Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.

Ministarstva zdravstva Ruske FEDERATsIIPRIKAZot 30.06.99 N 253O POBOLJŠANJA medicinska istraživanja PROVEDENIYAKLINICHESKIH SREDSTVV za provedbu saveznih zakona "o lijekovima"od 22.06.98 N 86-FL, "Na opojnim drogama i psihotropnyhveschestvah" od 08.01.98 N3-FZ "O licenciranju određene vidovdeyatelnosti" od 25.09.98 N-FL 158, kao i poboljšanje sistemyprovedeniya klinička ispitivanja lijekova red: 1. Odobriti Pravilnik o postupku za akreditaciju uchrezhdeniyzdravoohraneniya provođenje kliničke studije lekarstvennyhsredstv.2.Rukovoditelyamstrukturnyhpodrazdeleny Ministerstvazdravoohraneniya (odjeli, agencije, neovisni odjeli), savezne agencije MinisterstvazdravoohraneniyaRossiyskoyFederatsii, federalne institucije poduzeti RAMS performansi utverzhdennoePolozhenie.3. Povjeriti organizaciju rada na licenciranje uchrezhdeniyzdravoohraneniya pravo provoditi klinička issledovaniyalekarstvennyh sredstva za Odjel za znanstveno - istraživačkog iobrazovatelnyh zdravstvenih ustanova (Sergienko VI.) 4.. Država Znanstveni centar gosudarstvennogokontrolya i lijekove (Fisenko VP), All-Rusija trening -Scientific - metodički centar nastavlja ifarmatsevticheskomu medicinske izobrazbe (Dushenko PA.): 4.1. Izrađen i odobren na propisani način 15.09.99uchebny plan i program obuke za profesionalce provedeniyuklinicheskih issledovaniy.4.2. Provedeniyatsiklovpodgotovkispetsialistov osigurati organizaciju kliničkim ispitivanjima medicinskog sredstv.5. Izvršenje ove Naredbe moraju biti ministar zdravstva Ruske Federacije Pervogozamestitelya Leshkevich I.A.I.o. Ministar Reda Ministarstva V.I.StarodubovPrilozheniek zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 30.06.99 N 253Polozhenie na akreditaciju zdravstvenih ustanova koje provode klinička ispitivanja medicinskog sredstvNastoyaschy dokument uspostavlja jedinstvene zdravstvene ustanove postupak provedeniyaakkreditatsii (u daljnjem tekstu: KM), uključujući chisleklinicheskih bazi znanstveno - istraživačkim institutima i sveučilištima i uchebnyhzavedeny druge zdravstvene - ustanove za njegu, provodyaschihklinicheskie ispitivanog lijeka sredstv.Nas oyaschy dokument je dizajniran za pružanje gosudarstvennoypolitiki u djelotvornosti i sigurnosti lekarstvennyhsredstv i zaštitu prava pacijenata uključenih u klinička ispitivanja (CI) .1. Općenito polozheniya1.1. Klinička ispitivanja su provedena kako bi se dobio nauchnymimetodami procjene i dokaze o djelotvornosti i bezopasnostilekarstvennyh znači podatke o očekivanim nuspojave otprimeneniya lijekova i interakcije efekata s drugimilekarstvennymi sredstvami.1.2. Klinička ispitivanja lijekova provode se u skladu s pravilom "Dobrom kliničkom praksom" (GPC), odobren od strane Ministarstva zdravstva Rossii.1.3. Klinička ispitivanja lijekova osuschestvlyayutsyapri strogo pridržavanje etičkih standarda i printsipov.1.4. Akreditacija je službeni ultrazvučni sootvetstviyatrebovaniyam njihovo prepoznavanje, zahtjevi za kliničku issledovaniylekarstvennyh znači, i služi kao osnova za izdavanje dozvola naprovedenie sredstv.1.5 kliničkih ispitivanja. UZ neovisni u aktivnostima od developera, proizvođači (dobavljači) i potrošači ljekovitog sredstv.1.6. Ultrazvuk je provođenje kliničke studije na opredeleniyabezopasnosti i učinkovitosti lijekova za trebovaniyuzakazchika bez obzira na njihove organizacijske - pravni status i formsobstvennosti, nakon odobrenja Protokola i primanje razresheniyaMinzdrava Russia.2. Postupak za akreditaciju UZ2.1. UZorganizuetDepartamentnauchno akreditirani istraživanja i obrazovne zdravstvene ustanove MinzdravaRossii (Odjel) .2.2. Kada se provodi ultrazvučna akkreditatsiiustanavlivaetsyaoblastakkreditatsii prenošenjem nozologicheskihform ili specijalitete. Proširenje opsega akreditacije moguće za dopolnitelnomuzayavleniyu UZ.2.3. Akreditacija uključuje sljedeće korake: - Razmatranje dokumenata pod uvjetom UZ-- pregled predakkreditatsionnaya (obavlja se na zahtjev SAD) - akreditacija ekspertiza-- odluku o akreditaciji Rezultati ekspertizy-- legalizacije, registraciju i izdavanje potvrde akkreditatsii.2.4. Da biste dobili potvrdu o akreditaciji ultrazvučne akreditacije podnošenjem zahtjeva za predsjednika ruskog Ministarstva zdravstva komisije poakkreditatsii imena u bilo kojem obliku koji označava područje akkreditatsii.Zayavlenie za akreditaciju može podnijeti glavu uchrezhdeniyanauki ili obrazovanju uz obavezno koordinaciji sa svojim rukovoditelemUZ.2.5. Istovremeno s primjenom poslan sljedećih dokumenata: - potvrđuje pravo da se uključe u medicinskoj ultrazvuk i nauchnoydeyatelnostyu-- popunjenog prijavnog obrasca (Dodatak 1) - Informacije o istraživačima (kopije certifikata i dozvola za pravoprovedeniya relevantne zdravlje - njegu i paraklinicheskihissledovany) .2.6. Nakon pregleda uvjetom dokumentovDepartamentom znanstveno - istraživačke i obrazovne meditsinskihuchrezhdeny odluku da se nastavi rad na akreditaciju i formiranje posjetu stručno povjerenstvo na akkreditatsii.K stručno povjerenstvo u posjetu uključeni predstaviteliprofilnyh zdravstvene ustanove i istraživačke centre i takzhespetsialisty s iskustvom u području kliničke issledovaniylekarstvennyh sredstava. 2.7. Sastav posjeti stručnog povjerenstva odobren od strane zdravstvenog zamestitelemMinistra i doveo u pozornost SAD-a, a svi koji sudjeluju vkomissii stručnjaci. Izlaz ekspertnayakomissiya revizija UZ je čin u propisanom obliku (Dodatak 2), kotoryypodpisyvaetsya predsjednik, članovi odbora i dostaviti na glavu dlyaoznakomleniya UZ.Rezultaty ultrazvučno ispitivanje su izvijestili predsjednik vyezdnoyekspertnoy komisije na sastanku povjerenstva Ministarstva zdravstva Rossii.2.8. U slučaju pozitivnog rješenja o akreditaciji Ministarstva zdravstva Rossiivydaet akreditirani ultrazvuk akreditacije certifikat za ustanovlennoyforme (Dodatak 3). Potvrda o akreditaciji i oblastakkreditatsii potpisuje predsjednik povjerenstva Ministarstva zdravstva Rossii.2.9. Odluku o dodjeli certifikata ili odbijanje da akkreditatsiiprinimaetsya u roku od najviše 30 dana od dana primitka zahtjeva za ultrazvučni ivseh dokumentov.Srok potrebne prateće potvrdu o akreditaciji ustanavlivaetsyakomissiey ruskog Ministarstva zdravstva akreditaciju i ne smije prelaziti 5 let.2.10. Odjel obavlja registraciju, obuku i akreditiran publikatsiyuperechnya UZ.2.11. Kako produžiti važenje potvrde o akreditaciji Uza 6 mjeseci prije njegova prestanka mora podnijeti zahtjev u skladu sa stavkom 2.4 ovog Pravilnika, kao i informacije o promjenama proizoshedshihs akkreditatsii.2.12 trenutak. Razlozi za odbijanje izdavanja potvrde o akreditacije mogutbyt: - odsutnost ili nepouzdanost prezentirani dokumentov-- neusklađenost temeljnim zahtjevima za UZsootvetstvuyuschimi propisa (državne materijala -Tehnička bazy- laboratorijske opreme - dijagnostičke opreme, stručnog osoblja, itd) 2.13 ... Valjanost akreditacije mozhetbytpriostanovleno u slučajevima: - otkrivanje lažnih ili krivog podataka KI-- kršenja postojećih naloga, rusko Ministarstvo smjernice zdravstva koji uređuju vođenje kliničkog issledovaniy-- utvrditi aktivnosti koje nisu predviđene za nepoštivanje etičkog nastoyaschimpolozheniem-- printsipov.2.14. Odluka da se odbije izdati potvrdu o akreditaciji ili opriostanovlenii njegovi postupci doveli na glavu KM pismennomvide.2.15. U slučaju transformacije SAD-a, promijeniti naziv ili egomestonahozhdeniya ultrazvuk ili njegovog nasljednika mora odmah podatzayavlenie za obnovu potvrde o akreditaciji na prilozheniemsootvetstvuyuschih dokumenata koji potvrđuju svedeniya.2.16. Sredstva za akreditaciju ultrazvuk proizveden naplatnoy osnove.3. Značajke zahtjevima i uvjetima akreditacije uchrezhdeniyzdravoohraneniya vodi razvoj i klinicheskieissledovaniya narkotika i psihotropnih veschestv3.1. Razvoj novih lijekova samo uskladile s državnog poretka i uputama gosudarstvennymnauchno - istraživačkih institucija s licencom za ukazannyyvid aktivnosti. Licence za aktivnosti vezane sispolzovaniem opojnih droga i psihotropnih tvari u znanstvene svrhe iuchebnyh, mora identificirati osobu obavljanje tih vidydeyatelnosti, broj korištenih opojnih supstanci sredstvipsihotropnyh nakon određenog deyatelnosti.3.2. Potvrda o akreditaciji može izdati yuridicheskomulitsu, u glavama koja uključuje specijalistički imeyuschiyprofessionalnuyu trening sootvetstvuyuschuyukonkretnomuvidudeyatelnosti.3.3. Pravna osoba mora se osigurati uvjeti dlyaobespecheniya čuvanje i očuvanje opojnih droga i psihotropnyhveschestv, kao i da se osigura sigurnost vidadeyatelnosti. Prilikom izdavanja potvrde o akreditaciji, uz drugimidokumentami, uzima se u obzir: 3.3.1. Zaključak unutarnjih poslova tijela o nedostatku radnika koji, zbog svojih službenih dužnosti su dostupneposredstvenno da opojnih droga i psihotropnih tvari, izvrsne ili nepovučen presuda za prekršaj, kazneno djelo ili kazneno djelo ili kazneno djelo u vezi s trgovine drogom i psihotropnyhveschestv, uključujući i one počinjene izvan ruske Federacije, aravno da je rekao zaposlenici ne naplaćuju vsoversh naboj enii zločini vezani za drogom i psihotropnim narkoticheskihsredstv veschestv.3.3.2. Diplomski certifikat, priprema podtverzhdayuschiysootvetstvieprofessionalnoy pravne osobe liborukovoditelya sootvetstvuyuschegopodrazdeleniyayuridicheskogolitsalitsenziruemomu deyatelnosti.3.3.3 uma. Pomoć institucije države ili komunalnog sistemzdravoohraneniya o nedostatku radnika koji zbog svoihsluzhebnyh dužnosti imaju pristup lijekovima ipsihotropnym tvari, bolesti ovisnosti o drogama, ovisnosti, alkoholizma, kao i nedostatka među ukazannyhrabotnikov osoba pronađeno nesposobnim za obavljanje određenih vidovprofessionalnoy aktivnosti vezane za povyshennoyopasnosti izvor, na način propisan zakonom RossiyskoyFederatsii.4. Inspekcijski nadzor nad aktivnostima akreditiranih UZ4.1. Inspekcijski nadzor se može postići: - povremene rutinske inspekcije UZ-- prisustvu predstavnika američkih imenovan od strane Ministarstva zdravstva ultrazvučnog Rossii-- redovite informacije o tijeku klinička ispitivanja, rezultati internih audita, itd-informacije odbor bioetike-- bilo koji drugi kontroliraju akcije znakova da zahtjevi mogutobespechit sukladnosti za priznatoj UZ.4.2. kontrola kako bi se uspostavio istovremeno s vydacheysvidetelstva o akkreditatsii.5. Ponovno akreditaciju i procedure za podnošenje apellyatsii5.1. UZ, odbijen akreditacije, ima pravo da se obrati identificiran povtornuyuakkreditatsiyu nakon nesootvetstviy.5.2. U slučaju neslaganja s Komisijom ultrazvučnog ultrazvučnom pravopodat je žalbu u skladu s zakonodatelstvom.6. Otkazivanje potvrde o akreditacije UZSvidetelstvo akreditacije se ukida s momentalikvidatsii ultrazvuka ili raskida svojih aktivnosti u rezultatereorganizatsii osim njegove preobrazovaniya.Prilozhenie 1K PolozheniyuAnketa akreditaciju zdravstvenih ustanova provođenju kliničkih ispitivanja ljekovita sredstvNaimenovanie uchrezhdeniyaYuridichesky statusAdresFIO rukovoditelyaTel., FaksFIO, tel. / Fax odgovoran za: - Clinical testing- profesionalni razvoj i usavršavanje medicinskih i sri med. personalaOsnovnye pravci znanstveno - istraživačkog i lechebnoydeyatelnostiOpyt CT za GCP (navesti naziv protokola, datum početka izaversheniya, broj pacijenata upisani, broj zadeystvovannyhspetsialistov, rezultati revizije, ako su provedeni) Medicinski uređaji tvrdi za akreditacije: ________________________________________________________________________ Broj pacijenata na odjelu (a) sa naznaka prosječne kreveta - dana (ambulantne jedinice - broj posjeta po danu) ________________________________________________________ ________________ distribucija na dijagnostičkim skupinama (%) Prisutnost farmacije ________________________ sluzhbyVidy pomoschi- stacionarni hitne medicinske pacijenta planovaya- planovaya- hitne reanimaciju i intenzivno terapiya- reabilitatsiya- nablyudenieSotrudnichestvo ambulanta i praćenje s drugim jedinicama i agencijama (ugovori kopiiimeyuschihsya) + -------- -------------------------------------------------- ------ + | Struktura osoblja (ako je prethodno provedena klinička ispitivanja) | + ---------------------------------------- --------- + ----- + -------- + | broj zaposlenih u kliničkim ispitivanjima, od kojih: | liječnici | Pros. med. || | | Osoblje | + ---------------------------------------------- --- + ----- + -------- + | u medicinske urede | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | u laboratoriju - dijagnostičkih službi | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | odgovoran za praćenje i popravak tretman - | ||| dijagnostička oprema | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | odgovoran za nadzor i popravak laboratorija | ||| oprema | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | odgovorna za čuvanje ispitivanih lijekova | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | sudjelovati u radu Etičkog povjerenstva | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | Odgovornost za analizu i kontrolu kvalitete u CI | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + Potpis rukovoditelyaK ovaj upitnik mora biti popraćen sljedećim dokumentima: 1. Organizacijska struktura ultrazvučni (shema), a potrebno kratkiekommentarii.2. Popis raspoložive dokumentacije, regulatorni zayavlennuyudeyatelnost, uključujući Dokumenti Etički komitetov.3. Popis dostupnih opreme i mjernih instrumenata s ukazaniempasportnyh poverki.4 podataka i rezultata. Popis kvalificiranih stručnjaka s naznakom stupnja, radnog iskustva, akademskog stupnja, naslov, informacije o potvrde, mjesto i vrijeme njihove proizvodnje, kao i trajanja njegovog deystviya.5. Plan unutarnje proverok.Prilozhenie 2K PolozheniyuAkt"__" ________ 1999 GG ______________ provjera ID ___________________________________ Ovaj pregled provodi se na temelju uputa iz Ruske Federacije Ministerstvazdravoohraneniya "__" ___ _________ godina N _____ komisija sastavljena od :. 1. _________________________________________________________________2. _________________________________________________________________3. _________________________________________________________________________________________________________________________________________ provodi reviziju (naziv institucije, departman) ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ u svrhu akreditacije za pravo provoditi klinička issledovaniylekarstvennyh sredstv.Zayavlennaya opsega akreditacije ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ test Elements __________________________________________________________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ + --- + ----------------------------- + --------- + ---- ------- + -------- + | N | Kriteriji za provjeru | Link | Stvarni | procijeniti || | | Dokumenti | stanje | ekspert | + --- + ----------------------------- + --------- + - ---------- + -------- + | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | + --- + ----------------------------- + --------- + - ---------- + -------- + | 1. | Status, organizacijska | | ||| | Struktura, administrativni | | ||| | Subordinacija | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 2. | Prisutnost odgovornih za | | ||| | - Clinical Trials | | ||| | - Profesionalni razvoj i | | ||| | Obuka medicinske i cp. | | ||| | Med. osoblje | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 3. | Prisutnost potrebne | | ||| | Dokumenti za | | ||| | Klinička ispitivanja | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 4. | Iskustvo kliničkim ispitivanjima GCP (u | | ||| | uklj rezultatypredyduschih. | | ||| | revizije) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 5. | Oblici skrbi | | ||| | - stacionarni | | ||| | hitne | | ||| | planirano | | ||| | - ambulantno | | ||| | hitne | | ||| | planirano | | ||| | - reanimacija i intenzivno | | ||| | Terapija | | ||| | - Rehabilitacija | | ||| | Dispansernoei | | ||| | Praćenje nadzor | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 6. | Dostupnost ikvalifikatsiya | | ||| | Osoblje | | ||| | - vođe | | ||| | - liječnici (spetsialistypo | | ||| | tvrdio profil) | | ||| | - klinička farmakolozi | | ||| | - liječnici - laboratorij | | ||| | - drugi liječnici | | ||| | - skrb | | ||| | Osoblje | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 7. | Sotrudnichestvos drugi | | ||| | Službe i | | ||| | Institucije | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 8. | Ostale značajke | | ||| | za akreditaciju agencije | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 9. | Ukupno opisanieprofilnogo | | ||| | Jedinica (uključujući | | ||| | sanitarni - higijena | | ||| | karakteristike) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 10. | Osnovnyedokumenty u | | ||| | OU (uključujući | | ||| | opisi radnih mjesta | | ||| | i sl) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 11. | Karakteristike proglašen | | ||| | Spetsialistovpodrazdeleniya | | ||| | (U t.ch.po rezultata | | ||| | uzorak upitnika o poznavanju | | ||| | elemenata GCP-a) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 12. | Dostupnost i stanje | | ||| | Oprema i sredstva | | ||| | Jedinica za mjerenje u | | ||| | Uklj. | | ||| | - u sobama pacijenata | | ||| | - procesno i | | ||| | Dijagnostički objekti | | ||| | - za liječnike i objekata | | ||| | Medicinski osoblje | | ||| | - ostale prostorije | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 13. | prisutnost pacijenata na odjelu | | ||| | I distribucija | | ||| | Nozologija oblici | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 14. | Opći opis laboratorija - | | ||| | Dijagnostiku i | | ||| | pomoćnog osoblja | | || + --- + + ----------------------------- --------- + --- -------- + -------- + | 15. | Rezultatyattestatsiii | | ||| | Provjera | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 16. | Osnovnyedokumenty u | | ||| | Laboratorij - dijagnostika | | ||| | Jedinica | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 17. | prisutnost ugovora s | | ||| | Ostalo organizatsiyamipo | | ||| | Korištenje sredstava | | ||| | Mjerenje i dijagnostiku | | ||| | Oprema | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 18. | Arhiva (dostupnost prostora, | | ||| | upute pohraneniyu | | ||| | arhivirane dokumente i | | ||| | itd) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 19. | kvaliteta Nalichiesistemy | | ||| | (Elementi sustava, popis | | ||| | dostupna dokumentacija, | | ||| | svijesti osoblja, | | ||| | unutarnje revizije, itd) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 20. | Opće informacije | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + Sažetak: Odstupanja Napomene: veliki malyeN N problemi _______ _________ _______ + ------------------- -------------------------------------------------- - + | Zaključak komisija: || || || || || | + ------------------------------------------------ ---------------------- + Prilozheniya1. Protokoli registracije mismatch nN ___2. Planirajte kako bi se uklonili nesootvetstviy3. Raspored rutinski proverokChleny podpis1 komisiju. ___________________2. ___________________3. ___________________ Voditelj ovlaštenih institucija (jedinica) + ------------------------------------------- --------------------- + | Matični broj provjera __________ | + -------------------------------------------- -------------------- + | komentari registracija Protocol (neslaganje) N _____ | + ---------------- + - ----------- + ---------------------------------- + | Podsjetnik | Datum | predsjednik je gostujući odbora || || potvrdni _________________________________ || Protokola N _____ || _______________ |||| |||| osobni identifikacijski potpis N | + ---------------- + ------------ + ---------- ------------------------ + | provjera elemenata | Dokument | stručnjak |||| _________________________________ |||| __________________ |||| |||| osobni identifikacijski potpis N | + ---------------- + ------------ + ---------- ------------------------ + | podjela | predmet broj | voditelj jedinice |||| _________________________________ |||| _____________________ |||| osobni potpis | + ---------------- + ------------ + ---------------- ------------------ + | Opis komentari pravila: stručni ekspert || ___________________________ glava | + ----------------- ----------------------------------------------- + | ponude za korektivne aktivnosti || Stručnog ___________________________ Head | + ---------------------------------------- ------------------------ + | Evaluacija rezultata popravnih radnji || Stručni ______________ Voditelj ________________ | + -------------------------------------------- -------------------- + Dodatak 3k PolozheniyuMinisterstvo zdravlja ruske FederatsiiSvidetelstvoob zdravstvenih akkreditatsiiuchrezhdeniya provode klinicheskieissledovaniya ljekovito sredstvN od ___________ "__" ___________ 1999. do g.Deystvitelno "__" _____________ 200_ godaNastoyaschee potvrda svjedoči da je naziv institucije ________________________________________________________________________ zdravlje ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ pravna adressootvetstvuet Ministarstvo zdravstva zahtjeva RossiyskoyFederatsii uvjete za zdravstvene ustanove i akkreditovanona provođenju kliničkih ispitivanja medicinskog sredstv.Oblast akreditacije priložiti certifikatu, bez svidetelstvuNastoyaschee Ned aplikacije ystvitelnoMinzdrav RossiiPredsedatel komissiipo akreditacije podpisMestogerbovoy pechatiSeriya NPrilozheniek svjedočanstvo akkreditatsiiN _____________________________ ____________________________ području akreditacije _______________________________________________________ (naziv i adresa zdravstvene ustanove) + --- + ------------------------- - + ------------- + ----------- + ------------ + | N | Naziv jedinice | Specijalnost | faze | Bilješke || | | | Test || + --- + -------------------------- + ------------- + - ---------- + ------------ + | | | | || + --- + -------------------------- + ------------- + - --------- + ------------ + | | | | || + --- + -------------------------- + ------------- + - --------- + ------------ + | | | | || + --- + -------------------------- + ------------- + - --------- + ------------ + predsjednik komissiipo akkreditatsiipodpisMestogerbovoy Ispis
zdravstveno zakonodavstvo

Ministarstva zdravstva Ruske FEDERATsIIPRIKAZot 30.06.99 N 253O POBOLJŠANJA medicinska istraživanja PROVEDENIYAKLINICHESKIH SREDSTVV za provedbu saveznih zakona "o lijekovima"od 22.06.98 N 86-FL, "Na opojnim drogama i psihotropnyhveschestvah" od 08.01.98 N3-FZ "O licenciranju određene vidovdeyatelnosti" od 25.09.98 N-FL 158, kao i poboljšanje sistemyprovedeniya klinička ispitivanja lijekova red: 1. Odobriti Pravilnik o postupku za akreditaciju uchrezhdeniyzdravoohraneniya provođenje kliničke studije lekarstvennyhsredstv.2.Rukovoditelyamstrukturnyhpodrazdeleny Ministerstvazdravoohraneniya (odjeli, agencije, neovisni odjeli), savezne agencije MinisterstvazdravoohraneniyaRossiyskoyFederatsii, federalne institucije poduzeti RAMS performansi utverzhdennoePolozhenie.3. Povjeriti organizaciju rada na licenciranje uchrezhdeniyzdravoohraneniya pravo provoditi klinička issledovaniyalekarstvennyh sredstva za Odjel za znanstveno - istraživačkog iobrazovatelnyh zdravstvenih ustanova (Sergienko VI.) 4.. Država Znanstveni centar gosudarstvennogokontrolya i lijekove (Fisenko VP), All-Rusija trening -Scientific - metodički centar nastavlja ifarmatsevticheskomu medicinske izobrazbe (Dushenko PA.): 4.1. Izrađen i odobren na propisani način 15.09.99uchebny plan i program obuke za profesionalce provedeniyuklinicheskih issledovaniy.4.2. Provedeniyatsiklovpodgotovkispetsialistov osigurati organizaciju kliničkim ispitivanjima medicinskog sredstv.5. Izvršenje ove Naredbe moraju biti ministar zdravstva Ruske Federacije Pervogozamestitelya Leshkevich I.A.I.o. Ministar Reda Ministarstva V.I.StarodubovPrilozheniek zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 30.06.99 N 253Polozhenie na akreditaciju zdravstvenih ustanova koje provode klinička ispitivanja medicinskog sredstvNastoyaschy dokument uspostavlja jedinstvene zdravstvene ustanove postupak provedeniyaakkreditatsii (u daljnjem tekstu: KM), uključujući chisleklinicheskih bazi znanstveno - istraživačkim institutima i sveučilištima i uchebnyhzavedeny druge zdravstvene - ustanove za njegu, provodyaschihklinicheskie ispitivanog lijeka sredstv.Nas oyaschy dokument je dizajniran za pružanje gosudarstvennoypolitiki u djelotvornosti i sigurnosti lekarstvennyhsredstv i zaštitu prava pacijenata uključenih u klinička ispitivanja (CI) .1. Općenito polozheniya1.1. Klinička ispitivanja su provedena kako bi se dobio nauchnymimetodami procjene i dokaze o djelotvornosti i bezopasnostilekarstvennyh znači podatke o očekivanim nuspojave otprimeneniya lijekova i interakcije efekata s drugimilekarstvennymi sredstvami.1.2. Klinička ispitivanja lijekova provode se u skladu s pravilom "Dobrom kliničkom praksom" (GPC), odobren od strane Ministarstva zdravstva Rossii.1.3. Klinička ispitivanja lijekova osuschestvlyayutsyapri strogo pridržavanje etičkih standarda i printsipov.1.4. Akreditacija je službeni ultrazvučni sootvetstviyatrebovaniyam njihovo prepoznavanje, zahtjevi za kliničku issledovaniylekarstvennyh znači, i služi kao osnova za izdavanje dozvola naprovedenie sredstv.1.5 kliničkih ispitivanja. UZ neovisni u aktivnostima od developera, proizvođači (dobavljači) i potrošači ljekovitog sredstv.1.6. Ultrazvuk je provođenje kliničke studije na opredeleniyabezopasnosti i učinkovitosti lijekova za trebovaniyuzakazchika bez obzira na njihove organizacijske - pravni status i formsobstvennosti, nakon odobrenja Protokola i primanje razresheniyaMinzdrava Russia.2. Postupak za akreditaciju UZ2.1. UZorganizuetDepartamentnauchno akreditirani istraživanja i obrazovne zdravstvene ustanove MinzdravaRossii (Odjel) .2.2. Kada se provodi ultrazvučna akkreditatsiiustanavlivaetsyaoblastakkreditatsii prenošenjem nozologicheskihform ili specijalitete. Proširenje opsega akreditacije moguće za dopolnitelnomuzayavleniyu UZ.2.3. Akreditacija uključuje sljedeće korake: - Razmatranje dokumenata pod uvjetom UZ-- pregled predakkreditatsionnaya (obavlja se na zahtjev SAD) - akreditacija ekspertiza-- odluku o akreditaciji Rezultati ekspertizy-- legalizacije, registraciju i izdavanje potvrde akkreditatsii.2.4. Da biste dobili potvrdu o akreditaciji ultrazvučne akreditacije podnošenjem zahtjeva za predsjednika ruskog Ministarstva zdravstva komisije poakkreditatsii imena u bilo kojem obliku koji označava područje akkreditatsii.Zayavlenie za akreditaciju može podnijeti glavu uchrezhdeniyanauki ili obrazovanju uz obavezno koordinaciji sa svojim rukovoditelemUZ.2.5. Istovremeno s primjenom poslan sljedećih dokumenata: - potvrđuje pravo da se uključe u medicinskoj ultrazvuk i nauchnoydeyatelnostyu-- popunjenog prijavnog obrasca (Dodatak 1) - Informacije o istraživačima (kopije certifikata i dozvola za pravoprovedeniya relevantne zdravlje - njegu i paraklinicheskihissledovany) .2.6. Nakon pregleda uvjetom dokumentovDepartamentom znanstveno - istraživačke i obrazovne meditsinskihuchrezhdeny odluku da se nastavi rad na akreditaciju i formiranje posjetu stručno povjerenstvo na akkreditatsii.K stručno povjerenstvo u posjetu uključeni predstaviteliprofilnyh zdravstvene ustanove i istraživačke centre i takzhespetsialisty s iskustvom u području kliničke issledovaniylekarstvennyh sredstava. 2.7. Sastav posjeti stručnog povjerenstva odobren od strane zdravstvenog zamestitelemMinistra i doveo u pozornost SAD-a, a svi koji sudjeluju vkomissii stručnjaci. Izlaz ekspertnayakomissiya revizija UZ je čin u propisanom obliku (Dodatak 2), kotoryypodpisyvaetsya predsjednik, članovi odbora i dostaviti na glavu dlyaoznakomleniya UZ.Rezultaty ultrazvučno ispitivanje su izvijestili predsjednik vyezdnoyekspertnoy komisije na sastanku povjerenstva Ministarstva zdravstva Rossii.2.8. U slučaju pozitivnog rješenja o akreditaciji Ministarstva zdravstva Rossiivydaet akreditirani ultrazvuk akreditacije certifikat za ustanovlennoyforme (Dodatak 3). Potvrda o akreditaciji i oblastakkreditatsii potpisuje predsjednik povjerenstva Ministarstva zdravstva Rossii.2.9. Odluku o dodjeli certifikata ili odbijanje da akkreditatsiiprinimaetsya u roku od najviše 30 dana od dana primitka zahtjeva za ultrazvučni ivseh dokumentov.Srok potrebne prateće potvrdu o akreditaciji ustanavlivaetsyakomissiey ruskog Ministarstva zdravstva akreditaciju i ne smije prelaziti 5 let.2.10. Odjel obavlja registraciju, obuku i akreditiran publikatsiyuperechnya UZ.2.11. Kako produžiti važenje potvrde o akreditaciji Uza 6 mjeseci prije njegova prestanka mora podnijeti zahtjev u skladu sa stavkom 2.4 ovog Pravilnika, kao i informacije o promjenama proizoshedshihs akkreditatsii.2.12 trenutak. Razlozi za odbijanje izdavanja potvrde o akreditacije mogutbyt: - odsutnost ili nepouzdanost prezentirani dokumentov-- neusklađenost temeljnim zahtjevima za UZsootvetstvuyuschimi propisa (državne materijala -Tehnička bazy- laboratorijske opreme - dijagnostičke opreme, stručnog osoblja, itd) 2.13 ... Valjanost akreditacije mozhetbytpriostanovleno u slučajevima: - otkrivanje lažnih ili krivog podataka KI-- kršenja postojećih naloga, rusko Ministarstvo smjernice zdravstva koji uređuju vođenje kliničkog issledovaniy-- utvrditi aktivnosti koje nisu predviđene za nepoštivanje etičkog nastoyaschimpolozheniem-- printsipov.2.14. Odluka da se odbije izdati potvrdu o akreditaciji ili opriostanovlenii njegovi postupci doveli na glavu KM pismennomvide.2.15. U slučaju transformacije SAD-a, promijeniti naziv ili egomestonahozhdeniya ultrazvuk ili njegovog nasljednika mora odmah podatzayavlenie za obnovu potvrde o akreditaciji na prilozheniemsootvetstvuyuschih dokumenata koji potvrđuju svedeniya.2.16. Sredstva za akreditaciju ultrazvuk proizveden naplatnoy osnove.3. Značajke zahtjevima i uvjetima akreditacije uchrezhdeniyzdravoohraneniya vodi razvoj i klinicheskieissledovaniya narkotika i psihotropnih veschestv3.1. Razvoj novih lijekova samo uskladile s državnog poretka i uputama gosudarstvennymnauchno - istraživačkih institucija s licencom za ukazannyyvid aktivnosti. Licence za aktivnosti vezane sispolzovaniem opojnih droga i psihotropnih tvari u znanstvene svrhe iuchebnyh, mora identificirati osobu obavljanje tih vidydeyatelnosti, broj korištenih opojnih supstanci sredstvipsihotropnyh nakon određenog deyatelnosti.3.2. Potvrda o akreditaciji može izdati yuridicheskomulitsu, u glavama koja uključuje specijalistički imeyuschiyprofessionalnuyu trening sootvetstvuyuschuyukonkretnomuvidudeyatelnosti.3.3. Pravna osoba mora se osigurati uvjeti dlyaobespecheniya čuvanje i očuvanje opojnih droga i psihotropnyhveschestv, kao i da se osigura sigurnost vidadeyatelnosti. Prilikom izdavanja potvrde o akreditaciji, uz drugimidokumentami, uzima se u obzir: 3.3.1. Zaključak unutarnjih poslova tijela o nedostatku radnika koji, zbog svojih službenih dužnosti su dostupneposredstvenno da opojnih droga i psihotropnih tvari, izvrsne ili nepovučen presuda za prekršaj, kazneno djelo ili kazneno djelo ili kazneno djelo u vezi s trgovine drogom i psihotropnyhveschestv, uključujući i one počinjene izvan ruske Federacije, aravno da je rekao zaposlenici ne naplaćuju vsoversh naboj enii zločini vezani za drogom i psihotropnim narkoticheskihsredstv veschestv.3.3.2. Diplomski certifikat, priprema podtverzhdayuschiysootvetstvieprofessionalnoy pravne osobe liborukovoditelya sootvetstvuyuschegopodrazdeleniyayuridicheskogolitsalitsenziruemomu deyatelnosti.3.3.3 uma. Pomoć institucije države ili komunalnog sistemzdravoohraneniya o nedostatku radnika koji zbog svoihsluzhebnyh dužnosti imaju pristup lijekovima ipsihotropnym tvari, bolesti ovisnosti o drogama, ovisnosti, alkoholizma, kao i nedostatka među ukazannyhrabotnikov osoba pronađeno nesposobnim za obavljanje određenih vidovprofessionalnoy aktivnosti vezane za povyshennoyopasnosti izvor, na način propisan zakonom RossiyskoyFederatsii.4. Inspekcijski nadzor nad aktivnostima akreditiranih UZ4.1. Inspekcijski nadzor se može postići: - povremene rutinske inspekcije UZ-- prisustvu predstavnika američkih imenovan od strane Ministarstva zdravstva ultrazvučnog Rossii-- redovite informacije o tijeku klinička ispitivanja, rezultati internih audita, itd-informacije odbor bioetike-- bilo koji drugi kontroliraju akcije znakova da zahtjevi mogutobespechit sukladnosti za priznatoj UZ.4.2. kontrola kako bi se uspostavio istovremeno s vydacheysvidetelstva o akkreditatsii.5. Ponovno akreditaciju i procedure za podnošenje apellyatsii5.1. UZ, odbijen akreditacije, ima pravo da se obrati identificiran povtornuyuakkreditatsiyu nakon nesootvetstviy.5.2. U slučaju neslaganja s Komisijom ultrazvučnog ultrazvučnom pravopodat je žalbu u skladu s zakonodatelstvom.6. Otkazivanje potvrde o akreditacije UZSvidetelstvo akreditacije se ukida s momentalikvidatsii ultrazvuka ili raskida svojih aktivnosti u rezultatereorganizatsii osim njegove preobrazovaniya.Prilozhenie 1K PolozheniyuAnketa akreditaciju zdravstvenih ustanova provođenju kliničkih ispitivanja ljekovita sredstvNaimenovanie uchrezhdeniyaYuridichesky statusAdresFIO rukovoditelyaTel., FaksFIO, tel. / Fax odgovoran za: - Clinical testing- profesionalni razvoj i usavršavanje medicinskih i sri med. personalaOsnovnye pravci znanstveno - istraživačkog i lechebnoydeyatelnostiOpyt CT za GCP (navesti naziv protokola, datum početka izaversheniya, broj pacijenata upisani, broj zadeystvovannyhspetsialistov, rezultati revizije, ako su provedeni) Medicinski uređaji tvrdi za akreditacije: ________________________________________________________________________ Broj pacijenata na odjelu (a) sa naznaka prosječne kreveta - dana (ambulantne jedinice - broj posjeta po danu) ________________________________________________________ ________________ distribucija na dijagnostičkim skupinama (%) Prisutnost farmacije ________________________ sluzhbyVidy pomoschi- stacionarni hitne medicinske pacijenta planovaya- planovaya- hitne reanimaciju i intenzivno terapiya- reabilitatsiya- nablyudenieSotrudnichestvo ambulanta i praćenje s drugim jedinicama i agencijama (ugovori kopiiimeyuschihsya) + -------- -------------------------------------------------- ------ + | Struktura osoblja (ako je prethodno provedena klinička ispitivanja) | + ---------------------------------------- --------- + ----- + -------- + | broj zaposlenih u kliničkim ispitivanjima, od kojih: | liječnici | Pros. med. || | | Osoblje | + ---------------------------------------------- --- + ----- + -------- + | u medicinske urede | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | u laboratoriju - dijagnostičkih službi | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | odgovoran za praćenje i popravak tretman - | ||| dijagnostička oprema | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | odgovoran za nadzor i popravak laboratorija | ||| oprema | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | odgovorna za čuvanje ispitivanih lijekova | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | sudjelovati u radu Etičkog povjerenstva | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | Odgovornost za analizu i kontrolu kvalitete u CI | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + Potpis rukovoditelyaK ovaj upitnik mora biti popraćen sljedećim dokumentima: 1. Organizacijska struktura ultrazvučni (shema), a potrebno kratkiekommentarii.2. Popis raspoložive dokumentacije, regulatorni zayavlennuyudeyatelnost, uključujući Dokumenti Etički komitetov.3. Popis dostupnih opreme i mjernih instrumenata s ukazaniempasportnyh poverki.4 podataka i rezultata. Popis kvalificiranih stručnjaka s naznakom stupnja, radnog iskustva, akademskog stupnja, naslov, informacije o potvrde, mjesto i vrijeme njihove proizvodnje, kao i trajanja njegovog deystviya.5. Plan unutarnje proverok.Prilozhenie 2K PolozheniyuAkt"__" ________ 1999 GG ______________ provjera ID ___________________________________ Ovaj pregled provodi se na temelju uputa iz Ruske Federacije Ministerstvazdravoohraneniya "__" ___ _________ godina N _____ komisija sastavljena od :. 1. _________________________________________________________________2. _________________________________________________________________3. _________________________________________________________________________________________________________________________________________ provodi reviziju (naziv institucije, departman) ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ u svrhu akreditacije za pravo provoditi klinička issledovaniylekarstvennyh sredstv.Zayavlennaya opsega akreditacije ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ test Elements __________________________________________________________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ + --- + ----------------------------- + --------- + ---- ------- + -------- + | N | Kriteriji za provjeru | Link | Stvarni | procijeniti || | | Dokumenti | stanje | ekspert | + --- + ----------------------------- + --------- + - ---------- + -------- + | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | + --- + ----------------------------- + --------- + - ---------- + -------- + | 1. | Status, organizacijska | | ||| | Struktura, administrativni | | ||| | Subordinacija | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 2. | Prisutnost odgovornih za | | ||| | - Clinical Trials | | ||| | - Profesionalni razvoj i | | ||| | Obuka medicinske i cp. | | ||| | Med. osoblje | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 3. | Prisutnost potrebne | | ||| | Dokumenti za | | ||| | Klinička ispitivanja | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 4. | Iskustvo kliničkim ispitivanjima GCP (u | | ||| | uklj rezultatypredyduschih. | | ||| | revizije) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 5. | Oblici skrbi | | ||| | - stacionarni | | ||| | hitne | | ||| | planirano | | ||| | - ambulantno | | ||| | hitne | | ||| | planirano | | ||| | - reanimacija i intenzivno | | ||| | Terapija | | ||| | - Rehabilitacija | | ||| | Dispansernoei | | ||| | Praćenje nadzor | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 6. | Dostupnost ikvalifikatsiya | | ||| | Osoblje | | ||| | - vođe | | ||| | - liječnici (spetsialistypo | | ||| | tvrdio profil) | | ||| | - klinička farmakolozi | | ||| | - liječnici - laboratorij | | ||| | - drugi liječnici | | ||| | - skrb | | ||| | Osoblje | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 7. | Sotrudnichestvos drugi | | ||| | Službe i | | ||| | Institucije | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 8. | Ostale značajke | | ||| | za akreditaciju agencije | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 9. | Ukupno opisanieprofilnogo | | ||| | Jedinica (uključujući | | ||| | sanitarni - higijena | | ||| | karakteristike) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 10. | Osnovnyedokumenty u | | ||| | OU (uključujući | | ||| | opisi radnih mjesta | | ||| | i sl) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 11. | Karakteristike proglašen | | ||| | Spetsialistovpodrazdeleniya | | ||| | (U t.ch.po rezultata | | ||| | uzorak upitnika o poznavanju | | ||| | elemenata GCP-a) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 12. | Dostupnost i stanje | | ||| | Oprema i sredstva | | ||| | Jedinica za mjerenje u | | ||| | Uklj. | | ||| | - u sobama pacijenata | | ||| | - procesno i | | ||| | Dijagnostički objekti | | ||| | - za liječnike i objekata | | ||| | Medicinski osoblje | | ||| | - ostale prostorije | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 13. | prisutnost pacijenata na odjelu | | ||| | I distribucija | | ||| | Nozologija oblici | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 14. | Opći opis laboratorija - | | ||| | Dijagnostiku i | | ||| | pomoćnog osoblja | | || + --- + + ----------------------------- --------- + --- -------- + -------- + | 15. | Rezultatyattestatsiii | | ||| | Provjera | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 16. | Osnovnyedokumenty u | | ||| | Laboratorij - dijagnostika | | ||| | Jedinica | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 17. | prisutnost ugovora s | | ||| | Ostalo organizatsiyamipo | | ||| | Korištenje sredstava | | ||| | Mjerenje i dijagnostiku | | ||| | Oprema | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 18. | Arhiva (dostupnost prostora, | | ||| | upute pohraneniyu | | ||| | arhivirane dokumente i | | ||| | itd) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 19. | kvaliteta Nalichiesistemy | | ||| | (Elementi sustava, popis | | ||| | dostupna dokumentacija, | | ||| | svijesti osoblja, | | ||| | unutarnje revizije, itd) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 20. | Opće informacije | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + Sažetak: Odstupanja Napomene: veliki malyeN N problemi _______ _________ _______ + ------------------- -------------------------------------------------- - + | Zaključak komisija: || || || || || | + ------------------------------------------------ ---------------------- + Prilozheniya1. Protokoli registracije mismatch nN ___2. Planirajte kako bi se uklonili nesootvetstviy3. Raspored rutinski proverokChleny podpis1 komisiju. ___________________2. ___________________3. ___________________ Voditelj ovlaštenih institucija (jedinica) + ------------------------------------------- --------------------- + | Matični broj provjera __________ | + -------------------------------------------- -------------------- + | komentari registracija Protocol (neslaganje) N _____ | + ---------------- + - ----------- + ---------------------------------- + | Podsjetnik | Datum | predsjednik je gostujući odbora || || potvrdni _________________________________ || Protokola N _____ || _______________ |||| |||| osobni identifikacijski potpis N | + ---------------- + ------------ + ---------- ------------------------ + | provjera elemenata | Dokument | stručnjak |||| _________________________________ |||| __________________ |||| |||| osobni identifikacijski potpis N | + ---------------- + ------------ + ---------- ------------------------ + | podjela | predmet broj | voditelj jedinice |||| _________________________________ |||| _____________________ |||| osobni potpis | + ---------------- + ------------ + ---------------- ------------------ + | Opis komentari pravila: stručni ekspert || ___________________________ glava | + ----------------- ----------------------------------------------- + | ponude za korektivne aktivnosti || Stručnog ___________________________ Head | + ---------------------------------------- ------------------------ + | Evaluacija rezultata popravnih radnji || Stručni ______________ Voditelj ________________ | + -------------------------------------------- -------------------- + Dodatak 3k PolozheniyuMinisterstvo zdravlja ruske FederatsiiSvidetelstvoob zdravstvenih akkreditatsiiuchrezhdeniya provode klinicheskieissledovaniya ljekovito sredstvN od ___________ "__" ___________ 1999. do g.Deystvitelno "__" _____________ 200_ godaNastoyaschee potvrda svjedoči da je naziv institucije ________________________________________________________________________ zdravlje ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ pravna adressootvetstvuet Ministarstvo zdravstva zahtjeva RossiyskoyFederatsii uvjete za zdravstvene ustanove i akkreditovanona provođenju kliničkih ispitivanja medicinskog sredstv.Oblast akreditacije priložiti certifikatu, bez svidetelstvuNastoyaschee Ned aplikacije ystvitelnoMinzdrav RossiiPredsedatel komissiipo akreditacije podpisMestogerbovoy pechatiSeriya NPrilozheniek svjedočanstvo akkreditatsiiN _____________________________ ____________________________ području akreditacije _______________________________________________________ (naziv i adresa zdravstvene ustanove) + --- + ------------------------- - + ------------- + ----------- + ------------ + | N | Naziv jedinice | Specijalnost | faze | Bilješke || | | | Test || + --- + -------------------------- + ------------- + - ---------- + ------------ + | | | | || + --- + -------------------------- + ------------- + - --------- + ------------ + | | | | || + --- + -------------------------- + ------------- + - --------- + ------------ + | | | | || + --- + -------------------------- + ------------- + - --------- + ------------ + predsjednik komissiipo akkreditatsiipodpisMestogerbovoy Ispis