Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.

Ministarstva zdravstva Ruske FEDERATSIIPRIKAZOT 11.09.2000 N 343OB organizacija radi na izdavanju dozvola za distribuciju, UKLJUČUJUĆI Kreditiranje ili TEHNICHESKOEOBSLUZHIVANIE i medicinskih tehničara kako bi se poboljšala učinkovitost izdavanje licence širenja i održavanja medicinske opreme i takzherealizatsii Savezni zakon od 25.09.98 N 158-FZ "O litsenzirovaniiotdelnyh aktivnosti" i Rezolucija Vlade RossiyskoyFederatsii 11.04.2000 N 326 "O licenciranju određene vidovdeyatelnosti" redoslijed: 1. Stvaranje licenciranje povjerenstva Ministarstva zdravoohraneniyaRossiyskoy Federacije za izdavanje dozvola za distribuciju, u chislepredostavlenie u uporabi i održavanju meditsinskoytehniki na teritoriju Ruske Federacije (u daljnjem tekstu: Komisija za licenciranje) (Prilog N 1) .2. Licenca komissiyavsvoeydeyatelnostidolzhnarukovodstvovatsya "Pravilnik o Komisije za licenciranje izdati litsenziyna distribucije, uključujući i rezerviranja za uporabu, itehnicheskoe održavanje medicinske opreme u RossiyskoyFederatsii" (N2 app) - "Pravilnik o litsenzirovaniyadeyatelnosti bi se širiti, uključujući odredba za uporabu, medicinska oprema" (N3 app) - "Pravilnik o meditsinskoytehniki održavanja poryadkelitsenzirovaniya aktivnosti" (Prilog N4) .3. Predsjednik Odbora za licenciranje organizirati rad Povjerenstva za dosljednost s RF Uredbom Vlade N 326 ot11.04.2000 "O davanju suglasnosti određenih vrsta aktivnosti)" iFederalnym zakon od 25.09.98 N-158 FZ "Na licenciranju aktivnosti otdelnyhvidov"0,4. Organizacija rada na pitanje o raspodjeli dozvola u tomchisle naboja i tehničke opreme obsluzhivaniemeditsinskoy povjeriti organizaciju upravljanja farmatsevticheskoydeyatelnosti, pružajući lijekove i meditsinskimiizdeliyami (Podgorbunskikh Ni.). 5. Izvršenje ove Naredbe moraju biti ministar zdravstva Ruske Federacije nazamestitelya KatlinskogoA.V.Ministr Yu.L.ShevchenkoPrilozhenie N 1UtverzhdenoPrikazom Ministarstvo zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 2000/11/09 N 343Sostav komisije Ministarstvo zdravoohraneniyaRossiyskoy Federacije izdati o raspodjeli dozvola, uključujući i rezerviranja za uporabu i tehnicheskoeobsluzhivanie medicinske opreme na territoriiRossiyskoy FederatsiiKatlinsky AV - Predsjednik, zamjenik ministra zdravoohraneniyaRossiyskoy Federacija Podgorbunskikh-NI - zamjenik predsjednika, voditelj Upravleniyaorganizatsii farmaceutske aktivnosti, osiguravajući lekarstvennymisredstvami i medicinske proizvode-Putin ME - zamjenik predsjednika, zamjenika nachalnikaUpravleniya organizacija farmaceutske aktivnosti, obespecheniyalekarstvennymi i medicinski uređaji-Tolstova EV - Zamjenik voditelja organizatsiifarmatsevticheskoy djelatnost, lijekovi imeditsinskimi proizvodi Serov AI - Zamjenik nachalnikaotdelaobespecheniyalekarstvennymi i medicinske izdeliyamiUpravleniyaorganizatsii farmaceutske aktivnosti, osiguravajući lekarstvennymisredstvami i medicinski uređaji, Kulagina L. - Glavni specijalist softver lekarstvennymisredstvami imeditsinskimiizdeliyamiUpravleniyaorganizatsiifarmatsevticheskoy aktivnosti, osigurati proizvode droga imeditsinskimi-ReyhartD.V.-zamestitelrukovoditelya Departamentagosudarstvennogo kontrole kvalitete, učinkovitost, bezopasnostilekarstvennyh i medicinske opreme-Noskov TI - Predsjednik Nove medicinske tehnologije odbora (po dogovoru) -Viktorov VA - Generalni direktor JSC "VNIIMP - VITA" (Posoglasovaniyu) -Makarov SV - Glavni liječnik promyshlennostiMinisterstva Uprava za industriju, znanost i tehnologija u Rusiji (posoglasovaniyu) Leone BI - ravnatelj istraživanja - proizvodstvennogoobedineniya "prikaz" (Advisor) -Lomakin AG - Zamjenik direktora Savezne "Informacije, Metodološki Centar za analizu, stručnost i marketing MinzdravaRossii" (Advisor) -Esterov ID - voditelj Odjela za normizaciju i gosudarstvennogokontrolya Odjel za medicinsku opremu državne kontrolyakachestva, učinkovitost, sigurnost, sredstvimeditsinskoy droga tehničara Maydykov AL - izvanredni profesor Pravnog akademije Ministarstva vnutrennihdel Ruske Federacije (po dogovoru) -Vdovina TN - Tajnik Komisije, vodeći specijalist za licenciranje otdelanormativnogo farmatsevticheskoydeyatelnosti organizacija, koje pružaju lijekova i meditsinskimiizdeliyami.Nachalnik upravljanje organizatsiifarmatsevticheskoy aktivnosti, osiguravajući ljekovito agentsWe medicinskih uređaja N.I.PodgorbunskihPrilozhenie N 2UtverzhdenoPrikazom Ministarstvo zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 2000/11/09 N 343Polozhenie od licenciranje komisije Ruske Federacije o Ministerstvazdravoohraneniya licenciranje širenja aktivnosti, uključujući korištenje predostavleniyuv, medicinske opreme i aktivnosti zdravstvene zaštite potehnicheskomu tehniki1. Općenito polozheniya1.1. Ova odredba je osmišljen u skladu s "Osnovamizakonodatelstva Ruske Federacije o zdravstvenoj zaštiti"Savezni zakon "Na licenciranje određene vrste djelatnosti", Rezolucija ruske vlade od 11. travnja 2000 N326 "Na licenciranje određene vrste djelatnosti"Organizira rad ikoordinatsii licenciranje aktivnosti za diseminaciju, pogrešno broj reprezentacije na korištenje, medicinski održavanje opreme ideyatelnosti medicinske tehniki.1.2. Licenca Ministarstva zdravstva o pitanju licenci RossiyskoyFederatsii Komisije za širenje, chislepredstavlenie u uporabi, medicinska oprema i aktivnosti potehnicheskomu održavanje medicinske opreme (Povjerenstvo) yavlyaetsyarazreshitelnym kolegijalno tijelo ruskog Ministarstva zdravstva i djeluje pod vodstvom predsjednika komisije za licenciranje. Organizira rabotuKomissii organizatsiifarmatsevticheskoydeyatelnosti upravljanje, pružajući lijekova i medicinskih proizvoda MinzdravaRossii (u daljnjem tekstu - Control) .1.3. Glavni cilj Komisije je pregled pitanja vezanih za licenciranje aktivnosti za širenje u chislepredstavleniyu u uporabi, medicinska oprema i aktivnosti potehnicheskomu održavanje medicinske opreme i usvajanje nimpolnomochnyh resheniy.1.4. Odluke Komisije imaju snagu normativno - pravne akte i pridružiti vdeystvievporyadke, opredelyaemomdeystvuyuschimzakonodatelstvom. Odgovornost za pravovremeno i pravilnoeoformlenie odluka Komisije Upravlenie.1.5. Odluke Komisije za licenciranje yavlyayutsyaobyazatelnymi za sve koji su uključeni u distribuciju, uključujući chislepredstavleniyu u uporabi, medicinska oprema i aktivnosti potehnicheskomu održavanje medicinske opreme, osim ako nije drugačije opredelenodeystvuyuschim zakonodatelstvom.1.6. Odluke Komisije može se uložiti žalba nadređenog, a nadzornyeorgany suda na način propisan zakonodatelstvom.1.7. Osobni sastav povjerenstva formirana i utverzhdaetsyaMinzdravom Rusija izdavanjem odgovarajući nalog. MinzdravRossii sporazumom ima pravo uključiti druge sudionike u Komissiipredstaviteley organizatsiy.1.8. Organizacijski, materijal - tehnički i metodicheskoeobespechenie rad Povjerenstva snosi Upravlenie.2. Predmet Komissii2.1 aktivnosti i funkcije. Predmet aktivnostima Komisije je da se osigura edinoygosudarstvennoy politike porasprostraneniyu licenciranje aktivnosti, uključujući i zastupanje u uporabi, meditsinskoytehniki i održavanje aktivnosti Medical tehnikina tijekom Ruske Federatsii.2.2. Na temelju predmet aktivnosti, vozlagayutsyasleduyuschie djelovanja Povjerenstva: - adresiranje pitanju, odbiti izdati, obustaviti, vratiti, kao i pokretanje oduzimanje licence na pravo širenja procesa, uključujući i podnošenje na korištenje, medicinske tehnologije i prakse tehničke obsluzhivaniyumeditsinskoy tehniki-- pitanja organizacije procesa ispita na sootvetstvieobekta ili prostori uvjete licence i usloviyam-- analizu postojećih i nedavno usvojeni zakon u sferer sprostraneniya, uključujući i zastupanje u uporabi, meditsinskoytehniki i održavanje aktivnost Medical umjetnosti s ciljem identificiranja u njima kontradikcije s važećim propisima irazrabotka ustraneniyu-- prijedloge za njihovo sudjelovanje u vođenju procesa organizacije deyatelnostyulitsenziatov, za aktivnosti vezane uz povlasticu MinzdravaRossii-- sudjelovao u organizaciji metodološke i druge smjernice organamilitsenzirovaniya ruske Federacije s ciljem dovođenja na ihdeyatelnosti sudjelovanje javnosti dinym trebovaniyam-- u organizaciji međuresorno interakcije voprosamlitsenzirovaniya u distribuciji, uključujući i podnošenje vpolzovanie, medicinske opreme i medicinskih aktivnosti tehnicheskomuobsluzhivaniyu tehniki.2.3. Na temelju postojećih potreba, Ured Povjerenstva mogutvozlagatsya dodatne funktsii.3. Struktura Komisije, prava i obveze svog chlenov3.1. Komisija se sastoji od predsjednika, njegovi zamjenici, tajnik ideystvitelnyh chlenov.3.2. Osobni sastav Komisije se određuje od strane Ministarstva zdravstva i utverzhdaetsyaprikazom Rossii.3.3. Punopravni član Komisije imaju sljedeća prava: - pravo glasa pri odlučivanju Komissiey-- primitak licenciranja subjekata, stručnih organizacija, ruskog Ministarstva zdravstva bilo kakve informacije, osim onih zabranjeno deystvuyuschimzakonodatelstvom potrebna za razmatranje pitanja koja se odnose kkompetentsii komisiju. Ako vam je potrebna informacija iz drugihgosudarstvennyh i nevladinim tijelima, ovaj proces initsiiruetsyacherez predsjedatelj Povjerenstva ili njegov zamestiteley-- izravnog uključivanja u provedbu bilo koje funkcije iz nadležnosti Komisije (uključujući stručne i nadzornuyurabotu) - objaviti prijedloge za predsjednika Komisije - na vneocherednomzasedanii komisije inspekcije konkretnyhlitsenziatov aktivnosti, s obzirom Komisiju o pojedinim pitanjima, kao i inymipredlozheniyami koji se odnosi na mpetentsii Komissii-- imati dokument koji definira status i podtverzhdayuschiypolnomochiya-- poklon u ime Komisije, njegov predsjednik i zamestiteleyinteresy Komissii.3.3. Punopravni član Komisije ima sljedeće odgovornosti: - sudjelovanje u Komissii-- vjerno izvršiti odluke Komisije i njenih predsedatelya-- obavijestiti predsjednika Komisije sve činjenice, za učinkovito funkcioniranje imeyuschieznachenie Komissii.3.4. Tajnik Povjerenstva ima pravo na jednaka prava deystvitelnogochlena Komissii.3.5. Tajnik Povjerenstva ima sve odgovornosti pravi chlenaKomissii, dodatno je odgovoran za: - provođenje dokumenta povezana s stjecanje, obnove, ovjesa, redukcije, Preregistracija annulirovaniemlitsenzii o aktivnostima, što omogućuje donošenje odluka u nadležnosti pokotorym Komissii-- upravljanje tijekom rada povezana s nadzornim funktsiyami-- organizacija rada komisije, uzimajući minuta zasedaniyKomissii-- organizacija Komissii.3.6 pravovremeno izvršenje odluke. Predsjednik Komisije imaju sva prava koja dlyadeystvitelnyh komisije. Osim toga, on ima sljedeća prava: - u bilo koje vrijeme za prikupljanje izvanredni sastanak Komissii-- bi za sastanak Povjerenstva bilo koje pitanje u vezi kkompetentsii komisiji, uključujući organizaciju ispita, nadzor proverok-- u slučaju neslaganja s odlukom Europske komisije da nametne veto na njega i primanje odgovornost za zaustaviti izvršenje resheniya-- sastanak komisije ili bilo obzir voprosa.3.7. Glavna odgovornost predsjednika Komissiiyavlyaetsyarukovodstvo komisije i odgovornost za njegovu rabotu.3.8. Potpredsjednik Komisije imaju prava i obveze jednak stvarnim članova. Osim toga, oni mogu priobretatprava i vd predsjednika Komisije u slučajevima: - svoju bolest, godišnji odmor, druge duge otsutstviya-- kao rezultat im se daju prava od strane predsedatelyaKomissii.4. Postupak sastanka Komissii4.1. Komisija će, ako je više od 4/5 otee plaće sostava.4.2. Povjerenstvo će se sastajati najmanje 2 puta mesyats.Predsedatel komisija ima pravo promijeniti raspored Komissii.4.3 sastanaka. Sve odluke se donose javnim golosovaniya.4.4. Za pokretanje tajnim glasovanjem za određenog voprosuneobhodimo koji su glasali za njega više od 2/3 nazočnih nazasedanii Komissii.4.5. Odluka o svim pitanjima, osim priostanovkulitsenzii otkaza, snimljene običnom većinom glasova nazočnih nazasedanii Komissii.4.6. Odluka da se pokrene opoziv i ovjes litsenziiprinimaetsya 2/3 većinom nazočnih na sastanku Komissii.4.7. U slučaju jednakog broja glasova, predsjednik Povjerenstva ili osoba koja obavlja svoje funkcije, je reshayuschim.4.8. Predsjednik ima pravo veta lyubomuvoprosu, smatra Komissiey.4.9. Kad se bave specifičnim pitanjima, Komisija ima pravo da se uključe u kuchastiyu sastanku drugim stručnjacima (stručnjaci, konzultanti, itd.) Na dopustivo odluka licenciranja može se uzeti ibez osobnu prisutnost stručnjaka, na temelju svoje pismennogozaklyucheniya.4.10. Prije nego što počnete porucheniyupredsedatelya tajnik Povjerenstva pročitao redoslijed provođenja zasedaniya.4.11. Glavni tajnik također odnosi na specifična pitanja o kojima se raspravljalo nazasedaniyah Komissii.5. Financijski - tehnički radovi održavanja komissii5.1. Financijski - tehnički radovi održavanja na teret Komissiiosuschestvlyaetsya Upravleniya.6. Prestanak aktivnosti komissii6.1. Rad Komisije prestaje odlukom suda iliMinzdrava Rusije o uvjetima i na način predusmotrennyhzakonodatelstvom ruski Federatsii.Nachalnik upravljanje organizatsiifarmatsevticheskoy aktivnosti, osiguravajući ljekovito agentsWe medicinskih uređaja N.I.PodgorbunskihPrilozhenie N Ministarstvo 3UtverzhdenoPrikazom zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 2000/11/09 N 343Polozhenie litsenzirovaniyadeyatelnosti o postupku za širenje u chislepredostavleniyu je u uporabi, medicinske tehniki1. Ova Uredba je razvijen na temelju Ruske Federacije PostanovleniyaPravitelstva 11. travnja 2000 N 326 "Olitsenzirovanii određene aktivnosti" te u skladu Zakonom sFederalnym, 25. rujna 1998. N 158-FZ "O litsenzirovaniiotdelnyh aktivnosti"0,2. Ova Uredba utvrđuje postupak litsenzirovaniyaosuschestvlyaemoy pravnih i individualne predprinimatelyamideyatelnosti širenja, uključujući i pružanje vpolzovanie, medicinske opreme, proizvedene na teritoriju RossiyskoyFederatsii i uvezeni na teritorij Ruske Federatsii.3. Proliferacija, uključujući zajmove ili medicinske opreme ili nije zabranjeno primjenjivo normamiprava Ruske Federacije, aktivnosti yuridicheskihlitsiindividualnyh poduzetnici povezani sa zaključivanjem dogovornyhotnosheny cilj stvaranje profita, predmet koji vhoditmeditsinskaya aparata, osim proizvodnje, razvoja, održavanja ireklamy. 4. Na području Ruske Federacije dozvoljeno širiti, pogrešno broj naboja, medicinsku opremu, registraciju proshedsheygosudarstvennuyu (odobren za uporabu u meditsinskihtselyah) Ministarstva zdravstva Ruske Federatsii.5. Pravne osobe i samostalne poduzetnike, imeyuschielitsenziyu aktivnosti za proizvodnju medicinske opreme, provodi se na temelju ove licence, kao i aktivnosti Medicinska oprema optovomurasprostraneniyu vlastite proizvodnje zaisklyucheniem za uporabu iznajmljivanjem i inymobrazom.6. Licenciranje za širenje djelatnosti, uključujući chislepredostavleniyu u uporabi, medicinska oprema Zdravlje Ruske Federacije ili Ruska Federacija osuschestvlyayutMinisterstvo upolnomochennyeMinisterstvom ispolnitelnoyvlasti zdravstvene vlasti Ruske Federacije (u daljnjem tekstu - licenciranje uprava) .7. Ministarstvo zdravstva je pravoperedavat izvršnih tijela subjekata Ruske Federatsiisvoi vlasti u vidovdeyatelnosti licenciranje sljedeći: - Trgovina na malo medicinskim tehniki-- osigurati za korištenje medicinske opreme na usloviyaharendy.8. Redoslijed prijenos i povlačenje ovlaštenja za osuschestvlenielitsenzirovaniya ove vrste aktivnosti ispolnitelnoyvlasti vlasti Ruske Federacije uspostavljena Ministerstvomzdravoohraneniya Ruske Federacije u skladu sa KonstitutsieyRossiyskoy i federalnom zakonami.9. Za dobivanje dozvole podnositelj zahtjeva podnosi litsenziruyuschiyorgan: a) zahtjev za dozvolu, što znači: - naziv i organizacijski - pravni oblik pravne osobe, mjesto, ime banke, broj računa i egorekvizitov - za pravnu litsa-- prezime, ime i prezime podaci dokument, udostoveryayuschegolichnost građana - za individualne predprinimatelya-- licencirani aktivnost, koja je pravna osoba iliindividualny poduzetnik namjerava provesti, a razdoblje u techeniek Otori će biti naveden vrste djelatnosti, b) kopije dokumenata i kopiju potvrde o registraciji licence ogosudarstvennoy kao yuridicheskogolitsa (predstavljanje originale, ako kopije nezavereny bilježnika) -Za pravnih osoba c) presliku potvrde o državnoj registracije građanina vkachestve pojedinom poduzetniku - dlyaindividualnyhpredprinimateley do d) kopiju certifikata o izjavi na računu licence vnalogovom tijelo s pečatom poreznog tijela iukazaniemid ntifikatsionnogo broj obveznika-d) dokument kojim se potvrđuje plaćanje rassmotrenielitsenziruyuschim tijelo primjene) dokumenata licence je potvrđuje pravo na korištenje industrijske, skladište, administrativne urede kako bi osuschestvleniyarasprostraneniya, uključujući zajmove ili meditsinskoytehniki (kopije dokumenata koji dokazuju legitimnost polzovaniyapomescheniyami ) do g) kopiju zaključcima nadzornih tijela (tijela sanitarno-epidemiološku, nadzor požara) prikladnost pomescheniydlya pod aktivnosti-h) presliku objekata certifikat za pohranu, i) popis distribuira medicinske opreme-do) zaključiti vydavaemoeupolnomochennymi Ministerstvomzdravoohraneniya ruski stručnjaci potvrđuju nalichieu koji traže posao licencne uvjete (uključujući i objekte, opremu, stručno osoblje, normativno - tehnički i drugoydokumentatsii) dovoljna za provođenje licenciranu vidadeyatelnosti patentnom screen-l) podatke o osoblju Preparati koji sadrže informacije trening oprofessionalnoy i kvalifikacije strukturnyhpodrazdeleniyispetsialistov vođe pružaju osuschestvlenielitsenziruemogo aktivnost. U nedostatku tih svedeniylitsenziruyuschy vlasti ima pravo potrebovatprovedeniyaattestatsiispetsialistov talent-m) OBJAŠNJENJE na prethodnim aktivnostima i iskustvima, osostoyanii organizacijsko - tehničke baze (uključujući unajmljene) n) uvjerenje o dostupnosti uvjeta za ispunjavanje svog jamstvenog obyazatelstvna prodao medicinsko-na tehniku) preslike prethodno izdanih dozvola, itd) garantnog pisma o uplati naknade za registraciju i vydachulitsenzii.Zapreschaetsya zahtijevati od podnositelja zahtjeva da podnese drugu Dokument nije obuhvaćena ovim Polozheniem.Vse dokumentacije koja se dostavlja organu dozvola za polucheniyalitsenzii, prihvatio inventar, od kojih jedan primjerak se šalje (isporučen) podnositelju zahtjeva s naznakom datuma priema.Za netočno, podnositelj prijave nesetotvetstvennost licencu u skladu s ruskim zakonima Federatsii.10. Za odluku o izdavanju dozvole licenciranje organorganizuet razmišljanja i ispitivanja procjene predstavlennyhdokumentov njihova potpunost i točnost, sukladnost usloviyosuschestvleniya promotivnih aktivnosti, uključujući korištenje predstavleniyuv, medicinske opreme instalirane trebovaniyam.11. Tijelo za licenciranje donosi odluku o davanju ili odbijanju vvydache dozvole u roku od najviše trideset dana od dana polucheniyazayavleniya licence sa svim potrebnim dokumentima. Votdelnyh slučajeva, ovisno o složenosti i volumen predstavlennyhsoiskatelem licence dokumenta, što se donese odluka o odobrenju ili obotkaze dozvole može se produžiti za glavu litsenziruyuschegoorgana dodatno razdoblje od najviše trideset dney.Litsenziruyuschy vlasti moraju obavijestiti licence za izručenje prinyatiiresheniya ili odbijanje licence za tri dneyposle prihvaćanje odgovarajućeg licencom resheniya.Uvedomlenie poslao (isporučena) soiskatelyulitsenzii u pisanom obliku Azania banka plaćanje računa isroka dozvola sbora.Uvedomlenie odbiti zahtjev za izdavanje dozvole se šalje (isporučen) za licence u pisanom obliku, uz navođenje razloga otkaza.Vydacha dokument kojim se potvrđuje dostupnost licenci održati vtechenie tri dana nakon podnošenja licence dokumenta kojim se potvrđuje plaćanje naknade za licencu .U slučaju ako licence u roku od tri mjeseca od ne uplatillitsenzionny prikupljanja, licenciranje tijelo izdavanja dozvole, navedeno vpraveannulirovat itsenziyu.12. Osnova za uskraćivanje dozvole je: - postojanje dokumenata koje licence, netočni informatsii-- negativno mišljenje vještaka koji je ustanovio nesootvetstviesoiskatelya uvjete dozvola licenciranja i usloviyam.13. Licence ima pravo žalbe u cilju ustanovlennomzakonodatelstvomRossiyskoyFederatsii, otkazlitsenziruyuschego ovlasti za izdavanje dozvole ili bezdeystvie.14. Licence, u žalbi protiv upravnog poryadkeotkaza dozvola vlasti za izdavanje dozvole, ima pravo na nezavisne trebovatprovedeniya ekspertizy.15. Sljedeći red nezavisimoyekspertizy: - Upis licence u svojoj pisanoj izjavi oprovedenii nezavisnog preispitivanja autoriteta dozvola za desyatidney formira komisija neovisnih stručnjaka. Članovi Povjerenstva nemogut biti zaposlenici podnositelja zahtjeva licenciranja organa-- licence poslan stručnog povjerenstva. Vsluchae neslaganje sa sastavom povjerenstva podnositelj zahtjeva ima pravo u roku od desyatidney dostaviti organu licenciranje obrazloženi prigovor na eesostavu-- komisija odobrila je čelnik licenciranje organa-- povjerenstvu u roku od trideset dana od dana odobrenja od svojih sostavarassmatrivaet dokumenata i provjerava mogućnost soblyudeniyasoiskatelem zahtjevi dozvola dozvola iuslovy, ponesootvetstviyu da je bio odbijen licencu. Soiskatellitsenzii ima pravo prisustvovati sjednicama Komisije bez svog pravavmeshatelstva rabotu-- u roku od deset dana nakon što je nezavisna ekspertizykomissiya pripremi mišljenje o valjanosti donošenja resheniyalitsenziruyuschim organom-- zaključak je pripremljen u dva primjerka, od kojih je jedan u razdoblju koje nije dulje od tri dana, poslan Služba za licenciranje, vtoroyekzemplyar - u adresu litsenzii-- podnositelja u slučaju pozitivnog rješenja organobyazan licenciranje komisija za tri dana da uzmete u obzir litsenziisoiskatelyu.16 bol. Troškovi za neovisnog pregleda nije uključena plaćanja vsostav za razmatranje zahtjeva i izdavanje dozvola i plaćanje podlezhatobyazatelnoy licence putem licenciranja vlast ugovor supolnomochennym Stručnog organizacije vnezavisimosti ekspertizy.17 rezultata. Dokument potvrđuje postojanje dozvole mora sadržavati: - ime i prezime izdavanje litsenziyu-- za pravne osobe - naziv i adresa litsenziata-- za fizičke osobe - ime, prezime, prezime, podatke o putovnicama (serije, broj, kada i od koga izdao , mjesto stanovanja) - pogledaj deyatelnosti-- valjanost litsenzii-- uvjeta za ovu vrstu deyatelnosti-- broj prometne dozvole, datum vydachi-- nalogoplatelschika.Dokument identifikacijski broj podtverzhdayuschiynalichielitsenzii, podpisyvaetsyarukovoditelem i njegov izostanak - Zamjenik rukovoditelyalitsenziruyuschego tijelo i ovjerenu pechatyu.V aneks tom dokumentu, potvrđuje postojanje licence, naveden popis dozvoljeno za distribuciju, uključujući kperedache u uporabi, medicinsku opremu, što ukazuje nomerovregistratsionnyh potvrde izdane od strane Ministarstva zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsii.V slučaju promijenite razlučivost nomenklature širiti, da tomchisle pozajmljivanje ili medicinska tehnologija mijenja vprilozhenie licencirati UPE syatsya litsenziatomneobhodimyh nakon podnošenja dokumenata koji potvrđuju zakonitost transakcija s dannoymeditsinskoy tehnikoy.18. Dozvola se izdaje za razdoblje od najmanje tri, a najviše pet let.Litsenziya za manje od tri godine može se izdati samo zayavleniyusoiskatelya.Prodlenie valjanosti dozvole vrši se zayavleniyusoiskatelya licencom na način propisan za njezino polucheniya.V produženje dozvole može se odbiti ako tijekom valjanosti dozvole zabilježena kršenja litsenzionnyhtrebovany usloviy.Peredacha i licencu za drugog entiteta ili individualnomupredprinimatelyu zapreschaetsya.19. U slučaju likvidacije pravne osobe ili prestanka deystviyasvidetelstvaogosudarstvennoyregistratsii individualnogopredprinimatelya izdana dozvola ništavim. Litsenziatobyazan u roku od deset dana obavijestiti organ licenciranja koji je izdao litsenziyu.V slučaj transformacije pravnog egonaimenovaniya entitet mijenjati ili svog položaja licence - pravni sljednik pravni subjekt iliego - dužan je podnijeti zahtjev za obnovu dokumenta kojim se potvrđuje postojanje dozvole, uz zahtjev sootvetstvuyuschihdokumentov podržava njih svedeniya.V slučaju promjene podataka putovnica ili mjesto zhitelstvaindividualnogopredprinimatelyalitsenziat - individualnyypredprinimatel oko Yazan podnijeti zahtjev za obnovu dokumenta kojim se potvrđuje postojanje dozvole, uz primjenu sootvetstvuyuschihdokumentov potvrđuje ove svedeniya.Pri obnovu dokumenta kojim se potvrđuje postojanje dozvole, licenciranje vlast mora poduzeti odgovarajuće promjene u registar litsenziy.Pereoformleniedokumenta, podtverzhdayuschegonalichie licenca će se u roku od pet dana od podnošenja litsenziatomsootvetstvuyuschego izjave: slučaj obnove dokumenta kojim se potvrđuje postojanje dozvole, za izdavanje spomenutog pristaništa ment i čineći ga vzimaetsyaplata promjene. Veličina ove naknade je jedna desetina minimalnogorazmera plaća utvrđena važećim sredstava zakonodatelstvom.Ukazannye se knjiže na odgovarajući byudzhety.Do obnavljanje dokumenta kojim se potvrđuje postojanje licence, vlasnik licence djeluje na temelju prethodno vydannogodokumenta potvrđuje nalichie.20. Licence izdane od strane Ministarstva zdravstva RossiyskoyFederatsii važećim na području cijele Ruske Federatsii.Deyatelnost na temelju dozvole izdane od strane vlasti ispolnitelnoyvlasti Rusku Federaciju na teritoriju druge subektovRossiyskoy Federacije mogu se provodi nakon registracije izvršne vlasti takoylitsenzii odgovarajući subektovRossiyskoy federacije. Registracija se može odbiti u red i poosnovaniyu propisano u točki 13. ovog Polozheniya.S siječnja raspodjeli 1, 2005 dozvola, vydannyhorganami izvršne vlasti Ruske Federacije, naterritorii drugih subjekata Ruske Federacije provodi poryadkeuvedomleniya.21. Razmatranje zahtjeva za dozvole i izdavanje naknadu litsenziiosuschestvlyaetsya osnove.Litsenzionnye plaćanja naplaćuju fiksni iznos za otnosheniyuk minimalne plaće odredi deystvuyuschimzakonodatelstvom.Za razmatranje zahtjeva za naknadu organomvzimaetsya licenciranje licence za tri puta u odnosu na minimalne veličine oplatytruda određuje trenutni zakonodatelstvom.Za licencom naplaćuje pristojba za dozvolu razmeredesyatikratnogo minimalni iznos uplate rada ali ustanovlennogodeystvuyuschim zakonodatelstvom.Summy plaćanje primjene podnositelja zahtjeva za dozvolu ilitsenzionnyh pristojbe bit će prebačen u sootvetstvuyuschiebyudzhety.22. Tijelo za licenciranje može obustaviti licence vsluchae: - identifikacija licenci vlasti, nadzornih ikontrolnymi tijela javne, drugim tijelima državne vlasti u predelahsvoey kompetencijama kršenja uvjeta licence iusloviy-- neusklađenosti odlukom licence litsenziruyuschihorganov se zahtijeva licence kako bi se uklonili objavljenu narusheniya-- odlučivanje o obustavljanju dozvole onapravlenii ili sud zahtjev za poništenje dozvole. To resheniedovoditsya ovlasti licenci licence u pisanom obliku motivirati opravdanja najkasnije tri dana od dana egoprinyatiya.Reshenie o obustavljanju dozvole može se uložiti žalba u redu, koja je osnovana od strane zakonodavstva Ruske Federatsii.Litsenziruyuschy vlasti obvezno je odrediti rok za otklanjanje litsenziatomobstoyatelstv koja je dovela do obustave licence .Ukazanny rok ne može biti duži od šest mjeseci. Ako trenutno instaliran pojam licence nije eliminirana tih okolnosti, licenciranje tijelo mora se obratiti sudu za obannulirovanii litsenzii.Posle predaju licence davatelju licence izjava obustranenii okolnosti koje su dovele do obustave dozvole, tijelo za licenciranje u roku od dvadeset dana će proverkufakticheskogo eliminirati povrede i odluči ovozobnovlenii ili nemogućnost obnove vlasti obvezno je obavijestiti litsenzii.Litsenziruyuschy a licence i organyGosudarstvennoy Porezna služba Ruske Federacije o uzimajući resheniyao nastavak ili nemogućnosti obnavljati licencu vtechenie tri dana od dana prihvaćanja spomenutog tijela sootvetstvuyuschegoresheniya.23. Licenca može biti opozvan odlukom suda o osnovaniizayavleniya licenciranje tijelo koje je izdalo dozvolu ili organagosudarstvennoy vlast u skladu sa svojom nadležnosti. Одновременно сподачей заявления в суд лицензирующий орган вправе приостановитьдействие указанной лицензии на период вступления в силу решения суда.Основанием аннулирования лицензии является:- обнаружение недостоверных данных в документах, представленных дляполучения лицензии, после ее выдачи-- неоднократное нарушение лицензиатом лицензионных требований иусловий-- незаконность решения о выдаче лицензии.Лицензия теряет юридическую силу и считается аннулированной вслучаях, предусмотренных пунктом 12 настоящего Положения, или с момен аликвидации юридического лица, или прекращения его деятельности врезультате реорганизации, за исключением его преобразования, а такжепрекращения действия свидетельства о государственной регистрациигражданина в качестве индивидуального предпринимателя.24. Надзор за соблюдением лицензиатом лицензионных требований иусловий осуществляется государственными надзорными и контрольнымиорганами, а также лицензирующими органами в пределах своей компетенции.Лицензирующие органы в пределах своей компетенции имеют право:- проводить проверки деятельности лицензиатов по соблюдению имилицензионных условий,законодательныхинормативныхактов,регламентирующих лицензионную деятельность-- запрашивать и получать от лицензиатов необходимые объяснения исправки по вопросам, возникающим при проведении роверок-- составлять по результатам проверки акты (протоколы) с указаниемконкретных нарушений и сроков их устранения-- выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленныенарушения, устанавливать сроки устранения нарушений-- выносить предупреждение лицензиату-- осуществлять иные, предусмотренные законодательством РоссийскойФедерации полномочия.Государственные надзорные и контрольные органы, а также иные органыгосударственной власти в пределах своей компетенции при выявлениинарушений лицензионных требований и условий об язаны сообщитьлицензирующему органу, выдавшему лицензию, о выявленных нарушениях ипринятых мерах.Лицензиат в соответствии с законодательством Российской Федерации иданным Положением обязан обеспечивать условия для проведениялицензирующими органами проверок, в том числе представлять необходимуюинформацию и документы.25. Лицензирующие органы формируют и ведут реестры выданных,приостановленных и аннулированных лицензий на распространение, в томчисле представление в пользование, медицинской техники.В реестрах лицензий должны быть указаны:- сведения о лицензиатах-- сведения о лицензирующем органе, выдавшем лицензию-- вид деятельности, на осуществление которого выдана лицензия-- дата выдачи и номер лицензии-- срок действия лицензии-- сведения о регистрации лицензии в реестрах, основания и датыприостановления и возобновления действия лицензии-- основание и д ата аннулирования лицензии.26. Лицензирующие органысубъектовРоссийскойФедерацииежеквартально направляют в Министерство здравоохранения РоссийскойФедерации сведения о выданных, приостановленных и аннулированных ими заотчетный период лицензиях.27. Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляетведение и формирование ежегодного издания сводного реестра выданных,приостановленных и аннулированных лицензий по состоянию на 1 январятекущего года. На основании данного реестра может производиться выпускежемесячных информационных бюллетеней.28. Информация, содержащаяся в реестрах лицензий, является открытойдля ознакомления с ней физических и юридических лиц. Такие лица вправеполучить в лицензирующем органе информацию из реестров лицензий в видевыписок о конкретных лицензиатах. Плата за представление указаннойинформации составляет одну десятую минимального размера оплаты труда,установленного действующим законодательством.Лицензирующий орган обязан безвозмездно предоставлять информацию изреестров лицензий органам государственной власти и органам местногосамоуправления.29. Решения и действия лицензирующих органов могут быть обжалованы впорядке, установленном законодательством Российской Федерации.30. Руководители и должностные лица лицензирующих органов несутответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение настоящегоположения в порядке, установленном законодательством РоссийскойФедерации.Начальник Управления организациифармацевтической деятельности,обеспечения лекарственными средствамии медицинскими изделиямиН.И.ПодгорбунскихПриложение N 4УтвержденоПриказом Министерства здравоохраненияРоссийской Федерацииот 11.09.2000 N 343Положение о порядке лицензирования деятельностипо техническому обслуживанию медицинской тех ики1. Ova Uredba je razvijen na temelju Ruske Federacije PostanovleniyaPravitelstva 11. travnja 2000 N 326 "Olitsenzirovanii određene aktivnosti" te u skladu Zakonom sFederalnym, 25. rujna 1998. N 158-FZ "O litsenzirovaniiotdelnyh aktivnosti"0,2. Ova Uredba utvrđuje postupak litsenzirovaniyadeyatelnosti obavlja pravne i individualnymipredprinimatelyami, održavanje medicinske opreme proizvedene u Rusiji i uvozi u territoriyuRossiyskoy Federatsii.3. Pod održavanje medicinske opreme u nastoyaschemPolozhenii značilo složene regulirani regulatorne i tehničke i operativne dokumentacije aktivnosti i transakcija (tehnički pregled, instalacije, podešavanja i remontnyeraboty) kako bi se osigurala, održavanje, obnavljanje operativnost iispravnosti medicinsku opremu kako bi se osigurala učinkovitost ibezopasnosti njegove primjene u roku priispolzovanii operativnog u skladu s namjenom (uključujući stanju mirovanja), kao i prihraneni i transportirovanii.4. Na području Ruske Federacije dozvoljeno tehnicheskoeobsluzhivanie medicinske opreme, su prošli gosudarstvennuyuregistratsiyu (dozvoljeno da se koristi u medicinske svrhe) Ministerstvomzdravoohraneniya ruski Federatsii.5. Pravne osobe i samostalne poduzetnike, imeyuschielitsenziyu na proizvodnju medicinske tehnologije aktivnosti koje se provode na temelju ove licence, kao aktivnosti medicinske opreme usluga potehnicheskomu vlastiti proizvodstva.6. Licenciranje tehničkih obsluzhivaniyumeditsinskoy tehnologija aktivnosti koje Ministarstvo RossiyskoyFederatsii zdravstva ili odobreno od strane Ministarstva zdravstva RossiyskoyFederatsii izvršne vlasti Ruske Federacije (u daljnjem tekstu - licenciranje uprava) .7. Redoslijed prijenos i povlačenje ovlaštenja za osuschestvlenielitsenzirovaniya ove vrste aktivnosti ispolnitelnoyvlasti vlasti Ruske Federacije utvrđenih MinisterstvomRossiyskoy Federacije, u skladu sa Ustavom Savezne zakonami.8. Za dobivanje dozvole licence je vlitsenziruyuschy tijelo: a) zahtjev za dozvolu, što znači: - naziv i organizacijski - pravni oblik pravne osobe, mjesto, ime banke, broj računa i egorekvizitov - za pravnu litsa-- prezime, prezime, podaci dokument, udostoveryayuschegolichnost građana - za individualne predprinimatelya-- licencirani aktivnost, koja je pravna osoba iliindividualny poduzetnik namjerava provesti, a rok techeniekotorogo će biti naveden vrste djelatnosti, b) kopije dokumenata i kopiju potvrde o registraciji ogosudarstvennoy licence kao yuridicheskogolitsa (koji predstavlja originale, ako kopije nisu ovjerene) -za pravne osobe c) presliku potvrde o državnoj registracije građanina vkachestve pojedinog predprinimatelya- d) presliku svjedodžbe o izjavi na računu licence vnalogovom tijelo s pečatom poreznog tijela iukazaniemidentifikatsionnogo novčanih brojevima ogoplatelschika-d) dokument kojim se potvrđuje podnositelju zahtjeva za naknade za licencu zarassmotrenie tijelo licenciranje primjene) dokumenata licence je se potvrđuje pravo na korištenje industrijske, skladište, pisarnica kako osuschestvleniyalitsenziruemogo aktivnosti (preslike dokumenata udostoveryayuschihzakonnost korištenja prostora) do g) kopiju zaključcima Nadzornog tijela (tijela sanitarno-epidemiološku, nadzor požar) prikladnosti tipa uvjetom pomescheniydlya ce-h) popis medicinske opreme, održavanje kotoryhpredpolagaetsya vježba-a) perechenispolzuemogo (vtomchislearenduemogo) tehnologija, oprema za ispitivanje i druga oprema, atakzhe mjerni instrumenti-a) kopija potvrde o ispitivanju opreme i deystvuyuschihsvidetelstv (protokola) ovjeravanja mjerila l) popis primjenjivo za licencirani vidadeyatelnosti normativne i tehničke dokumentacije, m) podatke o zapošljavanju, koji sadrži informacije oprofession službeni trening, kvalifikacije, dostupnost sootvetstvuyuschihdopuskov voditelji odjela i stručnjaka kako bi se osigurala provedba licencirane aktivnosti. Priotsutstvii rekao informacija licenciranje tijelo ima pravo potrebovatprovedeniya Certification Stručnjaci sklonosti-n) potvrdu o sukladnosti s propisima o radu-o zaštiti) certifikata sustava, u procesu kontrole kvalitete i sl) Na kraju, vydavaemoeupolnomochennymi Ministerstvomzdravoohraneniya ruski stručnjaci potvrđuje nalichieu koji traže posao licencne uvjete (uključujući uključujući objekte, opremu, kvalificirano osoblje, regulatorne i druge dokumentacije) dovoljne za suschestvleniya licencirani aktivnost u priopćenju volumen-p) objašnjenje o prethodnim aktivnostima i iskustvima, osostoyanii materijalnih - tehnička baza (uključujući zakup) do c) presliku prethodno izdane dozvole-T) garantnog pisma o uplati naknade za registraciju i vydachulitsenzii.Zapreschaetsya zahtijevati od podnositelja zahtjeva da dostavi i druge dokumente koji nisu obuhvaćeni ovim Polozheniem.Vse dokumentacije koja se dostavlja organu dozvola za polucheniyalitsenzii, prihvatio inventar, od kojih jedan primjerak se šalje (rukom aetsya) podnositelju zahtjeva s naznakom datuma priema.Za netočno, podnositelj prijave nesetotvetstvennost licencu u skladu s ruskim zakonima Federatsii.9. Za odluke za izdavanje dozvola za licenciranje organorganizuet razmišljanja i ispitivanja procjene predstavlennyhdokumentov njihova potpunost i točnost, sukladnost usloviyosuschestvleniya održavanje meditsinskoytehniki aktivnosti utvrđenih trebovaniyam.10. Tijelo za licenciranje donosi odluku o davanju ili odbijanju vvydache dozvole u roku od najviše trideset dana od dana polucheniyazayavleniya licence sa svim potrebnim dokumentima. Votdelnyh slučajeva, ovisno o složenosti i volumen predstavlennyhsoiskatelem licence dokumenta, što se donese odluka o odobrenju ili obotkaze dozvole može se produžiti za glavu litsenziruyuschegoorgana dodatno razdoblje od najviše trideset dney.Litsenziruyuschy vlasti moraju obavijestiti licence za izručenje prinyatiiresheniya ili odbijanje licence za tri dneyposle prihvaćanje odgovarajućeg licencom resheniya.Uvedomlenie poslao (isporučena) soiskatelyulitsenzii u pisanom obliku Azania banka plaćanje računa isroka dozvola sbora.Uvedomlenie odbiti zahtjev za izdavanje dozvole se šalje (isporučen) za licence u pisanom obliku, uz navođenje razloga otkaza.Vydacha dokument kojim se potvrđuje dostupnost licenci održati vtechenie tri dana nakon podnošenja licence dokumenta kojim se potvrđuje plaćanje naknade za licencu .U slučaju ako licence u roku od tri mjeseca od ne uplatillitsenzionny prikupljanja, licenciranje tijelo izdavanja dozvole, navedeno vpraveannulirovat itsenziyu.11. Osnova za uskraćivanje dozvole je: - postojanje dokumenata koje licence, netočni informatsii-- negativno mišljenje vještaka koji je ustanovio nesootvetstviesoiskatelya uvjete dozvola licenciranja i usloviyam.12. Licence ima pravo žalbe u cilju ustanovlennomzakonodatelstvomRossiyskoyFederatsii, otkazlitsenziruyuschego ovlasti za izdavanje dozvole ili bezdeystvie.13. Licence, u žalbi protiv upravnog poryadkeotkaza dozvola vlasti za izdavanje dozvole, ima pravo na nezavisne trebovatprovedeniya ekspertizy.14. Sljedeći red nezavisimoyekspertizy: - Upis licence u svojoj pisanoj izjavi oprovedenii nezavisnog preispitivanja autoriteta dozvola za desyatidney formira komisija neovisnih stručnjaka. Članovi Povjerenstva nemogut biti zaposlenici podnositelja zahtjeva licenciranja organa-- licence poslan stručnog povjerenstva. Vsluchae neslaganje sa sastavom povjerenstva podnositelj zahtjeva ima pravo u roku od desyatidney dostaviti organu licenciranje obrazloženi prigovor na eesostavu-- komisija odobrila je čelnik licenciranje organa-- povjerenstvu u roku od trideset dana od dana odobrenja od svojih sostavarassmatrivaet dokumenata i provjerava mogućnost soblyudeniyasoiskatelem zahtjevi dozvola dozvola iuslovy, ponesootvetstviyu da je bio odbijen licencu. Soiskatellitsenzii ima pravo prisustvovati sjednicama Komisije bez svog pravavmeshatelstva rabotu-- u roku od deset dana nakon što je nezavisna ekspertizykomissiya pripremi mišljenje o valjanosti donošenja resheniyalitsenziruyuschim organom-- zaključak je pripremljen u dva primjerka, od kojih je jedan u razdoblju koje nije dulje od tri dana, poslan Služba za licenciranje, vtoroyekzemplyar - u adresu litsenzii-- podnositelja u slučaju pozitivnog rješenja organobyazan licenciranje komisija za tri dana da uzmete u obzir litsenziisoiskatelyu.15 bol. Troškovi za neovisnog pregleda nije uključena plaćanja vsostav za razmatranje zahtjeva i izdavanje dozvola i plaćanje podlezhatobyazatelnoy licence putem licenciranja vlast ugovor supolnomochennym Stručnog organizacije vnezavisimosti ekspertizy.16 rezultata. Dokument potvrđuje postojanje dozvole mora sadržavati: - ime i prezime izdavanje litsenziyu-- za pravne osobe - naziv i adresa litsenziata-- za fizičke osobe - ime, prezime, prezime, podatke o putovnicama (serije, broj, kada i od koga izdao , mjesto stanovanja) - pogledaj deyatelnosti-- valjanost litsenzii-- uvjeta za ovu vrstu deyatelnosti-- broj prometne dozvole, datum vydachi-- nalogoplatelschika.Dokument identifikacijski broj podtverzhdayuschiynalichielitsenzii, podpisyvaetsyarukovoditelem i njegov izostanak - Zamjenik rukovoditelyalitsenziruyuschego tijelo i ovjerenu pechatyu.V aneks tom dokumentu, potvrđuje postojanje dozvole, naveden popis ovlaštenih održavanje meditsinskoytehniki.V slučaj nomenklature promjene dopušteno tehnicheskomuobsluzhivaniyu medicinske tehnologije promjene u primjeni na licence litsenziivnosyatsya nakon podnošenja potrebne dokumentacije kojom se potvrđuje legalnost vršenje medicinske tehničke obsluzhivaniyadannoy tehniki.17. Dozvola se izdaje za razdoblje od najmanje tri, a najviše pet let.Litsenziya za manje od tri godine može se izdati samo zayavleniyusoiskatelya.Prodlenie valjanosti dozvole vrši se zayavleniyusoiskatelya licencom na način propisan za njezino polucheniya.V produženje dozvole može se odbiti ako tijekom valjanosti dozvole zabilježena kršenja litsenzionnyhtrebovany usloviy.Peredacha i licencu za drugog entiteta ili individualnomupredprinimatelyu zapreschaetsya.18. U slučaju likvidacije pravne osobe ili prestanka deystviyasvidetelstvaogosudarstvennoyregistratsii individualnogopredprinimatelya izdana dozvola ništavim. Litsenziatobyazan u roku od deset dana obavijestiti organ licenciranja koji je izdao litsenziyu.V slučaj transformacije pravnog egonaimenovaniya entitet mijenjati ili svog položaja licence - pravni sljednik pravni subjekt iliego - dužan je podnijeti zahtjev za obnovu dokumenta kojim se potvrđuje postojanje dozvole, uz zahtjev sootvetstvuyuschihdokumentov podržava njih svedeniya.V slučaju promjene podataka putovnica ili mjesto zhitelstvaindividualnogopredprinimatelyalitsenziat - individualnyypredprinimatel oko Yazan podnijeti zahtjev za obnovu dokumenta kojim se potvrđuje postojanje dozvole, uz primjenu sootvetstvuyuschihdokumentov potvrđuje ove svedeniya.Pri obnovu dokumenta kojim se potvrđuje postojanje dozvole, licenciranje vlast mora poduzeti odgovarajuće promjene u registar litsenziy.Pereoformleniedokumenta, podtverzhdayuschegonalichie licenca će se u roku od pet dana od podnošenja litsenziatomsootvetstvuyuschego izjave: slučaj obnove dokumenta kojim se potvrđuje postojanje dozvole, za izdavanje spomenutog pristaništa ment i čineći ga vzimaetsyaplata promjene. Veličina ove naknade je jedna desetina minimalnogorazmera plaća utvrđena važećim zakonodatelstvom.Ukazannye se knjiže na odgovarajući byudzhety.Do obnavljanje dokumenta kojim se potvrđuje postojanje licence, vlasnik licence djeluje na temelju prethodno vydannogodokumenta potvrđuje nalichie.19. Licence izdane od strane Ministarstva zdravstva RossiyskoyFederatsii važećim na području cijele Ruske Federatsii.Deyatelnost na temelju dozvole izdane od strane vlasti ispolnitelnoyvlasti Rusku Federaciju na teritoriju druge subektovRossiyskoy Federacije mogu se provodi nakon registracije izvršne vlasti takoylitsenzii odgovarajući subektovRossiyskoy federacije. Registracija se može odbiti u red i poosnovaniyam propisano u točki 11. ovog Polozheniya.S siječnja raspodjeli 1, 2005 dozvola, vydannyhorganami izvršne vlasti Ruske Federacije, naterritorii drugih subjekata Ruske Federacije provodi poryadkeuvedomleniya.20. Razmatranje zahtjeva za dozvole i izdavanje naknadu litsenziiosuschestvlyaetsya osnove.Litsenzionnye plaćanja naplaćuju fiksni iznos za otnosheniyuk minimalne plaće odredi deystvuyuschimzakonodatelstvom.Za razmatranje zahtjeva za naknadu organomvzimaetsya licenciranje licence za tri puta u odnosu na minimalne veličine oplatytruda određuje trenutni zakonodatelstvom.Za licencom naplaćuje pristojba za dozvolu razmeredesyatikratnogo minimalni iznos uplate rada ali ustanovlennogodeystvuyuschim zakonodatelstvom.Summy plaćanje primjene podnositelja zahtjeva za dozvolu ilitsenzionnyh pristojbe bit će prebačen u sootvetstvuyuschiebyudzhety.21. Tijelo za licenciranje može obustaviti licence vsluchae: - identifikacija licenci vlasti, nadzornih ikontrolnymi tijela javne, drugim tijelima državne vlasti u predelahsvoey kompetencijama kršenja uvjeta licence iusloviy-- odluka neuspjeha korisnika licence litsenziruyuschihorganov zahtijevaju licence kako bi se uklonili otkrila narusheniya-- donijeti odluku o suspenziji dozvole onapravlenii ili sud zahtjev za poništenje dozvole. To resheniedovoditsya ovlasti licenci licence u pisanom obliku motivirati opravdanja najkasnije tri dana od dana egoprinyatiya.Reshenie o obustavljanju dozvole može se uložiti žalba u redu, koja je osnovana od strane zakonodavstva Ruske Federatsii.Litsenziruyuschy vlasti obvezno je odrediti rok za otklanjanje litsenziatomobstoyatelstv koja je dovela do obustave licence .Ukazanny rok ne može biti duži od šest mjeseci. Ako licence Trenutno instalirani život nije eliminirana tih okolnosti, licenciranje tijelo može se obratiti sudu za obannulirovanii litsenzii.Posle predaju licence davatelju licence izjava obustranenii okolnosti koje su dovele do obustave dozvole, tijelo za licenciranje u roku od dvadeset dana će proverkufakticheskogo eliminirati povrede i odluči ovozobnovlenii ili nemogućnost obnove vlasti obvezno je obavijestiti litsenzii.Litsenziruyuschy a licence i organyGosudarstvennoy Porezna služba Ruske Federacije o uzimajući resheniyao nastavak ili nemogućnosti obnavljati licencu vtechenie tri dana od dana prihvaćanja spomenutog tijela sootvetstvuyuschegoresheniya.22. Licenca može biti opozvan odlukom suda o osnovaniizayavleniya licenciranje tijelo koje je izdalo dozvolu ili organagosudarstvennoy vlast u skladu sa svojom nadležnosti. Istovremeno spodachey zahtjev sudu licenciranje tijelo ima pravo priostanovitdeystvie rekao licencu za razdoblje od stupanja na snagu odluke suda.Osnovaniem za poništenje dozvole je: - otkrivanje lažnih podataka u dokumentima podnesenim dlyapolucheniya licencom nakon vydachi-- ponovljeno kršenje uvjeta licenciranja iusloviy-- nezakonita odluka о выдаче лицензии.Лицензия теряет юридическую силу и считается аннулированной вслучаях, предусмотренных пунктом 11 настоящего Положения, или с мо енталиквидации юридического лица, прекращения его деятельности в результатереорганизации, за исключением его преобразования, а также прекращениядействия свидетельства о государственной регистрации гражданина вкачестве индивидуального предпринимателя.23. Надзор за соблюдением лицензиатом лицензионных требований иусловий осуществляется государственными надзорными и контрольнымиорганами, лицензирующими органами в пределах своей компетенции.Лицензирующие органы в пределах своей компетенции имеют право:- проводить проверки деятельности лицензиатов по соблюдению имилицензионных условий,законодательныхинормативныхактов,регламентирующих лицензионную деятельность-- запрашивать и получать от лицензиатов необходимые объяснения исправки по вопросам, возникающим при проведении проверо -- составлять по результатам проверки акты (протоколы) с указаниемконкретных нарушений и сроков их устранения-- выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленныенарушения, устанавливать сроки таких нарушений-- выносить предупреждение лицензиату-- осуществлять иные, предусмотренные законодательством РоссийскойФедерации полномочия.Государственные надзорные и контрольные органы, а также иные органыгосударственной власти в пределах своей компетенции при выявлениинарушений лицензионных требований и условий обязаны сообщи ьлицензирующему органу, выдавшему лицензию, о выявленных нарушениях ипринятых мерах.Лицензиат в соответствии с законодательством Российской Федерации иданным Положением обязан обеспечивать условия для проведениялицензирующими органами проверок, в том числе представлять необходимуюинформацию и документы.24. Лицензирующие органы формируют и ведут реестры выданных,приостановленных и аннулированных лицензий на распространение, в томчисле представление в пользование, медицинской техники.В реестрах лицензий должны быть указаны:- сведения о лицензиатах,- сведения о лицензирующем органе, выдавшем лицензию,- вид деятельности, на осуществление которого выдана лицензия,- дата выдачи и номер лицензии,- срок действия лицензии,- сведения о регистрации лицензии в реестрах, основания и датыприостановления и возобновления действия лицензии,- основание и д ата аннулирования лицензии.25. Лицензирующие органысубъектовРоссийскойФедерацииежеквартально направляют в Министерство здравоохранения РоссийскойФедерации сведения о выданных, приостановленных и аннулированных ими заотчетный период лицензиях.26. Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляетведение и формирование ежегодного издания сводного реестра выданных,приостановленных и аннулированных лицензий по состоянию на 1 январятекущего года. На основание данного реестра может производиться выпускежемесячных информационных бюллетеней.27. Информация, содержащаяся в реестрах лицензий, является открытойдля ознакомления с ней физических и юридических лиц. Такие лица вправеполучить в лицензирующем органе информацию из реестров лицензий в видевыписок о конкретных лицензиатах. Плата за представление указаннойинформации составляет одну десятую минимального размера оплаты труда,установленного федеральным законом.Лицензирующий орган обязан безвозмездно предоставлять информацию изреестров лицензий только органам государственной власти и органамместного самоуправления.28. Решения и действия лицензирующих органов могут быть обжалованы впорядке, установленном законодательством Российской Федерации.29. Руководители и должностные лица лицензирующих органов несутответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение настоящегоположения в порядке, установленном законодательством РоссийскойФедерации.Начальник Управления организациифармацевтической деятельности,обеспечения лекарственными средствамии медицинскими изделиямиН.И.Подгорбунских
zdravstveno zakonodavstvo

Ministarstva zdravstva Ruske FEDERATSIIPRIKAZOT 11.09.2000 N 343OB organizacija radi na izdavanju dozvola za distribuciju, UKLJUČUJUĆI Kreditiranje ili TEHNICHESKOEOBSLUZHIVANIE i medicinskih tehničara kako bi se poboljšala učinkovitost izdavanje licence širenja i održavanja medicinske opreme i takzherealizatsii Savezni zakon od 25.09.98 N 158-FZ "O litsenzirovaniiotdelnyh aktivnosti" i Rezolucija Vlade RossiyskoyFederatsii 11.04.2000 N 326 "O licenciranju određene vidovdeyatelnosti" redoslijed: 1. Stvaranje licenciranje povjerenstva Ministarstva zdravoohraneniyaRossiyskoy Federacije za izdavanje dozvola za distribuciju, u chislepredostavlenie u uporabi i održavanju meditsinskoytehniki na teritoriju Ruske Federacije (u daljnjem tekstu: Komisija za licenciranje) (Prilog N 1) .2. Licenca komissiyavsvoeydeyatelnostidolzhnarukovodstvovatsya "Pravilnik o Komisije za licenciranje izdati litsenziyna distribucije, uključujući i rezerviranja za uporabu, itehnicheskoe održavanje medicinske opreme u RossiyskoyFederatsii" (N2 app) - "Pravilnik o litsenzirovaniyadeyatelnosti bi se širiti, uključujući odredba za uporabu, medicinska oprema" (N3 app) - "Pravilnik o meditsinskoytehniki održavanja poryadkelitsenzirovaniya aktivnosti" (Prilog N4) .3. Predsjednik Odbora za licenciranje organizirati rad Povjerenstva za dosljednost s RF Uredbom Vlade N 326 ot11.04.2000 "O davanju suglasnosti određenih vrsta aktivnosti)" iFederalnym zakon od 25.09.98 N-158 FZ "Na licenciranju aktivnosti otdelnyhvidov"0,4. Organizacija rada na pitanje o raspodjeli dozvola u tomchisle naboja i tehničke opreme obsluzhivaniemeditsinskoy povjeriti organizaciju upravljanja farmatsevticheskoydeyatelnosti, pružajući lijekove i meditsinskimiizdeliyami (Podgorbunskikh Ni.). 5. Izvršenje ove Naredbe moraju biti ministar zdravstva Ruske Federacije nazamestitelya KatlinskogoA.V.Ministr Yu.L.ShevchenkoPrilozhenie N 1UtverzhdenoPrikazom Ministarstvo zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 2000/11/09 N 343Sostav komisije Ministarstvo zdravoohraneniyaRossiyskoy Federacije izdati o raspodjeli dozvola, uključujući i rezerviranja za uporabu i tehnicheskoeobsluzhivanie medicinske opreme na territoriiRossiyskoy FederatsiiKatlinsky AV - Predsjednik, zamjenik ministra zdravoohraneniyaRossiyskoy Federacija Podgorbunskikh-NI - zamjenik predsjednika, voditelj Upravleniyaorganizatsii farmaceutske aktivnosti, osiguravajući lekarstvennymisredstvami i medicinske proizvode-Putin ME - zamjenik predsjednika, zamjenika nachalnikaUpravleniya organizacija farmaceutske aktivnosti, obespecheniyalekarstvennymi i medicinski uređaji-Tolstova EV - Zamjenik voditelja organizatsiifarmatsevticheskoy djelatnost, lijekovi imeditsinskimi proizvodi Serov AI - Zamjenik nachalnikaotdelaobespecheniyalekarstvennymi i medicinske izdeliyamiUpravleniyaorganizatsii farmaceutske aktivnosti, osiguravajući lekarstvennymisredstvami i medicinski uređaji, Kulagina L. - Glavni specijalist softver lekarstvennymisredstvami imeditsinskimiizdeliyamiUpravleniyaorganizatsiifarmatsevticheskoy aktivnosti, osigurati proizvode droga imeditsinskimi-ReyhartD.V.-zamestitelrukovoditelya Departamentagosudarstvennogo kontrole kvalitete, učinkovitost, bezopasnostilekarstvennyh i medicinske opreme-Noskov TI - Predsjednik Nove medicinske tehnologije odbora (po dogovoru) -Viktorov VA - Generalni direktor JSC "VNIIMP - VITA" (Posoglasovaniyu) -Makarov SV - Glavni liječnik promyshlennostiMinisterstva Uprava za industriju, znanost i tehnologija u Rusiji (posoglasovaniyu) Leone BI - ravnatelj istraživanja - proizvodstvennogoobedineniya "prikaz" (Advisor) -Lomakin AG - Zamjenik direktora Savezne "Informacije, Metodološki Centar za analizu, stručnost i marketing MinzdravaRossii" (Advisor) -Esterov ID - voditelj Odjela za normizaciju i gosudarstvennogokontrolya Odjel za medicinsku opremu državne kontrolyakachestva, učinkovitost, sigurnost, sredstvimeditsinskoy droga tehničara Maydykov AL - izvanredni profesor Pravnog akademije Ministarstva vnutrennihdel Ruske Federacije (po dogovoru) -Vdovina TN - Tajnik Komisije, vodeći specijalist za licenciranje otdelanormativnogo farmatsevticheskoydeyatelnosti organizacija, koje pružaju lijekova i meditsinskimiizdeliyami.Nachalnik upravljanje organizatsiifarmatsevticheskoy aktivnosti, osiguravajući ljekovito agentsWe medicinskih uređaja N.I.PodgorbunskihPrilozhenie N 2UtverzhdenoPrikazom Ministarstvo zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 2000/11/09 N 343Polozhenie od licenciranje komisije Ruske Federacije o Ministerstvazdravoohraneniya licenciranje širenja aktivnosti, uključujući korištenje predostavleniyuv, medicinske opreme i aktivnosti zdravstvene zaštite potehnicheskomu tehniki1. Općenito polozheniya1.1. Ova odredba je osmišljen u skladu s "Osnovamizakonodatelstva Ruske Federacije o zdravstvenoj zaštiti"Savezni zakon "Na licenciranje određene vrste djelatnosti", Rezolucija ruske vlade od 11. travnja 2000 N326 "Na licenciranje određene vrste djelatnosti"Organizira rad ikoordinatsii licenciranje aktivnosti za diseminaciju, pogrešno broj reprezentacije na korištenje, medicinski održavanje opreme ideyatelnosti medicinske tehniki.1.2. Licenca Ministarstva zdravstva o pitanju licenci RossiyskoyFederatsii Komisije za širenje, chislepredstavlenie u uporabi, medicinska oprema i aktivnosti potehnicheskomu održavanje medicinske opreme (Povjerenstvo) yavlyaetsyarazreshitelnym kolegijalno tijelo ruskog Ministarstva zdravstva i djeluje pod vodstvom predsjednika komisije za licenciranje. Organizira rabotuKomissii organizatsiifarmatsevticheskoydeyatelnosti upravljanje, pružajući lijekova i medicinskih proizvoda MinzdravaRossii (u daljnjem tekstu - Control) .1.3. Glavni cilj Komisije je pregled pitanja vezanih za licenciranje aktivnosti za širenje u chislepredstavleniyu u uporabi, medicinska oprema i aktivnosti potehnicheskomu održavanje medicinske opreme i usvajanje nimpolnomochnyh resheniy.1.4. Odluke Komisije imaju snagu normativno - pravne akte i pridružiti vdeystvievporyadke, opredelyaemomdeystvuyuschimzakonodatelstvom. Odgovornost za pravovremeno i pravilnoeoformlenie odluka Komisije Upravlenie.1.5. Odluke Komisije za licenciranje yavlyayutsyaobyazatelnymi za sve koji su uključeni u distribuciju, uključujući chislepredstavleniyu u uporabi, medicinska oprema i aktivnosti potehnicheskomu održavanje medicinske opreme, osim ako nije drugačije opredelenodeystvuyuschim zakonodatelstvom.1.6. Odluke Komisije može se uložiti žalba nadređenog, a nadzornyeorgany suda na način propisan zakonodatelstvom.1.7. Osobni sastav povjerenstva formirana i utverzhdaetsyaMinzdravom Rusija izdavanjem odgovarajući nalog. MinzdravRossii sporazumom ima pravo uključiti druge sudionike u Komissiipredstaviteley organizatsiy.1.8. Organizacijski, materijal - tehnički i metodicheskoeobespechenie rad Povjerenstva snosi Upravlenie.2. Predmet Komissii2.1 aktivnosti i funkcije. Predmet aktivnostima Komisije je da se osigura edinoygosudarstvennoy politike porasprostraneniyu licenciranje aktivnosti, uključujući i zastupanje u uporabi, meditsinskoytehniki i održavanje aktivnosti Medical tehnikina tijekom Ruske Federatsii.2.2. Na temelju predmet aktivnosti, vozlagayutsyasleduyuschie djelovanja Povjerenstva: - adresiranje pitanju, odbiti izdati, obustaviti, vratiti, kao i pokretanje oduzimanje licence na pravo širenja procesa, uključujući i podnošenje na korištenje, medicinske tehnologije i prakse tehničke obsluzhivaniyumeditsinskoy tehniki-- pitanja organizacije procesa ispita na sootvetstvieobekta ili prostori uvjete licence i usloviyam-- analizu postojećih i nedavno usvojeni zakon u sferer sprostraneniya, uključujući i zastupanje u uporabi, meditsinskoytehniki i održavanje medicinske djelatnosti umjetnosti s ciljem identificiranja u njima proturječnosti s važećim zakonskim propisima irazrabotka ustraneniyu-- prijedloge za njihovo sudjelovanje u organizaciji procesa u 
Dijelite na društvenim mrežama: 

 
Povezan
 
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.