zdravstvenih ustanova i razvijanje lijekova organizatsiey- sredstva.2. Issledovaniy2.1 kliničke baze. Baze kliničke issledovaniyyavlyayutsyauchrezhdeniyazdravoohraneniya imaju litsenziyunaprovedenieklinicheskihissledovaniy.2.2. Licenca za obavljanje kliničkih studija zdravlje vydaetMinisterstvo ruskog Federatsii.3. Postupak za donošenje odluke o provođenju kliničkih issledovaniy3.1. Za odluku o ponašanju kliničke issledovaniyorganizatsiya - razvijen od lijeka podnosi vMinzdrav Rusiji sljedeće dokumente: 3.1.1. aplikacije 3.1.2. pozitivan zaključak Etičkog komiteta MinzdraveRossii-3.1.3. Izvješće i mišljenje o doklinicheskihissledovaniyahlekarstvennogo alata-3.1.4. Upute za korištenje sredstva.4 droga. Na temelju ruskog Ministarstva zdravstva dostavio dokumente prinimaetreshenie mogućnost provođenja kliničkog istraživanja i za kliničku oformlyaetrazreshenie issledovaniy.5. Sporazum o provođenju kliničkih ispitivanja lekarstvennogosredstva mora sadržavati podatke 5.1. je vrijeme, opseg i mjesto kliničkim ispitivanjima, 5.2. od ukupnih troškova kliničkog razvoja programa, 5.3. o obliku prezentacije rezultata kliničkih ispitivanja vfederalny kvalitetne kontrole organa droge 5.4. o sigurnosti pacijenata zdravstvenim uvjetima koji su uključeni vklinicheskih issledovaniyah.6. Sporazum o provođenju kliničkih ispitivanja može sadržavati lekarstvennogosredstva svedeniyaobusloviyahstrahovaniyaprofessionalnoy odgovornost medicinskog osoblja, osuschestvlyayuschegoklinicheskie issledovaniya.7. Rusko ministarstvo zdravstva ima pravo odbiti da provede klinicheskihissledovany u sljedećim slučajevima: 7.1. predstavljanje tvrtke - programer nepotpune kompleksadokumentov potrebne za odluku o održavanju klinicheskihissledovany-7.2. predstavljanje tvrtke - programer nedostovernoyinformatsii-7.3. ako informacije o specifičnoj aktivnosti i toksichnostilekarstvennogo sredstava sadržanih u izvješću i sklapanja odoklinicheskih studija su nedovoljni da prinyatiyaresheniya kliničke issledovaniy.8. Rusko ministarstvo zdravstva odluku o odbijanju dopuštenje klinicheskihissledovany može se uložiti žalba u skladu s postupkom ustanovlennomzakonodatelstvom Ruski Upute Federatsii.Prilozhenie 1K "Na cilju donošenja resheniyao kliničke issledovaniylekarstvennyh sredstva"Ministarstvo zdravstva Ruske FederatsiiRazresheniena kliničke issledovaniyot "__" __________ ____, N ___________ ovime je dopušteno provoditi klinička ispitivanja _________________________________________________________________________________, (ime lijeka) proizveden _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (ime, adresa i zemlja poduzeća - proizvođač) u obliku davanja (ukoliko je potrebno) ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (standardno pakiranje, u slučaju potrebe - uz Upravljanje) na kliničke baze podataka (e) 1. _____________________________________________________________________2. _____________________________________________________________________3. _____________________________________________________________________4. _____________________________________________________________________5. _____________________________________________________________________ (imena i adrese zdravstvenih ustanova) s "__" ____________________ ____, u "__" ______________ ____ GV _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ volumen (broj pacijenata koji sudjeluju u kliničkom klinicheskihispytaniyah na svakoj bazi) Ova ovlast vrijedi za vrijeme trajanja provedeniyaklinicheskih istraživanja.
zdravstveno zakonodavstvo

Ministarstva zdravstva Ruske FEDERATSIIPRIKAZOT 2000/03/24 N 103O postupku odlučivanja PROVEDENIIKLINICHESKIH suđenja ljekovitog SREDSTVV bi se pojednostaviti ustroj fondova klinicheskihissledovaniylekarstvennyh red: 1. Odobriti Naputak "Na postupak za odlučivanje o provedeniiklinicheskih lijekova istraživanja" (Dodatak) .2. State Department kontrole kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova i medicinske opreme (Khabriev RU) zadovoljava zahtjeve navedene Instruktsii.3. Nadzor nad izvršenjem naloga danog nazamestitelya ministar AV Katlinskogo.Ministr Yu.L.ShevchenkoPrilozhenieUtverzhdenoPrikazom Rossiiot Ministarstvo zdravstva 24. ožujka 2000. godine na red N 103Instruktsiya odluka resheniyao klinički issledovaniylekarstvennyh funds.1. Općenito polozheniya1.1. Ovim Naputkom je razvijen u skladu s Federalnymzakonom 22. lipnja 1998 N 86-FZ "o lijekovima" (Sobraniezakonodatelstva Ruske Federacije, 1998, N 26, stavka 3006) sa tselyuuporyadocheniya organizaciji kliničkim ispitivanjima lijekova utvrđuje postupak za odluku o održavanju klinicheskihissledovany lijekove (u daljnjem tekstu kliničkim studijama) .1.2. Pravna osnova kliničkih studija yavlyaetsyarazreshenie za provođenje kliničkih ispitivanja, izdana MinzdravomRossii (Aneks 1) te ugovor o vođenju kliničkih issledovaniylekarstvennogo sredstava između zdravstvenih ustanova i razvijanje lijekova organizatsiey- sredstva.2. Issledovaniy2.1 kliničke baze. Baze kliničke issledovaniyyavlyayutsyauchrezhdeniyazdravoohraneniya imaju litsenziyunaprovedenieklinicheskihissledovaniy.2.2. Licenca za obavljanje kliničkih studija zdravlje vydaetMinisterstvo ruskog Federatsii.3. Postupak za donošenje odluke o provođenju kliničkih issledovaniy3.1. Za odluku o ponašanju kliničke issledovaniyorganizatsiya - razvijen od lijeka podnosi vMinzdrav Rusiji sljedeće dokumente: 3.1.1. aplikacije 3.1.2. pozitivan zaključak Etičkog komiteta MinzdraveRossii-3.1.3. Izvješće i mišljenje o doklinicheskihissledovaniyahlekarstvennogo alata-3.1.4. Upute za korištenje sredstva.4 droga. Na temelju ruskog Ministarstva zdravstva dostavio dokumente prinimaetreshenie mogućnost provođenja kliničkog istraživanja i za kliničku oformlyaetrazreshenie issledovaniy.5. Sporazum o provođenju kliničkih ispitivanja lekarstvennogosredstva mora sadržavati podatke 5.1. je vrijeme, opseg i mjesto kliničkim ispitivanjima, 5.2. od ukupnih troškova kliničkog razvoja programa, 5.3. o obliku prezentacije rezultata kliničkih ispitivanja vfederalny kvalitetne kontrole organa droge 5.4. o sigurnosti pacijenata zdravstvenim uvjetima koji su uključeni vklinicheskih issledovaniyah.6. Sporazum o provođenju kliničkih ispitivanja može sadržavati lekarstvennogosredstva svedeniyaobusloviyahstrahovaniyaprofessionalnoy odgovornost medicinskog osoblja, osuschestvlyayuschegoklinicheskie issledovaniya.7. Rusko ministarstvo zdravstva ima pravo odbiti da provede klinicheskihissledovany u sljedećim slučajevima: 7.1. predstavljanje tvrtke - programer nepotpune kompleksadokumentov potrebne za odluku o održavanju klinicheskihissledovany-7.2. predstavljanje tvrtke - programer nedostovernoyinformatsii-7.3. ako informacije o specifičnoj aktivnosti i toksichnostilekarstvennogo sredstava sadržanih u izvješću i sklapanja odoklinicheskih studija su nedovoljni da prinyatiyaresheniya kliničke issledovaniy.8. Rusko ministarstvo zdravstva odluku o odbijanju dopuštenje klinicheskihissledovany može se uložiti žalba u skladu s postupkom ustanovlennomzakonodatelstvom Ruski Upute Federatsii.Prilozhenie 1K "Na cilju donošenja resheniyao kliničke issledovaniylekarstvennyh sredstva"Ministarstvo zdravstva Ruske FederatsiiRazresheniena kliničke issledovaniyot "__" __________ ____, N ___________ ovime je dopušteno provoditi klinička ispitivanja _________________________________________________________________________________, (ime lijeka) proizveden _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (ime, adresa i zemlja poduzeća - proizvođač) u obliku davanja (ukoliko je potrebno) ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (standardno pakiranje, u slučaju potrebe - uz Upravljanje) na kliničke baze podataka (e) 1. _____________________________________________________________________2. _____________________________________________________________________3. _____________________________________________________________________4. _____________________________________________________________________5. _____________________________________________________________________ (imena i adrese zdravstvenih ustanova) s "__" ____________________ ____, u "__" ______________ ____ GV _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ volumen (broj pacijenata koji sudjeluju u kliničkom klinicheskihispytaniyah na svakoj bazi) Ova ovlast vrijedi za vrijeme trajanja provedeniyaklinicheskih istraživanja.