FDA odobrila Metreleptin za liječenje generalizirani lipodistrofije

Administracija US Food and Drug Administration krajem veljače Myalept odobreni lijek (Metreleptin za injekcije), kao sredstvo za nadomjesne terapije s nedostatkom leptina komplikacija u bolesnika s urođenim ili stečenim generalizirani lipodistrofije.

Generalizirani lipodistrofija - stanje u kojem masno tkivo postoji manjak.
Bolesnici s prirođenim generalizirani lipodistrofije su rođeni s nedovoljnom ili potpuni izostanak masno tkivo.

Kada stečena generalizirani lipodistrofija primijetio postupni gubitak masnog tkiva.

Jer hormona leptina proizvodi masno tkivo, bolesnici s generaliziranim lipodistrofije imaju vrlo niske razine supstance. Leptin kontrolira unos hrane, kao i sintezu drugih hormona, kao što je inzulin.

Ljudi s obje vrste generalizirani lipodistrofije često imaju ozbiljne inzulinsku rezistenciju u mladoj dobi, mogu patiti od nekontroliranog dijabetesa ili hipertrigliceridemije, što dovodi do upale gušterače.

«Myalept - ovo je prvi odobreni zastupnik indiciran za liječenje komplikacija urođenim ili stečenim lipodistrofije. Ovaj objekt osigurava potrebnu liječenje bolesnika s Orff bolesti”, - rekao je dr Marija parkovi (Marija parkovi), direktor ureda za ocjenu lijekova Drugo CdEr FDA.

Sigurnost i djelotvornost lijeka, rekombinantni Myalept analog leptina, procijenjena je u maloj studiji koja je uključivala 48 bolesnika s ovim rijetke bolesti, koji pati od dijabetesa, hipertrigliceridemije i otpornosti na inzulin. Studija je pokazala smanjenje razine glikiranog hemoglobina, glukoze i triglicerida u bolesnika.

U toku liječenja postoji rizik od pojave antitijela protiv leptina i (ili) Myalept lijek koji može dovesti do ozbiljnih infekcija ili gubitka učinkovitosti. limfom T-stanica je izvijestila da se javljaju u bolesnika s lipodistrofije, uključujući i one koji su bili tretirani s injekcijama Myalept. Znanstvenici preporučuju da liječnici pažljivo vagati prednosti i rizike lijeka u imenovanju osoba s ozbiljnim hematoloških poremećaja.

Myalept je kontraindicirana u bolesnika s pretilosti. Lijek još nije odobren za korištenje kod pacijenata koji boluju od HIV-povezane lipodistrofije, kao i bolesnika s metaboličkim poremećajima, bez popratnih znakova opće lipodistrofije.

Zbog rizika od razvoja limfoma i pojave koje neutraliziraju antitijela Myalept je trenutno dostupan samo kao dio programa za procjenu rizika i smanjenje doze (REMS). U skladu s ovim programom, liječnici, propisuju lijek moraju proći posebnu obuku i dobiti certifikat. Ljekarne, raspršivači Myalept, mora biti ovjerena u skladu s ovim programom. Ostavite lijek je dozvoljeno samo u pripremi ljekarna posebnog oblika Myalept REMS Recept odobrenja obrascu.

Myalept je odobren uz posebne upute koje daje pacijentima vrijedne informacije o sigurnosti lijekova. Ova uputa treba dati pacijentu u apoteci svaki put dođe na recept.

FDA planira lansirati sedam novih droga nakon marketinške studije, uključujući i dugoročni proučavanju, imunogeniciteta studija, kao i velikih analiza spontanih izvješća o potencijalno ozbiljnih nuspojava ako se koristi Myalept.

U kliničkim ispitivanjima, najčešće prijavljene nuspojave u liječenju lijekom bile Myalept niska razina šećera u krvi (hipoglikemija), gubitak težine i bolovi u trbuhu.

Myalept prodali po Amylin Pharmaceuticals, sa sjedištem u San Diegu.

Dijelite na društvenim mrežama:

Povezan