Eluksadolin odobren za liječenje sindroma iritabilnog crijeva u SAD-u

Europska farmaceutska tvrtka Actavis objavio da je njegov lijek Viberzi (eluksadolin) je odobren od strane FDA (Uprave za hranu i lijekove SAD-a) za liječenje sindroma iritabilnog crijeva, u pratnji proljev.

Viberzi lijek djeluje na opioidnih receptora: agonista receptora mu i kappa i što je antagonist receptora delta.

Lijek je namijenjen za oralnu primjenu dva puta na dan.

«FDA Odluka o lijeku Viberzi - to je prvi korak koji otvara američki liječnici pristup novom učinkovit tretman za odrasle pacijente koji pate od sindrom iritabilnog crijeva (IBS) s proljevom. Mi smo u društvu Actavis posvetiti svoj posao stvarajući inovativne lijekove koji pomažu ublažiti simptome IBS. I bili smo vrlo zadovoljni da surađuju s FDA za uvođenjem novog proizvoda u kliničku praksu u SAD-u”, - rekao je David Nicholson (David Nicholson), izvršni potpredsjednik Actavis Global Brands R&D.

Upalna bolest crijeva - je multifaktorijalna bolest karakterizira bol u trbuhu i crijevnih problema. IBS danas pogađa oko 15 milijuna ljudi u SAD-u, a kod žena se bolest otkrije u 2 puta češće nego muškarci. U ovom trenutku, malo odobren terapijske opcije za IBS sa proljev, i lijekovi koji istovremeno eliminira bol i proljev, gotovo ništa.

„Neočekivani simptomi crijeva, koji se žale bolesnika s IBS, u velikoj mjeri utječu na njihov svakodnevni život i sposobnost za rad. Lijek Viberzi - ovo je sjajan izbor za ove pacijente, „- kaže doktor William Shea (William Chey), profesor Gastroenterology, MD Sveučilište u Michiganu.

Na pripreme Viberzi

Viberzi - je oralni lijek koji se koristi za liječenje sindroma iritabilnog crijeva s proljevom u odraslih bolesnika.

Učinkovitost je procijenjena u dvostruko-slijepom, placebo kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III koje uključuju 2426 bolesnika, a pokazuje svoju značajnu superiornost nad placebom. Primarni cilj istraživanja bio je istovremeno smanjenje bolova u trbuhu i proljev.

Učinak je pokazana korištenjem i doza Viberzi - 75 mg i 100 mg dva puta dnevno. Postotak sudionika koji su dobro reagirali na liječenje premašio 50% u liječenju s 1 do 12 tjedna (FDA testu) A i tretman s 1 do 26 tjedna (EMA testa) a.

Najčešće nuspojave lijeka su Viberzi zatvor (7%, 8%, u dozama eluksadolina 75 i 100 mg-Placebo 2%) i mučninu (8% i 7% za doze eluksadolina 75 mg-100 i 5% za placebo). Teška zatvor došlo manje od 1% bolesnika koji su uzimali Viberzi. Postotak sudionika koji su, zbog nuspojava prekinuli studij, bio je &le-2% u sve tri skupine.

Dijelite na društvenim mrežama:

Povezan