Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.

RUSKI FEDERATSIYAFEDERALNY ZAKON22 lipanj 1998 N 86-FZO DROGA SREDSTVAHPrinyatGosudarstvennoy Dumoy5 lipnja 1998 godaOdobrenSovetom Federatsii10 lipnja 1998 (u crvenom. Savezni zakon od 02.01.2000 N 5-FZ) Ovaj Federalnyyzakonsozdaetpravovuyu osnovudeyatelnosti subektovobrascheniyalekarstvennyhsredstv, uspostavlja sustav državnih tijela, osuschestvlyayuschihpravoprimenitelnuyu prakse prema snastoyaschimFederalnym zakon raspredelyaetpolnomochiyaorganovispolnitelnoy vlasti u području droga usp I. OPĆI dstv.Glava POLOZhENIYaStatya 1. Predmet ovog Saveznog zakona1. NastoyaschiyFederalnyyzakon regulira odnose koji nastaju u vezi s razvojem, proizvodnjom, proizvodnja, pretkliničkih i kliničkih studija lekarstvennyhsredstv, kontrole kvalitete, učinkovitosti, sigurnosti, trgovine drogama i drugim akcijama u sfereobrascheniya ljekovita sredstv.2. Ovaj savezni zakon uspostavlja prioritetgosudarstvennogo kontrolu proizvodnje, proizvodnja, kvaliteta, učinkovitost, sigurnost, sredstv.Statya droge 2. Opseg ovog Saveznog zakonaNastoyaschy Federalnyyzakon primjenjuju na odnose koji nastaju u sferi cirkulacije lijekova territoriiRossiyskoy Federacije, ako zakonodavstvo Ruske Federatsiine postaviti inoe.Statya 3 . Zakonodavstvo ruske Federacije olekarstvennyh sredstvah1. Ruska Federacija zakonodavstvo o lekarstvennyhsredstvah sastoji od Saveznog zakona, drugihfederalnyh zakona i drugih normativnih pravnih akata RossiyskoyFederatsii, kao i zakonima i drugim propisima Ruske aktovsubektov Federatsii.2. Značajke liječenju opojnih droga ipsihotropnyh tvari propisane saveznim zakonami.3. Ako međunarodna dogovoromRossiyskoyFederatsiiustanovlenyinye pravila od onih predviđenih nastoyaschimFederalnym zakona, pravila mezhdunarodnogodogovora.Statya 4. Koncepti, ispolzuemyevnastoyaschemFederalnom zakoneDlya svrhe ovog Federal zakonaispolzuyutsyasleduyuschie osnovne pojmove: lijek, primenyaemyedlyaprofilaktiki, dijagnoze, liječenje, bolesti, predotvrascheniyaberemennosti dobivene iz krvi, krvna plazma kao i organe, tkiva, čovjeka ili životinje, biljke, mina ralov, metodamisinteza ili tehnologiy.Klekarstvennym koristeći biološka sredstva uključuju tvari biljnog, zhivotnogoilisinteticheskogoproiskhozhdeniya, obladayuschiefarmakologicheskoy aktivnosti, namijenjena proizvodnji lijekova iizgotovleniya-lijekovi - lijekovi doze, spremne za upotrebu lijekova immunobiological - lekarstvennyesredstva namijenjen imunološkim profilaksi iimmunologicheskoy les-terapija lijekovi medikamenta - lijekovi uključeni u popis opojnih droga, sastavio iobnovlyaemy u skladu s Jedinstvene konvencije o narkoticheskihsredstvah 1961. i zakonodavstvom Ruske Federacije, psihotropnih tvari - tvari uključenih u popisu koji sastavlja i ažurira u skladu s Konvencijom opsihotropnyh tvarima iz 1971. i zakonom RossiyskoyFederatsii-the-counter lijekovi - lijekovi, pravo na proizvodnju i prodaju koja je zaštićena patentnymz akonodatelstvom Ruska Federacija, ilegalne kopije droge - lekarstvennyesredstva, će ići u promet u suprotnosti patentnogozakonodatelstva rusko-izvornih lijekova - lijekove koje primaju rukovanje registrirani sobstvennyminazvaniyami reprodukcija lekarstvennyesredstva - lekarstvennyesredstva primio u promet nakon isteka deystviyaisklyuchitelnyh patentnih prava na original lekarstvennyesredstva kvalitete lijekova Sredstva - usklađenost lekarstvennyhsredstv stanje standard kvalitete lijekova, sigurnosti lijekova -harakteristikalekarstvennyh sredstava, na temelju komparativne analize iheffektivnosti i procjena rizika od ozljeda, učinkovitost lijekova - Karakteristike stepenipolozhitelnogo Utjecaj lijekova na stazi članka bolesti-farmakopeji - stanje standardni lekarstvennogosredstva sadrži popis pokazatelja i metode kontrolyakachestva Lek vlastita sredstva, država farmakopeja - zbirka članaka farmakopeja-registarski broj - šifra oznaka prisvaivaemoelekarstvennomu proizvod na potvrdi državne registracije kvaliteta lijeka - dokument kojim se potvrđuje usklađenost kvalitete ljekovitog sredstvagosudarstvennomu standardne kvalitete lijekova obradu lekarstvennyhsredstv- generalizirani ponyatiedeyatelnosti, uključujući razvoj, istraživanje, proizvodnja, proizvodnja, skladištenje, pakiranje, transport, Polančec arstvennuyuregistratsiyu, standardizacija i kontrola kvalitete, prodaja, označavanje, reklamiranje, korištenje droga, unichtozhenielekarstvennyh fondova, oronuo, ili lekarstvennyhsredstv prošlih i druge radnje u sfereobrascheniya droge-subjekata lijekova - fizičke iyuridicheskie osoba koje se bave rukovanje ljekovitih sredstva i farmaceutske djelatnosti - osuschestvlyaemayapredpriyatiyami na veliko i ljekarna institucije sfereo rashchenija lijekovi, uključujući veleprodaju i roznichnuyutorgovlyu lijekova za proizvodnju lekarstvennyhsredstv pothvat - proizvoditellekarstvennyhsredstv-organizacija koja se bavi proizvodnjom lijekova za dosljednost sa zahtjevima ovog Saveznog zakona, organizacija -razrabotchiklekarstvennogosredstva Organizacija ima prava na patent i autorska prava lekarstvennoesredstvo rezultatima svog doklinicheskihissledovaniy- veletrgovina Medicinal Organizacija sredstava i bavi veleprodajom lekarstvennymisredstvami u skladu sa zahtjevima ove Federalnogozakona-ljekarni institucije - organizacija koja obavlja proizvodnju roznichnuyutorgovlyu droge i otpusklekarstvennyh sredstava u skladu sa zahtjevima nastoyaschegoFederalnogo zakona- do ljekarne institucije uključuju ljekarne, ljekarne zdravstvene ustanove, ljekarne, aptechnyemagaziny, ljekarne kioski.Glava II. Državne regulacije odnosa koji nastaju u području droga SREDSTVStatya 5. Državni uređivanje odnosa voznikayuschihv području droga funds.1. Državna regulacija odnosa nastalih vsfere droge postiže se: 1) Državni registraciju medicinskih proizvoda, 2) licenciranje aktivnosti u području lekarstvennyhsredstv-3) certifikaciju i certifikaciju stručnjaka bavi sfereobrascheniya droge, 4) državne kontrole proizvodnje, proizvodnje, kvaliteta, učinkovitost, sigurnost lijekova-5) državne cijene regulacije lekarstvennyesredstva. (br. 5 uvedena Savezna Coll SG od 02.01.2000 N 5-FZ) 2. Državna regulacija odnosa nastalih vsfere droga, provodi federalnymorganom izvršne i izvršni vlastisubektov Ruska Federacija čija nadležnost državne kontrole kvalitete vhoditosuschestvlenie, učinkovitost, bezopasnostilekarstvennyhsredstv, organomispolnitelnoy federalne vlade i izvršne vlasti u Federaciji subektovRossiyskoy zdravoohraneniya.Statya 6. Powers Ruska Federacija WSF ponovnog liječenja lijekovima sredstvPravitelstvo Ruske Federacije: 1) osigurati provedbu u edinoygosudarstvennoy politike Ruske Federacije o naseleniyaRossiyskoy Federacije droge, 2) razvoj i provedbu federalnyeprogrammyobespecheniyanaseleniya Ruska Federacija lekarstvennymisredstvami i razvoj medicinske industrije, 3) utvrditi postupak za zaštitu RossiyskoyFederatsii građana društvenim, povlaštenih ili besplatno osigurati otdelnyhkategory građani Ross Iisko Federacija droga 4) odobrava Pravilnik o radu Federalnog kvalitete lijekova organakontrolya sredstv.Statya 7. ovlasti izvršne subektovRossiyskoy Federacije u oblasti lijekova sredstvOrgany izvršne vlasti vsfere Ruske Federacije lijekova: 1) razviti i implementirati regionalni programmyobespecheniya subektovRossiyskoyFederatsiilekarstvennymi stanovništva znači 2) izvodi se ispita b okoliša zopasnosti proizvodstvalekarstvennyh sredstva u subjekta RossiyskoyFederatsii-3) se provodi ispit sanitarne -epidemiologicheskoybezopasnosti proizvodnju lijekova za territoriyahsubektov ruski Federatsii.Glava III. DRŽAVNI kontrolu kvalitete, učinkovitost, sigurnost lijekova SREDSTVStatya 8. državni sustav kontrole kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti, funds.1 droga. kontrola država je potrebno za sve lekarstvennyesredstva proizvedenog na teritoriju Ruske Federacije na području Ruske ivvozimye Federatsii.2. Postupak kontrole državnih kvalitete, učinkovitosti, sigurnosti lijekova ustanavlivaetsyanastoyaschim savezne zakone i normativno pravne aktamiRossiyskoy Federaciji, uključujući i propisima aktamifederalnogo izvršne vlasti, provedba gosudarstvennogokontrolyakachestva kompetencija kotorogovhodit, učinkovitosti, sigurnosti lijekova i polnomochiyakotorogo definirane u člancima 9. i 10. ovog Federalnogozakona.3. Nacionalni monitoring kvalitete, učinkovitost, sigurnost medicinskih proizvoda obuhvaća: 1) Federalni izvršne vlasti iorganyispolnitelnoyvlasti subjekata Ruske Federacije, vkompetentsiyu koje uključuju provedbu državne kontrolyakachestva, učinkovitosti, sigurnosti lijekova, nadzor farmaceutskih aktivnosti i druge radnje u sfereobrascheniya droga-2) istraživačke institucije, instituti, laboratoriji za razvoj, istraživanje i provedeno niyagosudarstvennogo kontrole kvalitete, učinkovitost, bezopasnostilekarstvennyh fondova, 3) stručne savjete o rukovanju lijekove priPravitelstve Rusku Federaciju, djelujući u mjestu skladu memorije za stručni savjet o postupanju lekarstvennyhsredstv odobren od strane Vlade Ruske Federacije-4) eticheskiesovety djeluju na uchrezhdeniyahzdravoohraneniya u skladu s Pravilnikom o etičkim ploče odobrila savezna izvršna vlast sferezdravoohraneniya-5) podatke nnuyu sustav koji pruža entiteta obrascheniyalekarstvennyh sredstava potrebnih informatsiey.Statya 9. Savezna izvršne vlasti i organyispolnitelnoyvlasti Ruska Federacija, vkompetentsiyu uključujući provedbu kontrole kvalitete, učinkovitosti, sigurnosti, funds.1 droga. Savezna tijelo ovlašteno od strane Vlade RossiyskoyFederatsii da ostvari kontrolu nad kvalitetom, učinkovitost, sigurnost lijekova (u daljnjem tekstu - Federalna organkontrolya kvalitete lijeka) edinstvennymfederalnym izvršno tijelo odgovorno za kontrolu zaosuschestvlenie stanje kakvoće, djelotvornosti, sigurnosti lijekova u Ruskoj Federaciji, neovisno od svega pitanja koja se odnose na njegovu kompetentsii.2. Federalni Financiranje tijelo kontrolyakachestva aktivnost daje lijekove poseban strokoyv usklađenost sa odjela struktura federalnogobyudzheta rashoda odgovara year.3. Tijelo za provedbu državne kontrolyakachestva, učinkovitost, sigurnost lijekova nemogut biti dodijeljena federalnoj izvršnoj vlasti ostvarivanja upravljanja promyshlennymproizvodstvom lijekove državnih i medicinsku izdeliy.4. Kako bi se osigurala državne kontrolu kvalitete, učinkovitosti, sigurnosti lijekova kontrole federalnyyorgan kvalitete lijekova može sozdavatterritorialnye vlasti kontrolyakachestva, učinkovitost, sigurnost lijekova (u daljnjem tekstu - teritorijalna kvalitete organykontrolya lijekovi) ili sporazum sorganami izvršne vlasti ruskih Federatsiiperedavat ovlasti na njima provoditi kontrola kvalitete, učinkovitost, sigurnost lijekova s redstv.Statya 10. Ovlasti federalne kontrole kachestvalekarstvennyh kontrole kvalitete sredstvFederalny ljekovite sredstvosuschestvlyaet tijela: 1) ekspertizukachestva, učinkovitost, bezopasnostilekarstvennyh vozila izrađene u Rusiji ivvozimyh na teritoriju Ruske Federacije, 2) državne registraciju lijekova, homeopatskih lijekova vklyuchayaregistratsiyu-3) crtanje lijekovi-4 državne matice) koji čine Etičko povjerenstvo na federalno m organekontrolya kvalitete lijekova i osiguravanju egodeyatelnosti-5) odobrenje tekstovi farmakopeje članka 6) prikupljanje i objavljivanje državne farmakopeje, 7) priprema popisa lijekova, recept bezretsepta liječnik-8) prikupljanje i prikupljanje podataka o prijavi, nuspojave OBI značajki interakcije lijekova sredstva-9) razvoj i odobrenje državnih standartakachestva lijekova i javnog informatsionnogostandarta-10) razvoj i odobravanje pravila organizama proizvodnja nja pravila kvalitete ikontrolya droga izgotovleniyalekarstvennyh sredstva trgovini pravila Veleprodaja lekarstvennymisredstvami-11) ispitivanje okoliša i sanitarnih na - epidemiologicheskoybezopasnosti proizvodnju lijekova-12) razvoj i odobravanje pravila dobre laboratorijske prakse, 13) davanje mišljenja o sukladnosti sa zahtjevima o organizaciji proizvodstvalekarstvennyh sredstava ovog Saveznog zakonapri licenciranja lijekovi proizvodnja-14) praćenje poduzeća Voith - proizvoditelyamilekarstvennyh sredstva dobre proizvođačke prakse i kontrolyakachestva droga-15) interakcije s savezne vlasti ispolnitelnoyvlasti, čija nadležnost obuhvaća licenciranje proizvodstvalekarstvennyh sredstva kliničkim ispitivanjima lekarstvennyhsredstv i stranih trgovinskih aktivnosti, 16) izdavanje dozvola za uvoz određene serije lekarstvennyhsredstv Ruskoj Federaciji, u skladu s točkom 6 članka 20. točki 3. stava 1 člana 21. nastoyaschegoFederalnogo Kona-17) nadzor nad farmaceutske djelatnosti-18) certifikaciju i certifikaciju stručnjaka koji se bave sfereobrascheniya droga-19) druge ovlasti koje su na nju PravitelstvomRossiyskoy Federacije, u skladu sa zakonskim propisima RossiyskoyFederatsii.Statya 11. Postupak za žalbu protiv odluke Saveznog organakontrolya kvalitete lijekova funds.1. U slučaju neslaganja između subektomobrascheniya lijekova i savezna agencija kontrolyakachestva lijekova navedenih savezni organispolzuet mirenje sa stručnjacima subektaobrascheniya ljekovitim sredstv.2. droge tretman je subjekt pravooznakomitsya s rezultatima razraditi u soglasitelnoyprotsedury.3 kolegija. Žalbe i pritužbe obrascheniyalekarstvennyh znači osobe povjerene stručne savjete o obrascheniyulekarstvennyh sredstava iz Vlade Ruske Federatsii.Statya 12. Ovlasti federalne vlasti ispolnitelnoyvlasti zdravlje vezane obrascheniemlekarstvennyh funds.1. Федеральныйорганисполнительной власти в сферездравоохранения:1) осуществляет подготовку и переподготовку специалистов,занятых в сфере обращения лекарственных средств-2) разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты повопросам, связанным с обращением лекарственных средств иотнесенным настоящим Федеральным законом к его компетенции-3) разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты,определяющие порядок фармацевтической деятельности-4) участвует в составлении и изменении перечней лекарственныхсредств, внесенных в текст конвенций о наркотических средствах ипсихотропных веществах-5) выдает лицензии на проведение клинических исследованийлекарственных средств учреждениям здравоохранения-6) разрабатывает и вносит в Правительство Российской Федерациипредложения по налоговой, кредитной и финансовой политике в сфереобращения лекарственных средств-7) участвует в международном сотрудничестве в сфере обращениялекарственных средств-8) разрабатывает и осуществляет меры по обеспечению исовершенствованию правоприменительной практики в сфере обращениялекар ственных средств в соответствии с требованиями настоящегоФедерального закона.2. При получении информации о случаях побочных действийлекарственного средства и об особенностях его взаимодействия сдругими лекарственными средствами, которые не соответствуютсведениям о лекарственном средстве, содержащимся в инструкциях поего применению, федеральный орган исполнительной власти в сферездравоохранения имеет право приостановить применение данноголекарственного средства.Глава IV. ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВСтатья 13. Производство лекарственных средств1. Производство лекарственных средств - серийное получениелекарственных средств в соответствии с правилами организациипроизводстваи контроля качества лекарственных средств,утвержденными федеральным органом контроля качества лекарственныхсредств.2. Производство лекарственныхсредствосуществляетсяпредприятиями - производителями лекарственных средств, имеющимилицензии на производство лекарственных средств.3. Запрещается производство лекарственных средств:1) не прошедших государственную регистрацию в РоссийскойФедерации, за исключением лекарственных средств, предназначенныхдля проведения клинических исследований-2) без лицензии на производство лекарственных средств-3) с нарушением правил организации производства и контролякачества лекарственных средств, утвержденных федеральным органомконтроля качества лекарственных средств.4. Производство патентованных лекарственных средств и ихпродажаосуществляютсявсоответствии с патентнымзаконодательством Российской Федерации, а также Законом РоссийскойФедерации "O zaštitnih znakova, servisnih oznaka i naimenovaniyahmest podrijetlu robe".Statya 14. Državna kontrola proizvodnje lekarstvennyhsredstv1. Državna kontrola proizvodnje ljekovitog sredstvna području Ruske Federacije ostvaruje se federalnymorganom kontrolu kvalitete medicinskih proizvoda i kontrolu kvalitete ljekovitog territorialnymiorganami sredstv.2. Agencija Savezna Kontrola kvalitete ljekovitog sredstvrazrabatyvaet i odobrava pravila za organizaciju proizvodnje ikontrolya kvalitete lijekova sredstv.3. Savezne agencije sredstvprovodit kontrolu kvalitete lijekova inspekcijske tvrtke - proizvođači i lekarstvennyhsredstv mišljenje o usklađenosti organizatsiiproizvodstva i kontrolu kvalitete lijekova pravilamorganizatsii proizvodnje i kontrola kvalitete lekarstvennyhsredstv.4. Lokalne vlasti lekarstvennyhsredstv kontrola kvalitete u ime Savezne agencije koja nadzire kachestvalekarstvennyh znači povremeno provjeriti tvrtke koje proizvode lijekove koji su na temu ruske territoriyahsootvetstvuyuschih Federatsii.5. Savezna agencija za kontrolu kvalitete lijekova iterritorialnye provjeru kakvoće lijeka tijela temeljem sredstvimeyut pravo na: 1) imaju slobodan pristup bilo kojem poduzeću -Manufacturer lijekovima, uzeti uzorci proizvodimyhlekarstvennyh sredstava, 2) napraviti kopije dokumenata potrebnih za proizvodnju i kakvoću lijekova provedeniyakontrolya, 3) zabraniti proizvodnju i prodaju lijekova uzheproizvedennyh lijekova u slučajevima gdje soda ischerpyvayuschiyperechen rzhitsya u proizvodnji pravila ikontrolya droga kvaliteta sredstv.Statya 15. Licensing funds.1 proizvodnju lijekova. Dozvola za proizvodnju lijekova vydaetsyapredpriyatiyu - proizvođač lijekova federalnymorganom izvršni čija nadležnost proizvodnju vhoditlitsenzirovanie ljekovitog sredstv.2. Dozvola za proizvodnju lijekova izdanih naosnovanii izvještajima poduzeća - proizvođač lekarstvennyhsredstv sadrže popis lijekova kotoryepredpriyatie - proizvođača lijekova gotovoproizvodit, a zaključak savezne kontrole kachestvalekarstvennyh sredstva zahtjevi organizacija proizvodstvalekarstvennyh sredstava ovog Saveznog zakona.3. Dozvola za proizvodnju lijekova izdanih nasrok ne manje od pet years.4. Za zaključak o sukladnosti organizatsiiproizvodstvalekarstvennyh fondova zahtjevima nastoyaschegoFederalnogo zakon tvrtka - proizvođača lekarstvennyhsredstv je savezna agencija za praćenje kachestvalekarstvennyh znači: 1) isprave opisuje osnovne tehnologicheskihprotsessov, osiguranje kvalitete lijekova, 2) dokumente koji potvrđuju pristanak na agencija za lokalna samouprava proizvodnju lijekova Nada područje 3) dannyeekspertizekologich skoyisanitarno-epidemiologicheskoybezopasnostiproizvodstva lekarstvennyhsredstv-4) od patenata Ruske Federacije i ugovora o licenci kako bi se omogućilo proizvodnju i prodaju patentiranog lekarstvennyhsredstv.5. Dozvola za proizvodnju lijekova sadrži: 1) popis lijekova odobrenih za proizvodstvupredpriyatiem - proizvođač lijekova, 2) podatke o uvjetima proizvodnje lijekova, uključujući raspoređivanje opreme i broja proizvodstvennyhpomescheny-3) ime, prezime, otchestvalits, otvetstvennyhzaproizvodstvo, kvaliteti i označavanju sredstv.6 lijekovi. Promjena jednu ili više osoba odgovorna zaproizvodstvo, kvalitete i označavanja lijekova vlechetza odgovarajuće izmjene u dozvoli naproizvodstvo lijekova. Takve promjene u proizvodnji tekstelitsenzii lijekova ne znači zamijeniti novuyu.7. Tvrtka - proizvođač lijekova obyazanopoluchit novu licencu za proizvodnju lijekova, ako ste promijenili uvjete proizvodnje lijekova, ilidopolnitelnuyu dozvole za proizvodnju lijekova, ako promijenite kombinaciju lijekova sredstv.8. Pojam odluke o dodjeli dozvole za proizvodstvolekarstvennyh ne smije biti veći od dva mjeseca od dnyapodachi zayavleniya.Statya 16. Obilježavanje i registraciju ljekovitog funds.1. Obilježavanje i registracija lijekova dolzhnysootvetstvovat zahtjeve ovog Saveznog zakona.2. Lijekovi dolaze u promet, ako navnutrenney i vanjska ambalaža čitak ispis na russkomyazyke navesti: 1) ime lekarstvennogosredstvaimezhdunarodnoenepatentovannoe ime-2) naziv tvrtke - proizvođača medicinskih proizvoda, 3) serijski broj i datum proizvodnje 4) postupak korištenja 5) doza i broj doza po paketu 6) datum do 7), 8-točenje uvjeti) uvjeti skladištenja-9), mjere opreza za uporabu lijeka sredstv.3. Svi lijekovi iz krvi, plazmykrovi, kao i organa, tkiva, imaju natpis: "Virus Antitelak humane imunodeficijencije nedostaje".Syvorotki u promet s naznakom krvi plazmykrovi, organa, tkiva životinje su polucheny- cjepiva - sukazaniem medij kulture koji se koristi za razmnozheniyavirusov i bakteriy.4. Lijekovi registrirani kakgomeopaticheskie imaju natpis: "homeopatski"0,5. Lijekovi namijenjeni lecheniyazhivotnyh imaju natpis: "za životinje"0,6. Lijekovi dobiveni iz biljnog materijala, ima zapis "Proizvodi su prošli kontrolu zračenja"0,7. Lijekovi namijenjeni klinicheskihissledovany imaju natpis: "Za klinička ispitivanja"0,8. Lijekovi namijenjeni isključivo dlyaeksporta imaju natpis: "Samo za izvoz"0,9. Lijekovi bi trebao doći u opticaj tolkos upute za uporabu lijeka, soderzhascheysleduyuschie podataka na ruskom: 1) naziv i adresa tvrtke - proizvoditelyalekarstvennogo sredstava, 2) naziv lekarstvennogosredstvaimezhdunarodnoenepatentovannoe ime-3) informacije o komponentama koje čine lekarstvennogosredstva-4) regija primjena-5), kontraindikacija za korištenje-6) nuspojave-7), interakcije s drugim lijekovima-8), doziranja i načina primjenjuju Ia-9), rok trajanja od 10) pokazuje da se lijek nakon srokagodnosti ne može primijeniti, 11), što znači da se lijek treba držati zajedno, nije dostupan za 12 djece) otpuska.10 uvjetima. Uvođenje podataka nije uključena u stavcima 2 - 8 nastoyascheystati i dopušteno smanjenje označavanju lekarstvennyhsredstv uspostavljen od strane Savezne tijelo kontrola kachestvalekarstvennyh sredstv.Statya 17. Proizvodnja medicinske funds.1. Proizvodnja lijekova u ljekarni uchrezhdeniiosuschestvlyaetsya na recept na bazi lijekova registriranih u ruskom Federatsii.2. Proizvodnja lijekova provedenih vaptechnom institucije licencirane za farmatsevticheskuyudeyatelnost, u skladu s pravilima proizvodnje lijekova odobrenih od strane savezne kontrole kvalitete lekarstvennyhsredstv.3 tijela. Markirovkaioformlenielekarstvennyh proizvodi proizvedeni u ljekarnama trebao sootvetstvovatukazannym pravilam.4. Litsenziyana farmaceutska aktivnost vydaetsyaaptechnomu uspostava izvršne vlasti subektaRossiyskoy Federacije, koja je odgovorna za litsenzirovaniefarmatsevticheskoy aktivnosti na teritoriju Federacije subektaRossiyskoy, na temelju zaključka territorialnogoorgana kontrolu kvalitete lijekova od sootvetstviiuslovy proizvodnju lijekova u ljekarni uchrezhdeniitrebovaniyam to Savezna zakona.Statya 18. Odgovornost za nepoštivanje organizacija roizvodnja i kontrolu kvalitete lijekova i lijekova pravilizgotovleniya funds.1. Tvrtka - proizvođač lijekova za ne-nesetotvetstvennost kvalitetnih proizvodnju lijekova ikontrolya sredstv.2. Ljekarna ustanova odgovorna je za nesoblyudeniepravil proizvodnju lijekova, kao i za preradu, pakiranje i kakvoće lijekova proizvedenih vaptechnom uchrezhdenii.3. Pojedinci koji su odgovorni za proizvodnju i kachestvolekarstvennyh sredstava su navedene u dozvoli za farmatsevticheskuyudeyatelnost i odgovoran disciplinski, administrativne i ugolovnuyuotvetstvennost za kršenje odredbi ovog Federalnogozakona.Glava V. DRŽAVNI REGISTRATSIYALEKARSTVENNYH SREDSTVStatya 19. Država registracije ljekovitog funds.1. Lijekovi mogu biti proizvedeni, prikazan je prodaja na teritoriju Ruske Federacije, ako onizaregistrirovanyfederalnymorganomkontrolyakachestvalekarstvennyh sredstv.Gosudarstvennaya registratsiyanarkoticheskih sredstva ipsihotropnyh tvari koje se upotrebljavaju u medicini kachestvelekarstvennyh sredstvima i pod državnom kontrolom uskladile s federalnim zakonom "Na narkotika tvarima ipsihotropnyh"U pratnji uvođenje ukazannyhsredstv i tvari u pojedinim popisima kako bi opredelennomFederalnym prava "Na opojnim drogama i psihotropnyhveschestvah".Lekarstvennye sredstava za liječenje životinja, također su podložni saveznoj državi kvalitete registracija organomkontrolya sredstv.2 droga. Registracija stanje: 1) novi lijekovi-2) za novim kombinacijama ranije lekarstvennyhsredstv-3) prethodno lijekovi registrirani noproizvedennye u drugim formama doziranja, s novim sastavom dozirovkoyili druge pomoćne reproducirati 4) ljekovita sredstva.3. Država registracija ne može biti lekarstvennyesredstva, proizvedeni u ljekarni na recept vrachey.4. Lekarstvennyhsredstv Neregistrirani dopušteno koristiti u kliničkim ispitivanjima lijekova iliispytaniyah lijekovi namijenjeni lecheniyazhivotnyh.5. Nije dopušteno sredstava državnog registracija razlichnyhlekarstvennyh pod istim imenom, kao i imnogokratnaya državne registracije zhelekarstvennogo sredstava pod jednim ili različitim nazvaniyami.6. Gosudarstvennuyuregistratsiyulekarstvennogo sredstvaprovodit savezni tijelo kontrole kvalitete ljekovitog sredstvv razdoblje ne dulje od šest mjeseci od dana podnošenja zahtjeva registracije lijekova ogosudarstvennoy kontrola sredstva.Federalny kvalitete tijelo ljekovite sredstvopredelyaet stupanj promjene u doziranju, sastav vspomogatelnyhveschestv registriran lijek kotorayavlechet nužnost njezinih državnih registracija kaklekarstvennogo sredstva iz drugih nazvaniem.7. Izjava lekarstvennogosredstva državne registraciju podnosi se federalnim sredstvima kachestvalekarstvennyh kontrolirati tijelo koje je podnositelj zahtjeva, kao što je mozhetvystupat organizacija - programer lijeka ilidrugoe pravnu osobu u ime organizacije - razrabotchikalekarstvennogo sredstva.8. Registrirani droga ušla vgosudarstvenny registar ljekovitog sredstv.9. Za državne registracije ljekovitog sredstvazayavitel je Federalna agencija za nadzor kachestvalekarstvennyh sredstva za sljedeće dokumente i podatke: 1) Zahtjev za državne registracije lekarstvennogosredstva-2) potvrda o uplati naknade za državne registratsiyulekarstvennogo znači 3) registrirano sjedište poduzeća-proizvoditelyalekarstvennogo znači-4) ime lijeka uključujući ime mezhdunarodnoenepatentovannoe, znanstveni naziv na latinskom, glavni sinonimi-5) Izvorni inalnoe ime lijeka, ako onozaregistrirovanokaktorgovyyznak prema szakonodatelstvom Ruske Federacije o žigu, znakahobsluzhivaniya i oznake podrijetla-6) popis komponenti koje čine lekarstvennogosredstva, njihov broj 7) na primeneniyulekarstvennogosredstva uputama izdanim u skladu sa zahtjevima ovog Federalnogozakona- 8) certifikat kvalitete lijek-9) dannyeoproizvodstvelekarstvennogo sredstva, početna Nema tekstovi farmakopeji Njome 10) metoda praćenja kvalitete lijeka-11) rezultatima pretkliničkim ispitivanjima lekarstvennogosredstva-12), rezultira farmakologicheskihitoksikologicheskihissledovany lijek-13) rezultatyklinicheskihissledovany lekarstvennogosredstva-14) za veterinarska istraživanja, ako registriruetsyalekarstvennoe sredstva za liječenje životinja-15) uzoraka droge sredstva za provođenje kvalitetne ekspertizyego-16) ponudu za cijenu lijekova A- (stavci. 16 je uvedena od strane Saveznog zakona datirano 02.01.2000 N 5-FZ) 17) Dokument koji potvrđuje registraciju lekarstvennogosredstva, ako je registrirana izvan RossiyskoyFederatsii. (U crveno. Savezni zakon od 02.01.2000 N 5-FZ) 10. Savezna agencija sredstvmozhet kontrolu kvalitete lijekova primijeniti ubrzani postupak registratsiilekarstvennyh državnih fondova. Pravilnik o ubrzanju protseduregosudarstvennoy razrabatyvaetsyai registraciju lijekova objavila Savezna kvalitete tijela za osiguranje lekarstvennyhsredstv. Uskorennayaprotseduragosudarstvennoyregistratsiilekarstvennyh sredstva ne znači smanjenje zahtjeva za kvalitetu, djelotvornost, sigurnost, doziranje sredstv.11. Uskorennayaprotseduragosudarstvennoy registratsiilekarstvennyh sredstva mogu se koristiti ako ekvivalent uzhezaregistrirovannomuvRossiyskoy Federation originalnomulekarstvennomu znači da lijek može po registriruetsyavosproizvedennoe proizvesti drugoytehnologii ili drugim pomoćnim sastava veschestv.Glava VI. Uvoz ljekovitog SREDSTVNA Ruske Federacije. Uklanjanje iz Ruske LEKARSTVENNYHSREDSTV FEDERATsIIStatya 20. Postupak uvoza lijekova na territoriyuRossiyskoy Federatsii1. Uvoz lijekova u području RossiyskoyFederatsii provedena u skladu s državnim zakonodatelstvomRossiyskoyFederatsiio regulirovaniivneshnetorgovoy deyatelnosti.2. Uvoz lijekova u područje RossiyskoyFederatsiiosuschestvlyaetsyapo dozvole za vneshnetorgovuyudeyatelnost s lijekovima (u daljnjem tekstu - dozvola navneshnetorgovuyu aktivnosti), te u slučajevima predusmotrennyhpunktom 6. ovoga članka, pod-stavku 3. stavka 1. članka 21nastoyaschego savezni zakon - riješiti kontrola kvalitete federalnogoorgana lijekove za uvoz konkretnoypartii droge sredstv.3. Zabranjeno je uvoz lijekova u territoriyuRossiyskoy Federacije bez dozvole dozvole aktivnosti vanjske trgovine Federalna uprava lekarstvennyhsredstv kontroli kvalitete na uvoz određene serije lijekova u tehsluchayah kada se to savezni zakon zahtijeva dozvolu ili nalichiyaukazannyh razresheniya.4. To je omogućilo uvoz lijekova za osobne territoriyuRossiyskoy Federacije i druge nekommercheskogoispolzovaniya bez dozvole o vanjskoj trgovini ilirazresheniya Federalna uprava lekarstvennyhsredstv kontroli kvalitete na uvoz određene serije lijekova samo vsluchae predviđenih u članku 22. ovoga Federalnogozakona.5. Uvezeni lijekovi moraju bytzaregistrirovany u ruskom Federatsii.6. Dopušteno na teritoriju Ruske Federatsiikonkretnoy pošiljke neregistriranih lijekova, prednaznachennyhdlyaprovedeniyaklinicheskih issledovaniylekarstvennyh znači riješiti savezni kontrolyakachestva ljekovita sredstv.7. Na području mozhnovvozitlekarstvennye Ruske Federacije znači kvalitetu potvrđuje sertifikatompredpriyatiya - farmaceutske proizvođač potvrđuje da su uvezeni lijekovi proizvedeni u skladu sgosudarstvennym standardne kvalitete lijekova, kontrolu kvalitete uspostavljenog od strane Savezne tijela lekarstvennyhsredstv.8. U cilju zaštite tržišta i poduzeća - proizvoditeleylekarstvennyh sredstva u ruskom FederatsiiPravitelstvo Ruske Federacije može uvesti posebne vidytamozhennyh carine na uvozne gotovih farmaceutskih proizvoda za dosljednost s carinskim propisima Ruske Federatsii.9. Zabranjeno je uvoz u fondove ruski Federatsiilekarstvennyh su lažni ili nezakonnymikopiyami registrirani u lekarstvennyhsredstv Ruske Federacije. Nakon otkrivanja takvih lijekova tamozhennyeorgany Ruska Federacija oduzeti im posleduyuschimunichtozheniem na način određen od strane Savezne tijela kontrolyakachestva ljekovita sredstv.Statya 21. Yuridicheskielitsa, kotorymrazreshenvvozlekarstvennyh sredstva u ruskom FederatsiiNa teritoriju Ruske Federacije može donijeti lekarstvennyesredstva: 1) poduzeća - proizvođači lijekova za proizvodnju tseleysobstvennogo lijekovi-2) veliko trgovanje tvrtke medicina LIJEKOVI 3) istraživačke institucije, instituti, laboratoriji za razvoj, istraživanje i kontrolu kvalitete, učinkovitost, sigurnost lijekova za vrijeme nalichiirazresheniya federalnog tijela za osiguranje kvalitete lekarstvennyhsredstv za uvoz određenog pošiljke droge, 4) Strane tvrtke - proizvođači lekarstvennyhsredstv i veliko krijumčarenje droge sredstvamipri pod uvjetom da imaju svoju zastupljenost naterritorii ruski Federatsii.Statya 22. uvoz droge na teritoriju RossiyskoyFederatsii za osobnu uporabu i druge neprofitne objectives1. Lijekovi se mogu uvesti u territoriyuRossiyskoy Federacije bez dozvole vanjskotrgovinski aktivnost dozvola Savezna kvalitete tijela osiguranje lekarstvennyhsredstv uvesti određenu pošiljku lijekova ako oniprednaznacheny za: 1) osobnu uporabu pojedinaca koji dolaze naterritorii Rusija-2) Zaposlenici iz diplomatskog kora ili predstaviteleymezhdunarodnyh organizacija akreditiranih u ruskoj Federaciji, 3) liječenje putnika u vozilu, itd Ruski događa naterritorii Federatsii.2. Lijekovi namijenjeni lecheniyakonkretnyh životinje u zoološkom vrtu mogu biti uvezeni u Federaciji territoriyuRossiyskoy bez dozvole dozvole aktivnosti vanjske trgovine Federalna uprava lekarstvennyhsredstv kontroli kvalitete na uvoz određene serije lijekova sredstv.3. U slučajevima predviđenim u stavcima 1. i 2. ovoga članka dopustit će se na području Ruske Federacije ne lekarstvennyhsredstv registriran u ruskom Federatsii.4. Lijekovi namijenjeni gumanitarnyhtseley, uvezeni na teritorij Ruske Federacije na način određen Vlade Ruske Federatsii.Zapreschaetsya vvoznaterritoriyuRossiyskoy Federatsiinezaregistrirovannyh lijekova namijenjenih dlyagumanitarnyh tseley.Statya 23. Dozvola za vanjskotrgovinskih activities1. Licenca navneshnetorgovuyudeyatelnostvydaetsyapredpriyatiyu - proizvođač lijekova ili trgovine drogom predpriyatiyuoptovoy organomispolnitelnoy federalne vlade, koja je odgovorna za vanjsku trgovinu pri vydachalitsenzy deyatelnost.2. Dozvola za vanjsku trgovinu izdaje se za razdoblje dopyati let.Statya 24. dokumentacije podnesene carinskom organyRossiyskoy Federacije za uvoz lijekova territoriyuRossiyskoy FederatsiiPri uvoz lijekova na teritoriju Ruske Federacije RossiyskoyFederatsii carinskim tijelima treba bytpredstavleny sljedeće dokumente i podatke: 1) ugovore ili druge dokumenti koji sadrže podatke ovvozimyh lijekovima i uvjete njihove kupnje, 2) potvrde kvalitetnog ljekovitog sredstv- 3) podatke o stanju upisa svakog od vvozimyhlekarstvennyh znači s odgovarajućim registratsionnyhnomerov-4) podatke o pošiljatelju droga-5) podatke o primatelju lijekova u RossiyskoyFederatsii-6) podatke o osobi kreće droge-7) presliku odobrenja za vanjsku trgovinu kontrola kvalitete ilirazreshenie Federalna uprava lekarstvennyhsredstv na uvoz određene serije lijekova sredstv.Statya 25. fizičkih i pravnih osoba, koje razreshenvyvoz l lijek koji s teritorija Ruske Federacije 1. Izvoz droge s područja poduzeća može RossiyskoyFederatsii - veliko proizvođači lijekova lijekova imeyuschielitsenzii na vanjskotrgovinske deyatelnost.2. Pojedinci mogu izvoziti lijekove vkolichestvah potrebne za osobnu uporabu, na način utvrđen carinskim propisima Ruske Federatsii.Statya 26. licenciranje izvoza ljekovitog sredstvsterritorii Ruske Federacije 1. Izvoz lijekova s ​​područja RossiyskoyFederatsiiosuschestvlyaetsyapo vneshnetorgovuyudeyatelnost dozvole za koje se u poretku ustanovlennomzakonodatelstvomRossiyskoyFederatsii gosudarstvennomregulirovanii stranih deyatelnosti.2. Tekst dozvole za vanjsku trgovinu, svyazannuyus izvoza od lijekova Ruske Federacije koji služe kao sirovina za proizvodnju lijekova, dolzhnybyt sadrži sljedeće podatke: 1) naziv i pravni adresu izvoznika, 2) imena lijekova, koji su ukazannoylitsenzii dopušteno izvoziti iz područja ruski Federatsii.Statya 27. Suradnja carina i savezne organovRossiyskoyFederatsii kontrole kvalitete tijela lekarstvennyhsredstv1. Savezna kontrola kvalitete agencije sredstvpredostavlyaet droge dostupne carinskim vlastima RossiyskoyFederatsii popis lijekova registriranih vRossiyskoy Federatsii.2. Tamozhennyeorgany Ruska Federacija kontrola agencija kvalitete informiruyutfederalny za lijekove vvozelekarstvennyh sredstva u Ruskoj Federaciji i vyvozelekarstvennyh sredstava iz ruskog Federatsii.Glava VII. VELEPRODAJA DROGA SREDSTVAMIStatya 28. prodaje lijekova tvrtki koje proizvode lijekove sredstvPredpriyatiya - lijekovi proizvođača mogutprodavat droge ili ih dijeliti po redu: 1) s drugim tvrtkama - proizvođačima medicinske proizvodnje sredstvdlya 2 gola) na veliko lijekova-3), farmaceutske ustanove 4) znanstveno - istraživačke institucije na znanstveno istraživačkim raboty.Statya 29. Prodaja lijekova U poduzećima optovoytorgovli sredstvamiPredpriyatiya lijekova na veliko lijekovima mogutprodavat droge ili ih podijeliti u redu: 1) Trgovina na veliko ostalim poduzećima torgovlilekarstvennymisredstvami-2) poduzeća - proizvođači medicinskih proizvoda dlyatseley proizvodne 3) drogerije, 4) znanstveno - istraživačkih institucija u znanstveno-istraživačke radno-5) osobe koje imaju dozvolu za praksu chastnoymeditsinskoy praktikoy.Statya 30. licenciranje veliko torus howlite lekarstvennymisredstvami1. Optovayatorgovlyalekarstvennymisredstvami mozhetosuschestvlyatsya ako je dozvola za ovu vrstu djelatnosti, izdanu od strane savezne izvršne vlasti ili organomispolnitelnoyvlastisubekta Ruske Federacije ovlašten za obavljanje licencirane deyatelnosti.2. Licenca za trgovine na veliko u medicinskim proizvodima, izdalo Savezno izvršno tijelo, djeluje na području Ruske Federatsii.3. Licenca za trgovine na veliko u lijekovima, izdaje izvršna vlast Federacije subektaRossiyskoy djeluje na teritoriju Federacije subektaRossiyskoy. To također može djelovati na territoriilyubogo drugi predmet Ruske Federacije u prisutnosti navedenih tijela dogovoramezhdu izvršni subektovRossiyskoy Federatsii.4. kontrola kvalitete lijekova Federalne agencije sredstvrazrabatyvaet i odobriti veleprodaja pravila lekarstvennymisredstvami.5. Pravila veliko ljekovitog sredstvamidolzhny se određuje poredak, uvjeti izdavanja i prodleniyalitsenziina veleprodaja lijekova formulirani uvjete neuspjeh ili za izdavanje rekao obnavljanje licence srokadeystviya, obustavu akcijski iliannulirovaniya.6. Savezna Kontrola kvalitete agencija za lijekove iterritorialnye vlasti poštivanje pravila veleprodajom ljekovito kvalitete sredstvproveryayut osiguranje lekarstvennymisredstvami i u slučaju kršenja ovih pravila organamispolnitelnoyvlasti, upolnomochennymnaosuschestvlenielitsenzionnoy aktivnosti, zaključak o nužnosti annulirovatlitsenziyu za trgovine na veliko u medicinskim proizvodima ilipriostanovit akcija kako bi se uklonili gore navedene licence narusheniypravil trgovine na veliko lijekovima edstvami.Statya 31. Zabrana prodaje kvalitete lekarstvennyhsredstvnestandartnogo ili koje su ilegalne u Ruskoj Federaciji kopiyamizaregistrirovannyh ljekovita funds.1. Prodaja lijekova došao vnegodnost i lijekovi istekao godnosti.2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, илекарственные средства с истекшим сроком годности подлежатуничтожению.3. Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших внегодность, и лекарственных средств с истекшим сроком годностиразрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных иокружающей природной среды и утверждается федеральным органомконтроля качества лекарственных средств.4. Запрещается продажа лекарственных средств, являющихсянезаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных вРоссийской Федерации.Глава VIII. РОЗНИЧНАЯ ТОРГОВЛЯЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИСтатья 32. Порядок розничнойторговлилекарственнымисредствами1. Розничная торговля лекарственными средствами осуществляетсяаптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля тольколекарственными средствами, зарегистрированными в РоссийскойФедерации.2. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача,подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты.Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могутпродаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.3. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецептаврача, пересматривается и утверждается один раз в пять летфедеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.Дополнение к перечню публикуется ежегодно.4. Виды аптечных учреждений, правила и порядок отпускалекарственных средств определяются и утверждаются федеральныморганом исполнительной власти в сфере здравоохранения.5. Решение об открытии нового аптечного учреждения принимаетсяорганом местного самоуправления.6. Розничная торговля лекарственными средствами,предназначенными для лечения животных, осуществляется в аптеке,ветеринарной аптеке либо ветеринаром.7. Аптечные учреждения обязаны продавать лекарственныесредства только в готовом для употребления виде и количествах,необходимых для выполнения врачебных назначений.8. Аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленныйфедеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохраненияминимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых дляоказания медицинской помощи.9. Аптечные учреждения наряду с лекарственными средствамиимеют право приобретать и продавать изделия медицинскогоназначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены,оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное,детское и диетическое питание, косметическую и парфюмернуюпродукцию.10. Деятельность аптечных учрежденийВооруженныхСилРоссийской Федерации, Пограничных войск Российской Федерации,внутренних войск Министерства внутренних дел Российской Федерации,войск федеральной службы безопасности, войск правительственнойсвязи Федерального агентства правительственной связи и информациипри Президенте Российской Федерации, Войск гражданской обороныРоссийской Федерации, министерств и иных федеральных органовисполнительной власти, в которых законодательством РоссийскойФедерации предусмотрена военная служба, рег аментируется настоящимФедеральным законом и положениями, утверждаемыми соответствующимиминистерствами и указанными федеральными органами исполнительнойвласти.Контроль за соблюдением положений настоящего Федеральногозаконауказаннымиаптечнымиучреждениями осуществляетсясоответствующими министерствами и иными федеральными органамиисполнительной власти.Статья 33. Фармацевтическая деятельность физических лиц ваптечных учрежденияхФизические лица могут заниматься определеннымивидамифармацевтической деятельности при наличии ысшегофармацевтического образования или среднего фармацевтическогообразования и сертификата специалиста.Статья 34. Лицензированиефармацевтической деятельностиаптечных учреждений1. Лицензия на фармацевтическую деятельностьвыдаетсяаптечному учреждению на срок до пяти лет органами исполнительнойвласти субъектов Российской Федерации, уполномоченными наосуществление лицензионной деятельности.2. Для получения лицензии на фармацевтическую деятельностьаптечное учреждение представляет органу исполнительной властисубъекта Российской Федерации, уполномоченному на осуществлениелицензионной деятельности, следующие документы:1) заявление установленной формы-2) устав аптечного учреждения, содержащий перечень всех видовфармацевтической деятельности, которые предполагает осуществлятьаптечное учреждение-3) свидетельство о регистрации аптечного учреждения органамиместного самоуправления-4) документы, подтверждающие право на испол ьзование данногопомещения в целях осуществления фармацевтической деятельности-5) документы, подтверждающиеналичиесертификатовуспециалистов,которые будут осуществлять фармацевтическуюдеятельность в данном аптечном учреждении-6) заключение органов внутренних дел о технической готовностипомещения и его охранной сигнализации для хранения ядовитых,наркотических лекарственных средств, психотропных веществ, еслиуказанный вид деятельности предусматривается уставом аптечногоучреждения-7) заключение органов санитарно - эпидемиологиче кого ипротивопожарногонадзораопригодностипомещения дляпредусмотренных уставом аптечного учреждения видов деятельности.3. Срок рассмотрения представленных документов и выдачилицензии на фармацевтическую деятельность не должен превышатьодного месяца.4. Причиной отказа в выдаче лицензии на фармацевтическуюдеятельность может быть только несоответствие представленныхдокументов требованиям настоящего Федерального закона. Причиныотказа должны быть сформулированы в документе, который выдаетсяаптечному учреждению органом исполнительной власти субъектаРоссийской Федерации, уполномоченным на осуществление лицензионнойдеятельности.5. Действие лицензии на фармацевтическую деятельность можетбыть приостановлено или аннулировано раньше установленногопунктом 1 настоящей статьи срока в случае нарушения порядкарозничной торговли лекарственными средствами, предусмотренногонастоящим Федеральным законом.6. Если аптечное учреждение в течение года не началофармацевтическую деятельность, действие лицензиинафармацевтическую деятельность приостанавливается и может бытьвосстановлено только после предъявления в орган исполнительнойвласти субъекта Российской Федерации, уполномоченныйнаосуществление лицензионной деятельности, документов, оправдывающихотсутствие указанной деятельности.Глава IX. РАЗРАБОТКА, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВСтатья 35. Разработка новых лекарственных средств1. Разработка новых лекарственных средств включает в себяпоиск новых фармакологически активных веществ, последующееизучение их лекарственных свойств, а также доклиническиеисследования.2. Финансирование разработки новых лекарственных средствосуществляется из:1) средств федерального бюджета-2) средств организаций - разработчиков лекарственных средств-3) средств предприятий - производителей лекарственных средствв рамках научно - исследовательских работ, выполняемых по договорумежду организацией - разработчиком лекарственных средств ипредприятием - производителем лекарственных средств-4) иныхисточниковфинансирования,включая средстваблаготворительных фондов и целевые вклады физических и юридическихлиц.3. Права организации - разработчика нового лекарственногосредства охраняются патентным законодательством РоссийскойФедерации и законодательством Российской Федерации об авторскомправе и о смежных правах.Статья 36. Доклинические исследования лекарственных средств1. Целью доклинических исследований лекарственных средствявляется получение научными методами оценок и доказательствэффективности и безопасности лекарственных средств.2. Доклинические исследования лекарственных средств проводятсяорганизациями - разработчиками лекарственных средств по правиламлабораторной практики, утвержденным федеральным органом контролякачества лекарственных средств.3. Доклинические исследования лекарственных средств проводятсяпо утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета,в которые заносятся результаты доклинических исследованийлекарственных средств. Организация - разработчик лекарственныхсредств выдает заключение о возможности проведения в дальнейшемклинических исследований лекарственных средств.4. Доклинические исследования лекарственных средств наживотных проводятся в соответствии с международными правилами.Контроль за соблюдением правовых и этических норм использованияживотных при проведении доклинических исследований лекарственныхсредств осуществляется соответственно федеральным органом контролякачества лекарственных средств и территориальными органамиконтроля качества лекарственных средств.Статья 37. Решение о проведении клинических исследованийлекарственных средств1. Целью клинических исследований лекарственных средствявляется получение научными методами оценок и доказательствэффективности и безопасности лекарственных средств, данных обожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств иэффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.2. Решение о проведении клинических исследований конкретноголекарственного средства принимается федеральным органом контролякачества лекарственных средств на основании следующих документов:1) заявления организации - разработчика лекарственногосредства-2) положительного заключения комитета по этике при федеральноморгане контроля качества лекарственных средств-3) отчета и заключения о доклинических исследованияхлекарственного средства-4) инструкции по применению лекарственного средства.3. Клинические исследования лекарственных средств проводятся вучреждениях здравоохранения, имеющих лицензии на проведениеклинических исследований лекарственных средств.4. Лицензиинапроведениеклиническихисследованийлекарственных средств выдает федеральный орган исполнительнойвласти в сфере здравоохранения учреждениям здравоохранения,обеспечивающим проведение клинических исследований лекарственныхсредств в соответствии с правилами клинической практики,разработанными и утвержденными федеральным органом исполнительнойвласти в сфере здравоохранения.5. Перечень учреждений здравоохранения, имеющихправопроводитьклинические исследования лекарственных средств,составляется и публикуется федеральным органом исполнительнойвласти в сфере здравоохранения.Статья 38. Правовая основа проведения клинических исследованийлекарственных средств и финансирование клинических исследованийлекарственных средств1. Правовую основу проведения клинических исследованийлекарственного средства составляют следующие документы:1) решение федерального органа контроля качества лекарственныхсредств о проведении клинических исследований лекарственногосредства-2) договоропроведении клинических исследованийлекарственного средства между учреждением здравоохранения иорганизацией - разработчиком лекарственного средства.2. Договор о проведенииклиническихисследованийлекарственного средства должен содержать сведения:1) осроках и об объемах клинических исследованийлекарственного средства-2) об общей стоимости программы клинических исследованийлекарственного средства-3) о форме представления результатов клинических исследованийлекарственного средства в федеральный орган контроля качествалекарственных средств-4) об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих вклинических исследованиях лекарственного средства.3. Финансирование клинических исследований лекарственногосредства осуществляется из:1) средств федерального бюджета-2) средств организации - разработчика лекарственного средствав соответствии с условиями договора о проведении клиническихисследований лекарственного средства-3) иных источников.4. Финансирование клинических исследований лекарственногосредства из средств организации - разработчика лекарственногосредства осуществляется в форме оплаты счета, составленногоучреждением здравоохранения, производящим клинические исследованиялекарственного средства, в соответствии с договором о проведенииклинических исследований лекарственного средства.5. Запрещаетсяоплататрудаспециалистов учрежденияздравоохранения, проводящего клинические исследованиялекарственногосредства,непосредственноорганизацией -разработчиком лекарственного средства, иными юридическими, а такжефизическими лицами, финансирующими клинические исследованиялекарственного средства.Статья 39. Клинические исследования лекарственных средств1. Руководитель учреждения здравоохранения,проводящегоклинические исследования лекарственного средства, утверждаетпрограмму клинических исследований лекарственного средства иназначает ее руководителя. Руководителем программы указанныхисследований может быть назначен врач со стажем работы попрограммам клинических исследований лекарственных средств не менеедвух лет. Программа клинических исследований лекарственногосредства разрабатывается с участием этического комитета приучреждении здравоохранения, проводящем клинические исследованиялекарственного средства.2. Руководитель программы клинических исследованийлекарственного средства должен быть ознакомлен с результатамидоклинических исследований данного лекарственного средства и имеетправо на получение любой дополнительной информации, относящейся кдоклиническим исследованиям указанного лекарственного средства.3. Руководитель программы клинических исследованийлекарственного средства осуществляет выбор пациентов, которые помедицинским показаниям могут быть привлечены к участию вклинических исследованиях данного лекарственного средства.4. Отчет о результатах клинических исследований лекарственногосредства составляется руководителем программыклиническихисследований лекарственного средства.5. Клинические исследования лекарственного средства могут бытьпрерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность дляздоровья пациентов. Решение о прекращении клинических исследованийлекарственного средства может принять руководитель программыуказанных исследований.6. Нарушениеправилклиническойпрактики, а такжефальсификация результатов клинических исследований лекарственныхсредств влекут ответственность в соответствии с законодательствомРоссийской Федерации.Статья 40. Правапациентов, участвующих в клиническихисследованиях лекарственных средств1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственныхсредств является добровольным.2. Пациент дает письменное согласие на участие в клиническихисследованиях лекарственного средства.3. Пациент должен быть информирован:1) о лекарственном средстве исущностиклиническихисследований указанного лекарственного средства-2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственногосредства, степени риска для пациента-3) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектоввлияния лекарственного средства на состояние его здоровья-4) об условиях страхования здоровья пациента.4. Пациент имеет право отказаться от участия в клиническихисследованиях лекарственного средства на любой стадии проведенияуказанных исследований.5. Не допускаются клинические исследования лекарственныхсредств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когдаисследуемое лекарственное средство предназначается исключительнодля лечения детских болезней или когда целью клиническихисследований является получение данных о наилучшей дозировкелекарственного средства для лечения несовершеннолетних. Впоследнем случае клиническим исследованиям лекарственного средствананесовершеннолетнихдолжныпредшествовать клиническиеисследования его на совершеннолетних.6. При проведении клинических исследований лекарственныхсредств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие ихродителей.7. Запрещается проведение клинических исследованийлекарственных средств на:1) несовершеннолетних, не имеющих родителей-2) беременных женщинах, за исключением случаев, еслипроводятся клинические исследования лекарственных средств,предназначенных для беременных женщин, когда необходимаяинформация может быть получена только приклиническихисследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когдаполностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине иплоду-3) военнослужащих-4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения св боды, атакже на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.8. Допускаются клинические исследования лекарственных средств,предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах спсихическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке,установленном Законом Российской Федерации "O psihiatricheskoypomoschi i jamstva prava građana u pružanju", Klinicheskieissledovaniya lijekova u ovom slučaju održat prinalichii pismene suglasnosti zakonskog zastupnika ukazannyhlits.9. Ugovor o osiguranju od pacijenata koji su uključeni vklinicheskih ispitivanog lijeka zaklyuchaetsyamezhdu organizacija - razvijen od imeditsinskoy droga osiguranja organizatsiey.Statya 41. Obveza tretman lekarstvennyhsredstv subjekata za prijavljivanje slučajeva nuspojava i oko osobennostyahvzaimodeystviya lijekova s ​​druge lekarstvennymisredstvami1. Subjekti lijekova zahtijeva da soobschatfederalnomu izvršnu vlast u zdravstvenom sektoru, izvršnih tijela subjekata Ruske Federacije zdravstvene vsfere, savezne kontrole tjelesne kachestvalekarstvennyh resursa i teritorijalne kontrolnih tijela kachestvalekarstvennyhsredstv svih slučajeva štetnog deystviylekarstvennyhsredstvi o vzaimodeystviyalekarstvennyh znači značajke s drugim lijekovima, kotoryene relevantne podatke o lijekovi s redstvah, soderzhaschimsyav upute za njihovo primeneniyu.2. Za neuspjeh ili prikrivanje informacija predusmotrennyhpunktom 1. ovoga članka, osobe kojima su postali poznati pasmina svojih profesionalnih aktivnosti, podliježu stegovnoj, upravne ili kaznene odgovornosti u skladu szakonodatelstvom ruski Federatsii.Glava X. državna jamstva DOSTUPNOSTILEKARSTVENNYH SREDSTVStatya 42. Državni sustav za osiguravanje dostupnostilekarstvennyh funds.1. Gosudarstvennayasistemaobespecheniyadostupnostilekarstvennyh znači uključuje: 1) federalni programi Sekua echeniya stanovništva RossiyskoyFederatsii droge i regionalna populacija programmyobespecheniya subektovRossiyskoyFederatsiilekarstvennymi znači 2) obveznog zdravstvenog strahovanie.2. Federalni programi pružaju se populacija RossiyskoyFederatsii lijekova koji se financiraju iz sredstvfederalnogo byudzheta.3. Dostupnost lijekova u okviru sigurnosti koje zaključenja obyazatelnogomeditsinskogo tarifnyhsoglasheniy.4. U sklopu obveznih ugovora zdravstveno osiguranje subektamitarifnyh su: 1) Savezno izvršno vlastivsferezdravoohraneniya i izvršne vlasti subektovRossiyskoy Federacije u oblasti javnog zdravlja, 2) Federalna Obvezni liječnički fond osiguranja iterritorialnye obvezno zdravstveno osiguranje sredstava, 3) zdravstvenog osiguranja poduzeća i njihove udruge, 4) Medicinski i farmaceutski assotsiatsii.5. Predmet kolektivnog ugovora su: 1) popis lijekova koji su izdali pod retseptuvracha, podesivo stopa sporazum cijena, 2) cijena ograničenog broja lijekova, perechenkotoryh sklopljen ugovor, 3) postupci za plaćanje zdravstvenog osiguranja organizatsiyamilekarstvennyh sredstava za stanovništvo besplatan ili polgotnym cijenama 4) korištenje sredstava federalnog proračuna i sredstava proračuna ruske Federacije, pod uvjetom da je prednaznachennyhdlya lijekove stanovništva mi.Glava XI. Informacije o drogama DROGE SREDSTVAH.REKLAMA SREDSTVStatya 43. Informacija o ljekovitim sredstvah1. Informacije o lijekovima napravio za dosljednost sa zahtjevima državne informatsionnogostandarta.2. Informacije o lijekovima, recept liječnika bezretsepta mogu biti sadržani u publikacijama i obyavleniyahsredstv medija, specijalizirane i opće pechatnyhizdaniyah, upute za korištenje lijekova, droga tretman inyhizdaniyah subjekti sredstv.3. Informacije o lijekovima, recept liječnik poretseptu dozvoljeno samo u specijaliziranim pechatnyhizdaniyah dizajniran za medicinsku i farmatsevticheskihrabotnikov. Informacije o lijekovima za spetsialistovsfery lijekova može biti zastupljena vvide monografije, priručnici, znanstvenih radova, izvješća nakongressah, konferencijama, simpozijima, znanstvene savjete i takzheinstruktsy na korištenje lijekova, prednaznachennyhdlya vrachey.4. Možete koristiti bilo koji materijalni nositeleyinformatsii o drogama, omogućujući vam za pohranu, dijeljenje i korištenje tih informacija bez iskazheniy.Statya 44. oglašavanja o lijekovima funds.1. U medijima, dodatno 
Dijelite na društvenim mrežama: 

 
Povezan
 
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.