Implantirajuća naprava za liječenje pretilosti

Video: Kako lako i brzo smanjiti višak težine kod kuće. Liječenje pretilosti u uvjetima Domashov

sadržaj

Video: kako lako i brzo smanjiti višak težine kod kuće. liječenje pretilosti u uvjetima domashov
Fda stručnjaci poštovati uređaj

Davanje u US Food and Drug Administration (FDA) odobrila jedinstvenu ugradbenu uređaj za liječenje pretilosti.

To je sustav Maestro sustav EnteroMedics.

Uređaj je namijenjen za blokiranje učinaka vagus živcu (vagalna blokada - VBLOC vagalnog blokiranje). Majstor Sustav se sastoji od punjive neuroregulators koji se ugrađuju u toraksa i povezani preko elektroda na vagus živcu.

Operativni zahvat traje 60-90 minuta i obično se obavlja ambulantno, odnosno da ostane u bolnici nije potrebno.

To je prvi svjetski uređaj sa sličnim mehanizmom djelovanja. Je namijenjen za liječenje pretilosti kod bolesnika s masenom indeksom opasno visoke tijela (BMI) od 40-45, a na BMI od 35, te prisutnost bolesna stanja (dislipidemije, hipertenzije), koji se nisu preuzeti nadzor nad drugim tretmanima u roku od 5 godina.

Na konferenciji, potencijalni investitori, predsjednik i izvršni direktor EnteroMedics Dr. Mark Knudson (Marko B Knudson) je rekao da je koncept novog uređaja je rođen nakon promatranja pacijenata koji su se podvrgnuli vagotomija - postupak za liječenje teških slučajeva ulkusa želuca.

No, programeri odlučili ne rezati jedan od glavnih živaca u tijelu. Umjesto toga, oni su stvorili neuroregulators koja privremeno blokira učinke živca, kontrole gladi i osjećaj sitosti. Ovaj tretman ne ostaviti značajne tragove i može se raskinuti u bilo koje vrijeme kada je to potrebno (npr, nakon pojave trudnoće).

«Maestro sustav ispunjava ogroman prazan niša na tržištu modernih terapijskih mogućnosti, daje klinički značajan pad tjelesne težine, bez straha od brojnih nuspojava koje su povezane s bariatric operacije,” - rekao je dr Knudson u svom obraćanju.

FDA stručnjaci poštovati uređaj

Odluka agencije temelji se na pozitivnim rezultatima randomiziranom kliničkom ispitivanju u kojem 233 pacijenata je sudjelovao s BMI od 35 kg / m2 ili više. Svi sudionici su bili implantirani s uređajem, ali to nije aktivirao 76 (kontrolna skupina).

Nakon 12 mjeseci promatranja u aktivnoj skupini nije bilo primijećeno je smanjenje težine 8,5% više u usporedbi s kontrolnom skupinom. Tako polovice (52,5%) u aktivnoj skupini izgubio barem 20% početne tjelesne težine i 38% aktivne skupine dosegli zapanjujući rezultat - 25% ili više. U lipnju 2014. godine, na temelju tih rezultata, savjetodavno vijeće od uređaja za urologiju i gastroenterologije FDA glasali Maestro sustava.

Implantirajuća naprava za liječenje pretilosti

Implantirajuća naprava za liječenje pretilosti

Ozbiljne nuspojave prijavljene autori studije uključuju mučninu, bol na mjestu ugradnje uređaja, povraćanje, postoperativnih komplikacija. Na sastanku, glasnogovornica stručnjaci FDA EnteroMedics izvijestio da je ukupna incidencija ozbiljnih štetnih događaja na maksimalne dopuštene granice od 15% bio je 3,7%. Alternativni analiza provedena rezultati predstavnika agencije pokazali da je učestalost nuspojava bila je 8,6%, što je znatno ispod dopuštenih.

Češće ali manje ozbiljni štetni događaji bili su bol u prsima, žgaravica, otežano gutanje. S obzirom na sve gore navedeno, Odbor je (6 prema 2), vjerujući da su koristi od korištenja novog uređaja znatno nadmašuju rizike povezane s njom.

Jedan od uvjeta bio je FDA provodi proizvođač dugoročnog 5-godišnje studije koja uključuje najmanje 100 pacijenata, koji će okupiti više informacija o sigurnosti i učinkovitosti Maestro sustavom, uključujući gubitak težine, ponovio intervencije, promjene u sadašnjim bolestima povezanih s pretilošću.

Uređaj Maestro Sustav je kontraindicirana u bolesnika s cirozom jetre, portalnu hipertenziju, varikozitete jednjaka, hiatal kila, visok rizik od postoperativnih komplikacija i prije planiranog skeniranja MR.

Dijelite na društvenim mrežama:

Povezan