Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.

Ministarstva zdravstva Ruske FEDERATsIIPISMOot 4. studeni 1999 N 291-22 / 81O priprema Ruska Federacija Zdravlje REGULATORNA DOKUMENTATsIIMinisterstvom utverzhdeny1 prosinca 1998. Pravilnik gosudarstvennoyregistratsiilekarstvennyh sredstva, koja, u skladu sa Federalnymzakonom "o lijekovima" osigurati ravnomjernu poryadokorganizatsii i državni upis u RossiyskoyFederatsii domaćih i stranih lijekovi vklyuchayagomeopaticheskie lijekovi immunobiological droga i tvari koje se koriste za prevenciju, dijagnostiku, liječenje bolesti, sprečavanje trudnoće i predstavljanje u punom obemedokumentov i podataka dobivenih od Federalnog zakona "Olekarstvennyh sredstvo".U tom smislu, država Odjel za kontrolu kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova meditsinskoytehniki traži da poduzmu mjere na pravovremeno podgotovkenormativnoy dokumentaciji na droga materialovfarmakologicheskih, toksikološke studije lekarstvennyhsredstv, upute za medicinsku uporabu i druge podatke koji su potrebni u skladu sa saveznim zakonom "O lekarstvennyhsredstvah".Rukovoditel Departamentagosudarstvennogo kontrolyakachestva, učinkovitost, sigurnost i medicinska lekarstvennyhsredstv tehnikiR.U.HABRIEVPrilozheniePOLOZhENIEO redoslijed ispita učinkovitosti sigurnosnog droga funds.1. Ovaj Polozhenieustanavlivaetedinyyporyadokorganizatsiiekspertizyvseh domaćih i zarubezhnyhlekarstvennyh sredstvo, koje je obvezna dlyarazrabotchikov lijekovi kandidati i vsehorganizatsy uključeni u obavljanju ekspertizy.2. Ispitivanje normativnih dokumenata i obraztsovlekarstvennyh sredstava iz Odjela kvalitete gosudarstvennogokontrolya, učinkovitost, sigurnost lekarstvennyhsredstv i medicinske opreme (u daljnjem tekstu - Odjela) .3. Odjel organizira proceduru provedenieekspertizy lijekove u znanstvenom centru igosudarstvennogo kontrolu lijekova Ministarstva zdravstva Rusije (u daljnjem tekstu - znanost centar), znanstveno - istraživačkog iobrazovatelnyh bolnicama, farmakološkog iFarmakopeynom komitetah.4. Ispitivanje lijeka obavlja se na trošak platnoyosnove ulazi lekarstvennyhsredstv za registraciju, u skladu s cijenama odobrenim MinzdravomRossii.5. Istraživački centar u suradnji s Odjelom privlači kprovedeniyu ispitivanje lijekova stručnjaka i chlenovFarmakologicheskogo i pharmacopeia odbora. Nahodyatsyav odbori upravljaju Odjela i rad u skladu s Pravilnikom odobrenim od strane Ministarstva zdravstva Rossii.6. Centar za istraživanje koordinira utvrđene poryadkedeyatelnost znanstveno - istraživačkih instituta, Farmakopeynogoi Farmakološka odbori provedeniyuekspertizylekarstvennyh sredstv.7. Farmakološka odbor održao iklinicheskaya pretklinička ispitivanja novih medicinskih sredstv- preparatovinsulina- lijekova s ​​novim meditsinskihpokazany uključuje upotrebu prelaskom iz reestralekarstvennyh sredstv.8 State. Farmakopeja odbor provodi ispitivanje normativnoydokumentatsii novih lijekova materials- inzulinskih pripravaka, lijekova za uključivanje u Državnom FarmakopeyuRossiyskoy Federatsii.9. Organizacija - programer ili neki drugi subjekt poego ime je Odjel za ekspertizyneobhodimye dokumenata i dannye.10. Centar za istraživanje ispituje dostavljeni dokumenti idannye i provodi na propisani način ekspertizulekarstvennyh znači: a) ekspertizakomplektnosti i kvaliteta predstavlennoydokumentatsii u roku od 5 dana i oformlyaetsyazaklyucheniem-b) toksikološki pregled obavlja se u roku od 30 dana ioformlyaetsya potpisivanje-u) farmakološkom ispitivanju provodi se u roku od 30 -dnevni ioformlyaetsya zaključak-g) dokumentarac farmaceutski stručnost vsrok 15 days- ovisno o složenosti postupka za ntrolyakachestva droga eksperimentalno ispitivanje obavlja vtechenie 20 - 40 dana i donio zaključak-e) pregled normativnih dokumenata provodi se u smislu do60 dana i izdan zaklyucheniem.11. Nacionalni Etičko povjerenstvo u roku od Odjela mišljenju 15 dneypredstavlyaet o ponašanju klinicheskihispytaniy.12. Rezultati ispitivanja normativnih dokumenata uzoraka droge smatra Nauchnogotsentra ured. Odluka ured mora biti u obliku preporuka za podpisyugeneralnogo direktora i uspostavljeni poredak zastupa vDepartament.13. Rezultati stručnih mišljenja su sažeti Nauchnymtsentrom do 3 mjeseca i šalje na Odjelu za dosljednost s utvrđenom obrascu. Nauchnogotsentra Primjerak je poslan na organizaciju dostavljanja materijala za održavanje sprosboy ekspertizy.Rukovoditel DepartamentaR.U.HABRIEV
zdravstveno zakonodavstvo

Ministarstva zdravstva Ruske FEDERATsIIPISMOot 4. studeni 1999 N 291-22 / 81O priprema Ruska Federacija Zdravlje REGULATORNA DOKUMENTATsIIMinisterstvom utverzhdeny1 prosinca 1998. Pravilnik gosudarstvennoyregistratsiilekarstvennyh sredstva, koja, u skladu sa Federalnymzakonom "o lijekovima" osigurati ravnomjernu poryadokorganizatsii i državni upis u RossiyskoyFederatsii domaćih i stranih lijekovi vklyuchayagomeopaticheskie lijekovi immunobiological droga i tvari koje se koriste za prevenciju, dijagnostiku, liječenje bolesti, sprečavanje trudnoće i predstavljanje u punom obemedokumentov i podataka dobivenih od Federalnog zakona "Olekarstvennyh sredstvo".U tom smislu, država Odjel za kontrolu kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova meditsinskoytehniki traži da poduzmu mjere na pravovremeno podgotovkenormativnoy dokumentaciji na droga materialovfarmakologicheskih, toksikološke studije lekarstvennyhsredstv, upute za medicinsku uporabu i druge podatke koji su potrebni u skladu sa saveznim zakonom "O lekarstvennyhsredstvah".Rukovoditel Departamentagosudarstvennogo kontrolyakachestva, učinkovitost, sigurnost i medicinska lekarstvennyhsredstv tehnikiR.U.HABRIEVPrilozheniePOLOZhENIEO redoslijed ispita učinkovitosti sigurnosnog droga funds.1. Ovaj Polozhenieustanavlivaetedinyyporyadokorganizatsiiekspertizyvseh domaćih i zarubezhnyhlekarstvennyh sredstvo, koje je obvezna dlyarazrabotchikov lijekovi kandidati i vsehorganizatsy uključeni u obavljanju ekspertizy.2. Ispitivanje normativnih dokumenata i obraztsovlekarstvennyh sredstava iz Odjela kvalitete gosudarstvennogokontrolya, učinkovitost, sigurnost lekarstvennyhsredstv i medicinske opreme (u daljnjem tekstu - Odjela) .3. Odjel organizira proceduru provedenieekspertizy lijekove u znanstvenom centru igosudarstvennogo kontrolu lijekova Ministarstva zdravstva Rusije (u daljnjem tekstu - znanost centar), znanstveno - istraživačkog iobrazovatelnyh bolnicama, farmakološkog iFarmakopeynom komitetah.4. Ispitivanje lijeka obavlja se na trošak platnoyosnove ulazi lekarstvennyhsredstv za registraciju, u skladu s cijenama odobrenim MinzdravomRossii.5. Istraživački centar u suradnji s Odjelom privlači kprovedeniyu ispitivanje lijekova stručnjaka i chlenovFarmakologicheskogo i pharmacopeia odbora. Nahodyatsyav odbori upravljaju Odjela i rad u skladu s Pravilnikom odobrenim od strane Ministarstva zdravstva Rossii.6. Centar za istraživanje koordinira utvrđene poryadkedeyatelnost znanstveno - istraživačkih instituta, Farmakopeynogoi Farmakološka odbori provedeniyuekspertizylekarstvennyh sredstv.7. Farmakološka odbor održao iklinicheskaya pretklinička ispitivanja novih medicinskih sredstv- preparatovinsulina- lijekova s ​​novim meditsinskihpokazany uključuje upotrebu prelaskom iz reestralekarstvennyh sredstv.8 State. Farmakopeja odbor provodi ispitivanje normativnoydokumentatsii novih lijekova materials- inzulinskih pripravaka, lijekova za uključivanje u Državnom FarmakopeyuRossiyskoy Federatsii.9. Organizacija - programer ili neki drugi subjekt poego ime je Odjel za ekspertizyneobhodimye dokumenata i dannye.10. Centar za istraživanje ispituje dostavljeni dokumenti idannye i provodi na propisani način ekspertizulekarstvennyh znači: a) ekspertizakomplektnosti i kvaliteta predstavlennoydokumentatsii u roku od 5 dana i oformlyaetsyazaklyucheniem-b) toksikološki pregled obavlja se u roku od 30 dana ioformlyaetsya potpisivanje-u) farmakološkom ispitivanju provodi se u roku od 30 -dnevni ioformlyaetsya zaključak-g) dokumentarac farmaceutski stručnost vsrok 15 days- ovisno o složenosti postupka za ntrolyakachestva droga eksperimentalno ispitivanje obavlja vtechenie 20 - 40 dana i donio zaključak-e) pregled normativnih dokumenata provodi se u smislu do60 dana i izdan zaklyucheniem.11. Nacionalni Etičko povjerenstvo u roku od Odjela mišljenju 15 dneypredstavlyaet o ponašanju klinicheskihispytaniy.12. Rezultati ispitivanja normativnih dokumenata uzoraka droge smatra Nauchnogotsentra ured. Odluka ured mora biti u obliku preporuka za podpisyugeneralnogo direktora i uspostavljeni poredak zastupa vDepartament.13. Rezultati stručnih mišljenja su sažeti Nauchnymtsentrom do 3 mjeseca i šalje na Odjelu za dosljednost s utvrđenom obrascu. Nauchnogotsentra Primjerak je poslan na organizaciju dostavljanja materijala za održavanje sprosboy ekspertizy.Rukovoditel DepartamentaR.U.HABRIEV