Racionalizacija ultrazvuk za fetalni istraživanja. Regulacija ultrazvučnog opterećenja

Kad je FDA regulatorni proces početi parametre ultrazvuk oprema 1985. godine, utvrđeno je granica za intenzitet emisije da proizvođači ne bi trebala prelaziti. Za studiju fetusa i druge aplikacije Ispta.3 vrijednosti intenziteta ne bi trebao prelaziti 46 mW / cm2. Slično tome, vršna vrijednost u prostoru, a prosječni intenzitet impulsa Isppa.3 1t.z i maksimalni intenzitet ne može premašiti 65 W / cm2 i 160 W / cm2, respektivno.

Ova ograničenja nisu bili opravdan, a sada se ne temelji na sigurnosnim razlozima. Oni su izabrani na temelju dobro poznata u vrijeme maksimalne izlazne parametre dijagnostičke ultrazvučne opreme dostupne u to vrijeme prihvatila izmjene i dopune Zakona o medicinskim proizvodima od 28. svibnja 1976

Naglasiti da su to granice ne na temelju razmatranja se odnose na sigurnost i učinkovitost, American Institute of ultrazvuk u medicini (Americal Institut za ultrazvuk u medicini, AIUM) obavijestio FDA je sredinom 1986. godine da do 28. svibnja 1976. godine najmanje dvije ultrazvučni uređaj, koji je imao izlaznu razinu intenziteta više. Početkom 1987. godine, FDA je prilagođen neke od vrijednosti u smjeru povećanja.

Bivši pristup izložen kritiziran od strane tehničkih, znanstvenih i zdravstvenih stručnjaka, kao i na dijelu proizvođača. Ono što je važno je da su proizvoljne ograničenja kako bi se osigurala sigurnost, može ometati razvoj naprednijih modela ultrazvučnih uređaja i prijem novih kliničkih mogućnosti koje mogu zahtijevati neko povećanje razine proizvodnje.
Osim toga, ograničenje ultrazvučnih dijagnostičkih mogućnosti sama može izazvati rizik za pacijenta zbog neadekvatne dijagnostike.

Svi kvantitativni zahtjevi identificiran u velikom broju referentnih knjiga. Kada se s obzirom na zahtjeve koji se odnose na interakciju ultrazvuka s tkivima je važno u intenzitetu je ultrazvučni snop, kako to obično se koristi za kontrolu obavlja FDA.

međutim intenzitet To ne može biti Dozimetrijski parametar s obzirom na činjenicu da se u potpunosti ne utvrdile grijanja i kavitacije procese u tkivima. Ipak, većina nedavna publikacija, kao što će biti prikazano u ovom odjeljku raspravlja bioeffects ovisno o intenzitetu.

Ipak, proizvođači ultrazvuk oprema potvrditi svoj aparat u skladu s parametrima. Ponekad proizvođači mogu potvrditi opremu u skladu sa zahtjevima iz ODS-a, iako su ODS ne definira gornju granicu.

Ako FDA uključuje ODS u postupku kontrole, zatim ISpta.3 postaviti gornju granicu 720 mW / cm2. FDA zatim zamijenjena parametara ISppa.3 lm i 3 do mehaničkog indeks Ml prema ODS, što je dovelo do gornje granice Ml, jednak 1,9. Dva graničnih vrijednosti utvrđenih od strane FDA za Ispta.3 i Ml, a koristi se za sve kliničke primjene ultrazvučne opreme. U 1997, FDA je smanjen graničnu vrijednost za oftalmologiju. Sve ove vrijednosti, međutim, ne temelji se na sigurnosti studija.