Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.

zdravstveno zakonodavstvo

Ministarstva zdravstva Ruske FEDERATsIIPRIKAZot 15. travnja 1999. N 129O POBOLJŠANJE pregleda i ISPYTANIYMEDITSINSKIH IMMUNOBIOLOGICAL PREPARATOVS poboljšati organizaciju ispitivanja i Ruske Federacije ispytaniyna domaćih i immunobiological pripremama zarubezhnyhmeditsinskih red: 1. Stvaranje Odbora medicinska immunobiological pripreme (Dodatak 1) 0,2. Povjeriti logističke operacije Komitetameditsinskih immunobiological proizvoda (u daljnjem tekstu - MIP povjerenstvo) na Gosudarstvennyynauchno - issledovatelskiyinstitutstandartizatsii i kontrola Medicinski Biological preparatovim. LA Tarasevich ruskog Ministarstva zdravstva (u daljnjem tekstu - Giske LA Tarasevich.) .3. Imenuje predsjednika Odbora MIBP Bondarenko VM Na području glave Laboratorij za znanost - Istraživanje institutaepidemiologii i mikrobiologiju. NF Gamalei RAMS (posoglasovaniyu) 4. Predsjednik Odbora MIBP Bondarenko VM obespechitrabotu MIBP odbor u skladu s propisima Komitetemeditsinskih immunobiological pripravaka (Dodatak 2) .5. Odjel za državne sanitarne i epidemiološke nadzor Ministarstva zdravstva Rusije i Departamentugosudarstvennogo kontrole kvalitete, učinkovitosti, bezopasnostilekarstvennyh fondova i Ministarstva zdravstva medicinske tehnologije Rossiiobespechit pregleda i ispitivanja MIBP prema sInstruktsiey "Na postupak pregleda i ispitivanja lijekova meditsinskihimmunobiologicheskih" (Dodatak 3), 6. Ništavi: 6.1. Red Državnog odbora Rusije od 14.04.92 N 38 "Osozdanii Federalna komisija za medicinsku immunobiologicheskimpreparatam, dezinfekciju i parfema - kosmeticheskimsredstvam" u odnosu na Potkomisije na meditsinskimimmunobiologicheskim preparatam.6.2. "Pravilnik o postupku pregleda, ispitivanja i registratsiinovyh domaći medicinski immunobiological pripreme"(Dodatak 2), odobren od strane Red Minzdravmedprom ruski ruski iGoskomsanepidnadzora ot04.03.96N79 / 36"Osovershenstvovanii državne kontrole nad meditsinskimiimmunobiologicheskimi droga".6.3. Rezolucija RSFSR Državnog odbora za sanitarno-epidemiološke nadzor od 10.11.92 N 12 "O registratsiizarubezhnyh medicinska immunobiological pripremama"0,7. Praćenje provedbe ove Naredbe Stvari Prvi zamjenik ministra Onishchenko G.G.MinistrV.I.STARODUBOVPrilozhenie 1k PrikazuMinistra zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 15. travnja 1999 N 129SOSTAVKOMITETA medicinski imunološki PREPARATOVBYURO1. Bondarenko VM - Profesor, doktor medicinskih znanosti, član - dopisnik AEN Rusiji, voditelj NIIEM laboratoriju. NF Gamalei RAMS PredsedatelKomiteta medicinska immunobiologicheskihpreparatov, predsjednik Byuro2. Medunitsyn NV - Profesor, doktor medicinskih znanosti, akademik iz aen Rusije, direktor Giske. LA Tarasevich Ministarstvo zdravlja Rusije, zamjenik predsjednika Komitetameditsinskih immunobiologicheskihpreparatov - zamjenik PredsedatelyaByuro3. Vorobyova MA - dr.sc. starshiynauchny zaposlenik GISCO im.L.A. Tarasevich ruskog Ministarstva zdravstva, Odbor Uchenyysekretar meditsinskihimmunobiologicheskih lijekovi -Secretary ByuroChLENY BYURO4. Bektimirov TA - Profesor, doktor medicinskih znanosti, akademik iz aen Rusiji, zamestiteldirektora za istraživanje Giske. LA Tarasevich Rossii5 Ministarstvo zdravstva. vrapci AA - Profesor, doktor medicinskih znanosti, akademik Akademije medicinskih znanosti, Head kafedroymikrobiologii MMA. IM Sechenova6. Zverev VV - MD, direktor MNIIVPRAMN7. Lazikova GF - dr.sc., Odjel nachalnikotdela gossanepidnadzoraMinzdrava Rossii8. Lashkevich VA - Profesor, doktor medicinskih znanosti, akademik Akademije medicinskih znanosti, zamjenik ih direktoraIpiVE. MP Chumakov RAMS, predsjednik sekcije virusne MIBP9. KHaitov RM - Profesor, doktor medicinskih znanosti, akademik Akademije medicinskih znanosti, direktor Ministarstva zdravstva Institutaimmunologii Russia10. Yarilin A.A.- profesor, doktor medicinskih znanosti, akademik iz aen Rusiji, rukovoditellaboratorii Institut immunologiiSektsiya bakterijske ili parazitarne meditsinskihimmunobiologicheskih preparatov1. Bondarenko VM - Profesor, doktor medicinskih znanosti, član - dopisnik AEN Rusiji, voditelj Laboratorija NIIEM im.N.F. Gamalei ovna, predsjednik sektsii2. Chuprinin RP - MD, rukovoditellaboratorii ih GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Rusija, zamestitelPredsedatelya sektsii3. Nemirovskaya T.I.- sc starshiynauchny zaposlenik Giske. LA Tarasevich Ministarstvo zdravlja Rusije, znanstveni tajnik sektsii4. Alliluev AP - Kandidat medicinskih znanosti, Institut zaveduyuschiylaboratoriey eksperimentalnoyi kliničku patologiju Rossiyskogouniversiteta "prijateljstvo naroda" MinvuzaRossii5. Ancyra AS - Doktor bioloških znanosti, rukovoditellaboratorii Znanstvenog centra za opstetriciju ginekologiju i perinatologiji RAMN6. Afanasyev SS - Profesore, MD, zamjenik ravnatelja MNIIEM. GN Gabrichevskogo Russia7 Ministarstvo zdravstva. balade NE - Kandidat medicinskih znanosti, Ministarstvo zdravstva zaveduyuschiyotdeleniem Savezne tsentragossanepidnadzora Rossii8. Blinkova LP - Doktor bioloških znanosti, rukovoditellaboratorii ih NIIVS. II Mechnikov RAMN9. Werth YU.V.- MD, rukovoditellaboratorii ih NIIEM. NF Gamalei RAMN10. Vladimir M. - Kandidat medicinskih znanosti, Institut rukovoditellaboratorii ftiziopulmonologiiMinzdrava Rossii11. Gavristova I.A.- sc rukovoditellaboratorii ih GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Rossii12. Evstigneev V.I.- sc zamestitelnachalnika vojnici zračenje, himicheskoyi biološka zaštita (za biologicheskoyzaschite) MO Russia13. Kaverina KG - Doktor bioloških znanosti, Institut za veduschiynauchny gerontologiiMinzdrava Russia14. Kubanova AA - Profesor, doktor medicinskih znanosti, zamjenik direktora za istraživanje Ministarstva zdravstva raboteTsNIKVI Rossii15. Kurbatov, EA - Vodeća istraživača ih laboratoriiNIIVS. II Mechnikov RAMN16. Korzhenkova M.P.- sc veduschiynauchny zaposlenik MNIIEM. GN Gabrichevskogo Rossii17 Ministarstvo zdravstva. Korolev Yu.S. - laboratorijski liječnik Antiplague tsentraMinzdrava Rossii18. Lytkina U - Voditelj odjela za zarazne nadzoraza zabolevaniyamiMoskovskogo urbane tsentragossanepidnadzora19. Mashilov VP - Profesore, MD, voditelj Odjela TSNIIE MinzdravaRossii20. Mikhailov VV - Doktor medicinskih znanosti, CRI obrane Russia.21. Melnikova V.A.- MD, viši nauchnyysotrudnik ih NIIVS. II Mechnikov RAMN22. Meshcheryakov I.S.- Sc.D., rukovoditellaboratorii ih NIIEM. NF Gamalei RAMN23. Migunov VN - MD, MOH rukovoditellaboratorii VGNTS Rossii24. Minakova LV - dr.sc. rukovoditellaboratorii ih GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Rossii25. Nikitiuk NM - dr.sc. starshiynauchny zaposlenik Giske. LA Tarasevich Rossii26 Ministarstvo zdravstva. Tumolskaya N.I.- MD, vodeći nauchnyysotrudnik IMPiTM ih. EI MartsinovskogoMinzdrava Rossii27. Uchaikin VF - Profesor, doktor medicinskih znanosti, član - dopisnik ovnova, Moskva zaveduyuschiykafedroy meditsinskogouniversiteta28. Feklisov LV - Profesor, doktor medicine, voditelj odjela Monici. Vladimir Rossii29 Ministarstvo zdravstva. Cherkasky B.L.- profesor, liječnik, član - dopisnik Akademije medicinskih znanosti, Ministarstvo zdravstva rukovoditellaboratorii TSNIIE Rossii30. Shobukhova TS - dr.sc. rukovoditellaboratorii ih GISCO. LA TarasevichaMinzdrava RossiiSektsiya virusnih medicinske immunobiologicheskihpreparatov1. Lashkevich VA - Profesor, doktor medicinskih znanosti, akademik Akademije medicinskih znanosti, zamjenik ih direktoraIpiVE. MP Chumakov RAMS, predsjednik sektsii2. Popov VF - Profesor, doktor medicinskih znanosti, član - dopisnik AEN Rusiji, voditelj odjela Giske. LA Tarasevich Ministarstvo zdravlja Rusije, zamjenik predsjednika sektsii3. Agafonov LV - dr.sc. starshiynauchny zaposlenik Giske. LA Tarasevich Ministarstvo zdravlja Rusije, znanstveni tajnik sektsii4. Vorontsova TV - glava. Federalno ministarstvo zdravstva laboratorijske tsentragossanepidnadzora Rossii5. MS Vorobyova - Profesor, doktor medicinskih znanosti, član - dopisnik AEN Rusiji, voditelj Laboratorija Giske. LA Tarasevich Russia6 Ministarstvo zdravstva. Gorbunov MA - MD, rukovoditellaboratorii ih GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Russia7. Grachev VP - Profesor, doktor bioloških znanosti, zamjenik ravnatelja za znanost ih raboteIpiVE. MP Chumakov RAMN8. A.S.- Ivanova, dr.sc., Institut rukovoditellaboratorii immunologiiMinzdrava Rossii9. Leshchinskaya EV - Profesor, doktor medicinskih znanosti, viši znanstveni suradnik ih IPiVE. MP ChumakovaRAMN10. NN Maltseva - MD, rukovoditellaboratorii IWLRI RAMN11. Malyshev NA - dr.sc. glavnyyinfektsionist od Moskve, glavnog vrach1 IKB12. Matsevich GR - MD, zamestiteldirektora, IWLRI RAMN13. Melnichenko PM - MD, liječnik Glavnyysanitarny MO Russia14. Mikhailov MI - Profesor, doktor medicinskih znanosti, voditelj Laboratorija NIIEM. NF Gamalei RAMN15. Ozeretskovsky NA - dr.sc. rukovoditellaboratorii ih GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Rossii16. Osherovich AM - voditelj Laboratorija Ministarstva zdravstva Protivochumnogotsentra Rossii17. Slepushkin - Profesore, MD, voditelj njima laboratorija Institutavirusologii. DI Ivanovo RAMN18. Tatochenko VK - Profesor, doktor medicine, voditelj Instituta pediatriiRAMN19. Tikhonov NT - Doktor bioloških znanosti, zamestiteldirektora ih MNIIEM. GN GabrichevskogoMinzdrava Rossii20. Cheshek SG - Profesore, MD, voditelj Kliničkog odjela Institutavirusologii njih. DI Ivanovo RAMN21. Shalunova NV - MD, rukovoditellaboratorii ih GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Rossii22. Shakhgildyan I.V.- profesor, doktor medicinskih znanosti, akademik iz aen Rusiji, rukovoditellaboratorii Institut virusologiiim. DI Ivanovo RAMNSektsiya nezaraznih medicinske immunobiologicheskihpreparatov1. Yarilin AA - Profesor, doktor medicinskih znanosti, akademik iz aen Rusiji, rukovoditellaboratorii Institut immunologiiMinzdrava Rusija, predsjednik sektsii2. Radunskaya SF - dr.sc. rukovoditellaboratorii ih GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Rusija, zamestitelPredsedatelya sektsii3. Avdeeva ZH.E.- MD, viši nauchnyysotrudnik ih GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Rusija, znanstveni tajnik sektsii4. Balabolkin II - Profesore, MD, voditelj Instituta za istraživanje Pediatrics RAMN5. Vasilieva TG - dr.sc. zaveduyuschayaallergologicheskim ormar 1 Gorodskoybolnitsy6. Volkova R.A.- sc rukovoditellaboratorii ih GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Russia7. Berzhets VM - MD, rukovoditellaboratorii ih NIIVS. II Mechnikov RAMN8. Gervazieva VB - MD, rukovoditellaboratorii ih NIIVS. II Mechnikov RAMN9. Goryachkina LA - profesor, dr, voditelj odjela Ministarstva zdravstva APDO Russia10. Gushchin IS - Profesor, doktor medicinskih znanosti, akademik iz aen Rusiji, rukovoditellaboratorii Institut immunologiiMinzdrava Rossii11. Kodegidze 3.G. - Profesore, MD, direktor OSC RAMN12 laboratorija. Kudrin GP - Kandidat medicinskih znanosti, All-ruski Centar za znanstveni rad zaveduyuschayaotdelom pobezopasnee biološki aktivnyhveschestv Russia13 Ministarstvo gospodarstva. Luss LV - MD, član JNA -korrespondent Rusija, Institut za imunologiju rukovoditelotdela MinzdravaRossii14. Mikheyev GN - Kandidat medicinskih znanosti, Institut za imunologiju rukovoditelotdeleniya MinzdravaRossii15. Lomovitskaya L.I.- sc starshiynauchny direktor, voditelj otdeleniemRespublikanskogo -Medical Centar za sudsku ekspertizu Ministarstva zdravstva Rossii16. Pronin A.V.- Sc.D., rukovoditellaboratorii ih NIIEM. NF Gamalei RAMN17. Šećeri R.S- MD, zaveduyuschiyotdelom Republički centar za forenzičke ekspertize Ministarstvo zdravstva -Medical Rossii18. suha GT - Profesor, doktor medicinskih znanosti, član - dopisnik Akademije medicinskih znanosti, rukovoditellaboratorii Znanstvenog centra za opstetriciju ginekologiju i perinatologiji RAMN19. Fedoseeva VN - Profesor, doktor bioloških znanosti, voditelj Laboratorija Ministarstva zdravstva Institutaimmunologii Rossii20. Chervinskaya T.A.- dr.sc., Institut za imunologiju zaveduyuschayaotdelom MinzdravaRossii21. Shemanova GF - Doktor bioloških znanosti, starshiynauchny zaposlenika Giske. LA Tarasevich MOH RossiiRukovoditel Departamentagosudarstvennogo sanitarno-epidemiološke nadzoraMinzdrava RossiiA.A.MONISOVPrilozhenie 2k PrikazuMinistra zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 15 travnja 1999 N 129POLOZHENIEO ODBOR medicinske imuni PREPARATOV1. Općenito polozheniya1.1. Komitetmeditsinskihimmunobiologicheskih droga (u daljnjem tekstu - Povjerenstvo MIP) je stručno tijelo Ministerstvazdravoohraneniya Ruska Federacija vezi provjeru, testiranje i primjenu u medicinskoj praksi meditsinskihimmunobiologicheskih lijekovima i vodi Departamentagosudarstvennogo sanitarne - epidemiološka nadzora.1.2. KomitetMIBPvsvoeyrabote rukovodstvuetsyazakonodatelnymi Ruska Federacija, ruski Ministarstvo zdravstva rukovodyaschimidokumentami, međunarodni akti u oblastirazrabotki, testiranje, primjenu i kontrolu MIP i takzhenastoyaschim Polozheniem.1.3. Odbor je na čelu Predsedatel.Sostav MIP MIP odbora mora biti odobren po nalogu ruske Ministerstvazdravoohraneniya Federatsii.1.4. MIP Članovi Odbora su nezavisni stručnjaci i nepredstavlyayut interesi institucije, organizacije i agencije, k kojoj rabotayut.1.5. Do MIP Odbora mogu biti uključeni u kachestveekspertov stručnjaci iz znanstveno - istraživačkih ustanova, zdravstvenih ustanova praktičnih javnih zdravstvenih ustanova, ministarstava i vedomstv.1.6. Odluka MIP odbora u protokolu kotoryypodpisyvaetsya predsjednik Odbora, predsjednik sekcije, Uchenymsekretarem.1.7. Odbor MIP ima zaglavljem i ispis egonazvaniem.1.8. BazovoyorganizatsieyKomiteta MIBP yavlyaetsyaGosudarstvenny znanstveno - istraživačkog instituta standartizatsiiikontrolyameditsinskih biologicheskihpreparatov im.L.A. Tarasevich (u daljnjem tekstu - GISCO im LA Tarasevich.), Na kotoryyPostanovleniem Ruske Federacije od 1241 18.12.95N povjerena funkcija kontrole Državno tijelo MIBP.2. Struktura MIBP2.1 odbor. MIBP Odbor sadrži ured i 3 dijela: konstante odjeljak MIBP bakterijske i parazitske, virusne MIBP odjeljke, odjeljke MIBP.2.2 neinfektivni. Ured se sastoji od: predsjednika egozamestitel MIP odbora, Znanstveno tajnik, predsjednik Sekcije i veduschiespetsialisty.2.3. Sekcija se sastoji od predsjednika, njegovog zamjenika i članove Uchenogosekretarya sektsii.2.4. Zavod za vodstvo odbor MIP MIP osuschestvlyaetoperativnoeimetodicheskoe odbora, ako je potrebno, struja kontroverzni voprosy.3. MIBP3.1 Glavni zadaci Odbora. Priprema za Ministarstvo zdravstva RossiyskoyFederatsii stručnih mišljenja: mogućnost i tselesoobraznostiprimeneniya novi MIP u zdravstvu, povlačenje izpraktiki zastarjelih lijekova, mogućnost registracije MIP proizvodi za rubezhom.3.2. Razvoj naprednih zahtjeva MIBP tselyupovysheniya sa svojim sigurnost, učinkovitost i stabilnosti.4. Funkcije MIBP4.1 odbor. Razmatranje autorska materialovlaboratorno-eksperimentalna studija novog MIP u cilju rješavanja problema dalje otselesoobraznosti ispytaniy.4.2. Razmatranje i odobravanje programa ograničenih igosudarstvennyh MIBP testova za praćenje na ljude s uchetomzaklyucheny na etike.4.3 odbora. Evaluacija rezultata testiranja novog MIBP.4.4. Zaključak o mogućnosti na vmeditsinskoy droga praktike.4.5. Razmatranje materijala i prijedloga o povlačenju izmeditsinskoy MIBP.4.6 praksi. Razmatranje privremenih farmakopejskim članaka i korištenje novih instruktsiypo MIBP.4.7. Rassmotreniepredlozheny na tome suschestvennyhizmeneny u farmakopejskim članaka i upute primeneniyupreparatov.4.8. Razmatranje ispitnih materijala, ispitivanje MIBP napravio u inozemstvu, i priprema mišljenja o mogućnosti ruskog ihregistratsii Federatsii.5. Odgovornosti MIBP5.1 odbor. Osigurati konfidentsialnostpredstavlennyhnarassmotrenie materialov.5.2. Odlučiti o novom MIP u prisutnosti pismennyhzaklyucheny najmanje dva ekspertov.5.3. Razmislite podneske za na bolee45 dana nakon polucheniya.6. Odbor MIBP6.1 prava. Slanje materijala na pregled prema institucijama i drugim MinzdravaRossii vedomstv.6.2. Stvaranje privremene grupe ekspertov6.3. Potražnja iz institucija, poduzeća i organizacija, bez obzira na njihovu pripadnost, dopolnitelnyematerialy potrebno za izradu resheniya.6.4. Odlučiti da se provede testove ili ihprekraschenii.7. Financiranje rabot7.1. Finansirovanierabotpoekspertizematerialovosuschestvlyaetsya na račun organizacije - droga programeri nazarubezhnye MIP - na račun tvrtke - zayavitelya.Rukovoditel Departamentagosudarstvennogo sanitarno-epidemiološke nadzoraMinzdrava RossiiA.A.MONISOVPrilozhenie 3k PrikazuMinistra zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 15. travnja 1999 N 129INSTRUKTSIYAO POREDAK pregleda i ISPYTANIYMEDITSINSKIH IMMUNOBIOLOGICAL PREPARATOVS svrhu REGISTRATsIIInstruktsiya utvrđuje postupak organizacija i provedeniyaekspertizy i testiranje domaćih i stranih meditsinskihimmunobiologicheskih lijekovi (MIP) i substantsiy.Ustanovlennye ovom Uputom zahtjevi temelje su ilegalno Ruska Federacija "o lijekovima" isootvetstvuyut međunarodnim propisima za ove voprosam.Instruktsiya ona je obvezna za ispolneniyavsemiorganizatsiyami, institucije, bez obzira na vedomstvennoyprinadlezhnosti obavljaju pregled i testiranje MIBP.1. Općenito polozheniya1.1. Za upotrebu u medicinskoj praksi dozvoljeno MIBP territoriiRossiyskoy federacije (Prilog 1), proshedshieekspertizu, testiran i registriran u Rossiivustanovlennom poryadke.1.2. Ispiti i testovi moraju biti: - nove MIBP-- nove kombinacije prethodno registriran MIBP-- MIBP prethodno registriran, ali proizveden u drugihlekarstvennyh oblika, s novim dozama ili drugim sostavomvspomogatelnyh veschestv.1.3. Trajanje testa ovisi o karakteristikama i određuju MIP testne organizacije u sporazumu szayavitelem.1.4. Prema odluci državnog kontrolyakachestva, učinkovitost, sigurnost, Odjel za lijekove imeditsinskoy tehnologije (u daljnjem tekstu - Odjel za državne kontrole) uskorennayaprotsedura pregledi i ispitivanja koja se provode u mjestu skladu memorije na ubrzanom postupku državni registratsii.1.5. Sve radove na pregledima i ispitivanjima provode naplatnoy (ugovorni) osnovu. Izračun -soispolnitelyami institucije je izrađen u skladu s dogovornymiobyazatelstvami. Troškovi pregleda i ispitivanja MIBPutverzhdaetsya Odjel goskontrolya.I. Pregled i ispitivanje domaće MIBP1. Redoslijed prezentacija dokumentovRazrabotchik ili njegovog ovlaštenog predstavnika (u daljnjem tekstu-razvojni programeri) predstavlja dokumente MIP (Prilozima 2 i 3) vDepartament državne kontrole, koja ih upućuje na Gosudarstvennyynauchno - istraživačkog instituta za normizaciju i kontrolyameditsinskih bioloških pripravaka. LA Tarasevich (u daljnjem tekstu -GISK) za organiziranje znanstveno - tehničke stručnosti, ispytaniyMIBP, kao i stručnost u organizaciji Odbora za etiku (napreparaty uveo ljude) 0,2. Ispitivanje materijala zaštićenog autorskim pravima, laboratornyeispytaniya, testiranja na ograničenom lits2.1 grupi. Test organizacija (Prilog 4) u do3 mjeseci će: - znanstveno - tehnička stručnost daje Razrabotchikommaterialov-- preparatov-- laboratorijska ispitivanja uzoraka i izvodi zaključak, nakon odobrenja od strane akademskog odbora u sovetomnapravlyaet MIBP.2.2. MIP odbor u roku od 45 dana donijeti odluku o: - studiju izvodljivosti reaktogenosti, sefovi ispetsificheskoy aktivni lijekovi primjenjivani lyudyam-- Atest programa na ograničenom gruppelyudey-- za provođenje državne testove diagnosticheskihpreparatov koriste "in vitro", Uključujući i kulturu medija i odobriti program ispytaniy-- raskinuti daljnje ispytaniy.2.3. MIP odbor usmjerava: - za razvojne serije MIP, pored kontrole Ispytatelnoyorganizatsii (lab) odobrila je program ispitivanja naogranichennoy grupe i sklapanja dlyaorganizatsii Etičkog povjerenstva i ispitivanja lijekova primjenjuje lyudyam-- u ustanovama koje provode državna ispitivanja (u daljnjem tekstu -base jedan od kojih se definira kao olovo), - seriiMIBP, proshedshiekontrolvIspytatelnoy organizacija (laboratorij), program državnih ispitivanja lijekova koristi "in vitro"0,3. Državni testovi MIP nametnuti lyudyam3.1. GISCO Programer prima iz izvješća o ogranichennyhispytaniyah, državni program testiranja projekt proektyvremennoy farmakopeji članak (u daljnjem tekstu - BGH), eksperimentalni i proizvodnih pravila (u daljnjem tekstu - EPR), upute poprimeneniyu i organizira pregled podnesaka, pogrešno broj Odbora za etike.3.2. GISCO, zajedno sa testiranja organizacije osuschestvlyaetinspektirovanie uvjete MIBP proizvodnje i sastavlja čin egogotovnosti Release preparata.Dokumenty navedene u točkama 3.1 i 3.2, šalju vKomitet MIBP.3.3. Odbor MIBP razmatra izvješće o ispitivanju materialyekspertizy, odobrava program državnih testova, utvrđuje vodeću bazu podataka i šalje navedenu bazuutverzhdennuyu program sa zaključkom njenog Odbora za etiku, VFS projekt, nacrt Smjernice o primjeni i MIP serije, zadnja kontrola u organizaciji ispitivanja (laboratorij) dlyaprovedeniya ispytaniy.Programma državni testovi epidemiologicheskoyeffektivnosti MIBP odobren od strane načelnika ruske države sanitarnymvrachom Federatsii.3.4. Čelnik vodeće baze nakon izvješća ispytaniynapravlyaet vispytatelnuyuorganizatsiyu baze na 3 primjerka (Prilog 5), sažetak izvješća u 3 primjerka, Visé tekst nacrta o primjeni i promijeniti predlozheniyak upute VFS.3.5 projekta. Ispitivanje organizacija u roku od 30 dana provoditekspertizu dokumenata iz čl. 3.4, a zaključak potvrđen po Akademskog vijeća, zajedno sa svim odbor materialaminapravlyaet MIBP.3.6 u. MIP odbor u roku od 45 dana izvodi zaključak (Dodatak 6) svrhovitost postupaka snimanja za medicinsku uporabu MIBP.3.7. GISCO predstavlja Odjel državne kontrole zaklyuchenieKomiteta MIBP, BGH - 5 primjeraka uputama za uporabu -5 primjeraka, naljepnice - 3 primjerka, kratak sažetak dlyapodgotovki MoH kako bi se omogućilo da se meditsinskomuprimeneniyu.4. Državni testovi dijagnostičkih proizvoda koristi "in vitro" i hranjiva sred4.1. GISCO, zajedno s produkcijskim uvjetima testiranje organizacije osuschestvlyaetinspektirovanie i priprema za djelovanje u egogotovnosti preparata.4.2 izdanju. Čelnik vodeće baze nakon izvješća ispytaniynapravlyaetvispytatelnuyuorganizatsiyu baza u 3 primjerka, sažetak izvješća - u 3 primjerka, vizirovannyytekst aplikacija upute i prijedlozi proektaVFS.4.3 promjene. Ispitivanje organizacija u roku od 30 dana provoditekspertizu dokumenata iz čl. 4.2, a zaključak potvrđen po Akademskog vijeća, zajedno sa svim odbor materialaminapravlyaet MIBP.4.4 u. MIP odbor u roku od 45 dana izvodi zaključak (Dodatak 6) svrhovitost postupaka snimanja za medicinsku uporabu MIBP.4.5. GISCO predstavlja Odjel državne kontrole zaklyuchenieKomiteta MIBP, BGH - 5 primjeraka uputama za uporabu -5 primjeraka, naljepnice - 3 primjerka, kratak sažetak dlyapodgotovki MoH kako bi se omogućilo da se meditsinskomuprimeneniyu.5. Pregled i odobrenje farmakopeje statey5.1. GISCO usmjerava razvojne dorabotkeVFS preporuke u skladu sa zaključcima testiranja organizacije (par. 2.1 i 3.5) 5.2. Programer čini promjene VFS predstavlyaetego projekta a najkasnije u roku od 2 mjeseca u GISCO da provoditekspertizu VFS i VFS šalje u gosudarstvennyykomitet farmakopeje. U slučaju neuspjeha u životu projekta VFS srassmotreniya.5.3 uklonjena. Konačna verzija potpisuje programer WSF, šef organizacije testa, direktor Državnog farmakopeji GISCO ipredsedatelem komiteta.6. Pregled i odobravanje primjene MIP i Instruktsiipo markirovki6.1 teksta. upute za uporabu na projektnim MIP dorabatyvaetsyaRazrabotchikom faze laboratorijske i državnim testovima, podpisyvaetsyaRazrabotchikom, lider gosudarstvennyhispytany i glavu test organizatsii.6.2. Projekt je koordiniran upute GISCO i predstavlyaetsyaGlavnomu državni sanitarni liječnik Ruske Federatsiidlya utverzhdeniya.6.3. označavanje teksta dogovoreno GISCO i predstavlyaetsyaGlavnomu State Sanitarna Doktor Ruske Federatsiidlya utverzhdeniya.7. Koordinacija i utverzhdenieeksperimentalno - proizvodnja reglamenta7.1. regulacija prohoditekspertizu proizvodnja, usklađivanje u ispytatelnoyorganizatsiiiutverzhdaetsya šef organizacije - - Eksperimentalni proizvođača MIBP.8. Prevođenje VFS u farmakopejskim članaka (FS) vnesenieizmeneny u FS, FS revizije u vezi s njihovim okonchaniemsroka deystviya8.1. Materijali o prijenosu VFS u FS, promjene u FS FS revizija, podnosi se GISCO. Nadalje prohozhdeniematerialov u skladu sa zahtjevom. 5.Ekspertiza i testiranje stranog preparatov1. Općenito polozheniya1.1. Pregled i ispitivanja samo su prihvaćeni MIP (Aneks 1) te tvari, a imaju odgovarajuću natsionalnymtrebovaniyamRossiyskoyFederatsii deystvuyuschiyregistratsionny dokument o rješavanju lijeka inthe zemlji - proizvođač ili dokumenti izgotovleniepreparata dopušta za izvoz koju izdaje nacionalni savez kontrolya.1.2. Sve uvezene serije registrirani MIP podlezhatobyazatelnomu prethodnu kontrolu u GISCO ili drugoyispytatelnoy organizacije (Prilog 4) 0,2. Redoslijed prezentacija dokumentov2.1. Tvrtka ili njegov ovlašteni predstavnik (u daljnjem tekstu -Registrant) je skup MIP u skladu sPrilozheniyami 2 i 7 u Odjelu za državne kontrolyakachestva, učinkovitost, sigurnost lijekova tehnologije imeditsinskoy ruskog Ministarstva zdravstva (u daljnjem tekstu - Departamentgoskontrolya), koji usmjerava registracije u Giske organizuyuschemunauchno - tehnička stručnost i MIBP.2.2 testa. Kupac Ispitivanje odbor i Odbor za MIBP etikeyavlyaetsya ruskog Ministarstva zdravstva Federacije. Radovi na znanstveno - tehničku stručnost i testiranje MIBP provodyatsyaispytatelnoy organizaciju na temelju ugovora s Registrantom.3. Ispitivanje materijala, normativnih dokumenata, MIBP3.1 test. GISCO za 2 tjedna s obzirom postupivshiematerialy provodi prethodno ispitivanje za testiranje i mogućnosti opredeleniyatselesoobraznosti predloženih kregistratsii MIBP.3.2. Ako se pozitivna odluka GISCO usmjerava dokumentacije vispytatelnuyuorganizatsiyu (Prilog 4) koja techenie30 dana ispituje regulatornih dokumentaciju sostavlyaetprogrammu laboratorijske i kliničke testove (dlyapreparatov primijeniti na ljudima), koji određuju metode istraživanja opredelyaetneobhodimost koristiti komparatora, količina lijeka u cijelom testiranje programa i provedeniyarabot.3.3 uvjeti. Sve MIP, u pravilu, su laboratorijska ispitivanja iklinicheskie posebno sastavljen programmam.Klinicheskie provodyatsyassyvorotkamiiimmunoglobulinami testovi nisu ljudi i životinja u krvi, kotoryhprimenyayut analoga u medicinskoj praksi najmanje 3 let.3.4. Broj MIBP, zastupan po testu, što se određuje u iznosu od dvostrukih laboratorijskim ispitivanjima utvrđeno dokumentaciju i broj ljudi uključenih u klinička ispitivanja. GISCO službeno izvijestio firmeo količinu lijeka potrebnog za ispytaniy.Minzdrav ruskog registrira odobrava dozvole za uvoz uzoraka za konzistentnosti sa zaključkom GISK.3.5. Odbor za medicinsku immunobiologicheskihpreparatov (u daljnjem tekstu - MIP odbor) smatra test program i primitka rješenja. Prilikom ispitivanja lijeka koji se primjenjuje na ljude, program je također gleda na etike.3.6 odbora. Testirajte organizatsiyaprovoditispytaniyavsootvetstvii s odobrenom programu u okviru dogovoromsroki, provodi inspekcije ikontrolya proizvodnje droge uvjetima, slaže upute tekst za uporabu itekst označavanja s tvrtkom, što je u kombinaciji s Registrantomproekt sažetak dokument koji sadrži informacije o zahtjevima kpreparatu i metode kontrole (dalje u tekstu - smjernice), ipredstavlyaet izvješće o suđenjima MIBP odbor (Prilog 5) .3.7. MIBP Odbor razmatra rezultatyekspertizydokumentatsii, kliničke i laboratorijske testove i prinimaetreshenie izvodljivosti MIP registracije (Dodatak 6) .3.8. Tekst Upute MIBP i narusskom jezik označavanje teksta potpisuje registracije i redatelj GISK.4. Pregled i odobrenje regulatornih dokumenata (zahtjevi za metode pripreme i kontrole) 4.1. GISCO šalje mišljenje Odbor MIBP proektnormativnoy i dokumentacije Država farmakopeja odbora (u daljnjem tekstu - FC) 4.2. FC nakon pregleda normativnih dokumenata vtechenie 90 dana nakon ulaska u nju, ako neobhodimostiizmeneny dogovoreno s registracije šalje ND u GISCO dlyapodpisaniya.4.3. Konačna verzija LP potpisuje obveznik, voditelj ravnatelja testiranje organizacija GISCO ipredsedatelem FK.Rukovoditel Departamentagosudarstvennogo kontrolyakachestva, učinkovitost, sigurnost i medicinska lekarstvennyhsredstv tehnikiMinzdrava RossiiR.U.HABRIEVRukovoditel Departamentagosudarstvennogo sanitarno-epidemiološke nadzoraMinzdrava RossiiA.A.MONISOVPrilozhenie 1K upute o ekspertizyi ispitnog postupka meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovPEREChENMIBP, biti stručnjaci EI ISPYTANIYAMV skladu s ovom uputom + --- + -------------------------------------- ---------------------- + | N | Skupine MIBP || p / n + || --- + ------------------------------------ ------------------------ + | 1 | Cjepiva || 2 | Anatoxins || 3 | Imunoglobulini || | - normalno || | - specifična || 4 | Plazma || | - specifična || 5 | Sera terapeutski - preventivno || 6 | laktoglobulin || 7 | Citokini || 8 | imunomodulatori biološki || 9 | 10 | || bakteriofagi || eubiotics 11 | || Alergeni 12 | pripreme za dijagnozu: || | Zarazne bolesti, uključujući || | - parazitske, venerične bolesti (ELISA, PCR, || | fluorescentne lateks, eritrociti, || | serumskih imunoglobulina i za mikrotestsistemy || | Identifikacija uzročnika, itd ..) || 13 | immunobiological priprema za dijagnostiku || | Non-zaraznih bolesti || 14 | mediju za kulturu i faktora rasta || 15 | enzimski preparati mikrobiološkog porijekla | + --- + ------------------------ ------------------------------------ + Napomena. ProizvodstvaperechislennyhMIBP podlezhatsertifikatsii i droge podvrgnuti serijski kontrolyu.Prilozhenie 2k upute na testu postupak ekspertizyi meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovPISMO - PREDSTAVLENIENastoyaschim e-pošte razvojnom (organizacija - developer) ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ objavljuje svoju želju da ispita i ispytaniyameditsinskogo immunobiological lijek pod zove IEM __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ prilogu pisma: 1. Literarno referenca predloženog pripravka egoharakteristika Ukratko, razlog za razvoj - 4 ekz.2. Izvješće o laboratorijskim ispitivanjima lijeka - 4 ekz.3. Upute za pripremu i kontrolu droga - 6 ekz.4. Projekt je potrebna uputstva - 6 ekz.Podpis i pechatorganizatsii - razrabotchikaPrilozhenie 3k upute o postupku za ispitivanje ekspertizyi meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovPEREChENDOKUMENTOV i materijali PREDSTAVLENNYHORGANIZATSIEY - Programer na različitim ETAPAHEKSPERTIZY i testiranje novih MIBP1. Literarno referenca predloženog pripravka egoharakteristika Ukratko, razlog za razvoj svoje ekz.2 -3. Izjava o lab ispitivanog lijeka (na lijekove se primjenjuje na ljude - u skladu s JV 3.3.2.561-96, 5 puta -3 ekz.3 upute o proizvodnji i pripremi za kontrolu (OST42-1-83) - .. 5 ekz.4 . Uzorci tri serije laboratoriju biti ispitan spasportami potpisan od strane ravnatelja ustanove -. razrabotchika.3 o rezultatima izvješća studija reaktogenosti, sigurnost MIBP ispetsificheskoy aktivnosti na ograničenom grupom ljudi (. 3.3.2.561-96 dosljednost sa zajedničkom pothvatu, samo 6) čini kliničke -poliklinicheskimi institucije provesti ispitivanja zajedno sorganizatsiey - programer formulacija - 3 ekz.6 projekt vrijeme farmakopeji članak (VFS) (RD 42-502-99) spoyasnitelnoy napomena (co-razvijen od strane predstavljao organizaciju sada. - proizvođaču.) - 5 ekz.7 pravila eksperimentalnu proizvodnju ( EPR) (OST 42-1-83) odobrio direktor tvrtke - izgotovitelyapreparata - 2 ekz.8 tri uzoraka koji se testiraju eksperimentalno i proizvodnja niz priprema, sada je izdala -izgotovitelem, putovnice OBTK.9 .. Projekt je potrebno upute (SP 3.3.2.561 -96, 14 puta.) - 5 ekz.10. Test program projekti priprema - 5 ekz.11. Karakteristike odgovornih osoba i nauchnyhsotrudnikov privlači MIBP.12 testovima. Projekt etiketki.Prilozhenie 4K upute o postupku ekspertizyi testa meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovSPISOKISPYTATELNYH ORGANIZACIJE OSUSCHESTVLYAYUSCHIHSPETSIALIZIROVANNUYU pregled normativnih dokumenata kontrolne MIBP1 različite skupine. Država Znanstveno - Istraživanje institutstandartizatsii i kontrola Medicinski bioloških pripravaka im.L.A. Tarasovicha.1.1. I bakterijske vakcine virusnye.1.2. Pripreme za prevenciju i za liječenje dysbacteriosis (eubitiki) .1.3. Anatoksiny.1.4. Seruma (plazma) tretmanom profilakticheskieantitoksicheskie, antimikrobno i protivoyadnye.1.5. Normalne i specifični imunoglobulini i drugiepreparaty iz humanog seruma i zhivotnyh.1.6. Citokini i interferony.1.7. Enzimski preparati mikrobne proiskhozhdeniya.1.8. Bakteriofage dijagnostički i terapijski -profilakticheskie.1.9. Alergeni dijagnostiku i lechebnye.1.10. Dijagnostička sredstva i hranjiva okolina: 1.10.1. Serumi i imunoglobulini dlyaidentifikatsiivozbuditeley bakterijski infektsiy.1.10.2. Serumskih imunoglobulina i virusa dlyaidentifikatsiivozbuditeley infektsiy.1.10.3. Antitijela i dijagnostički alati lyuminestsiruyuschie.1.10.4. Bakterijskih antigena i dijagnostičkih alata i rikketsioznyhinfektsiy.1.10.5. Virusni antigeni i dijagnostički alati infektsiy.1.10.6. Diagnosticums eritrocita ilateksnyedlyadiagnostiki infektivne bolezney.1.10.7. Test - sustav imuno lanac polimeraznoyreaktsii za dijagnozu infektivnog bolezney.1.10.8. Hranjiv okruženja za dijagnostiku, bakteriologicheskie.1.10.9. Hranilistima i rješenja za kulturu tkiva idiagnostiki virusnih infektsiy.1.10.10. Sustavi za indikator identifikatsiimikroorganizmov.1.10.11 papira. Microtest - sustav za identifikaciju vozbuditeleyinfektsionnyh bolezney.2. Tsentralnyynauchno Institut za istraživanje Ministarstva zdravstva kože -venerologichesky Rossii.2.1. MIP za dijagnozu, prevenciju i liječenje kože -venericheskih zabolevaniy.3. Institut za medicinska parazitologiju i tropsku MedicineAbout. EI Martsinovsky Rossii.3.1 Ministarstvo zdravstva. MIP za dijagnozu, prevenciju i liječenje parazitarnyhbolezney.4. All-ruski istraživački centar za hematologiju RAMN.4.1. Pripreme se temelje na humanim proteinima krvi (osim 1,4 i 1,5) .4.4. Diagnosticums (kompleti) za reagensa biohimicheskihissledovany krovi.5 plazmi i serumu. Republikanska Centar za forenzičku - Medicinska ekspertizyMinzdrava Rossii.5.1. Immunodiagnostic serum za sudsku - meditsinskihtseley.6. Ruski istraživački centar perinatologije, opstetricije iginekologii Rossii.6.1 Ministarstvo zdravstva. MIP za dijagnozu beremennostiipatologiiberemennosti.6.2. MIBP odrediti reproduktivni sustav i tropnyhgormonov.7. Cancer Research Center RAMN.7.1. MIBPdlyadiagnostiki i onkologicheskihzabolevaniy.8 liječenje. Država medicinska akademija. IM SechenovaMinzdrava Rossii.8.1. Serum za praćenje obnovljivost biohimicheskihanalizov.Prilozhenie 5K upute na ekspertizyi ispitnog postupka meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovSKHEMA OFORMLENIYAZAKLYUCHITELNOGO TEST REPORT REZULTATAMGOSUDARSTVENNOGO MIBP uveo LYUDYAM1. Naslovna stranica: - ime otcheta-- ime organizatsii-- data-- potpis osobe koja tvrdi otchet.2. Sažetak (sažetak, sažetak) 0,3. Oglavlenie.4. Vvedenie.5. mjere zaštite pacijenta (volonter): - sklapanje Etičkog povjerenstva (komisije) - informirani pristanak pacijenta (volonterski) .6. Program, Protokol, istraživanja i individualna karta.7. Materijali i metode issledovaniya.7.1. Predmet istraživanja: - karakteristike MIP, doze, načina i sredstva vvedeniya-- karakteristike ispitivanih skupina (nosological, stanovnika) - kriteriji za uključivanje pacijenata, isključenja i povlačenje izissledovaniya.7.2. Metode: - prijenos standardnih metoda ankete ukazaniemispolzuemogo opreme. Opis metode istraživanja neyavlyayuschihsya tipovymi.7.3. Procjena Effektivnosti.7.4 kriteriji. Statistički obrabotka.7.5. Praćenje ispytaniy.8. Podaci karakteriziraju MIBP učinkovitosti: - ukupni rezultat dobiva rezultaty-- učinkovitost kao slika i tablica (ukupno mort lokalizacije) objavljivanje vsehimeyuschihznacheniefaktorov (npr popratne lijekove) .Nalichie odnosa između doze i učinka, a vzaimodeystviemezhdu MIBP droge ili između ispytuemymsredstvom i drugih čimbenika, nastaviti effektivnostiissleduemogo sredstva i sravneniya.9 lijek. Podaci karakteriziraju sigurnost MIP: - sve podatke o nuspojavama i reakcijama (na njihovu prirodu, učestalost, ozbiljnost, liječenje, komunikacija s učinkovitosti ili drugimipobochnymi reakcijama). Popis svih značajnih štetnih reakcija suchetomindividualnyhosobennosteypatsientov (npr demografija, doza, vrijeme nastanka, ishod, odnos s priemomlekarstvennyh sredstava) - laboratorijske obsledovaniya-- drugih pokazatelja bezopasnosti-- sažetak podnošljivosti i sigurnosti u sredstva.10. Rasprava o rezultatima: - prezentacija rezultata kliničkog ispytaniya-- usporedbi s rezultatima sravneniya-- usporedbi droge s podacima za druge MIBP ekstrapolyatsii.11 metodom. Zaklyuchenie.12. Preporuke tekstu primeneniyu.Prilozhenie uputama Upute za 6k ekspertizyi ispitnog postupka meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovKOMITET MIBPPROTOKOLzasedaniyaN od ______ "__" ___________ 199_ g.ZAKLYuChENIE KOMITETASLUSHALI: _________________________________________________________ (ime MIP) ____________________________________________________________________________________________________________________________________ (programer) Na sastanku se razgovaralo: - izvješće o rezultatima javnog ispytaniy-- sklapanja Znanstvenog vijeća testa organizatsii-- VFS projektu i uputama za uporabu preparata-- aktom poduzeća spreman za proizvodnju MIBP-- MIBPPOSTANOVILI stručno mišljenje odbora: 1. Predloži za medicinsku uporabu i registraciju _______________________________________________________________________ (naziv MIP) __________________________________________________________________ (predložila izmjene i dopune ND) __________________________________________________________________ 2. To je neprimjereno preporučiti za medicinsku uporabu _____________________________________________________________________ (kratak opravdanje) __________________________________________________________________ Predsjednik Odbor MIBPPrilozhenie 7K upute o postupku za ispitivanje ekspertizyi meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovPEREChENDOKUMENTOV i materijali potrebni za EKSPERTIZYI TESTOVA u Ruskoj Federaciji ZARUBEZHNYHMEDITSINSKIH IMMUNOBIOLOGICAL PREPARATOV1. Dokumenti (3 kopira u ruskom i 2 kopira u angliyskomyazykah ..) za lijek koji sadrži: - opće informacije o sastavu lijeka koji pokazuju konechnyhkontsentratsy sve reagense koristi u tehnologicheskomprotsesse i dodan preparativnih postupaka opisanim ihkontrolya-- zahtjeva kvalitete i detaljno opis metoda kontrolyagotovogo preparata-- zahtjeve za poluproizvoda, detaljan opis polugotovih parametara metodovkontrolya da ne mogu bytopredeleny preparate-- u gotovom cjelovit i detaljan opis metode kontrole kkachestvu i zahtjevima sojeva proizvodnje i za podloge (izgotovleniyapreparatov linijama staničnih kultura, embrije i slično) - flowsheet proizvodnju preparata.2. Upute za upotrebu preparata.3. Materijali pretkliničkih ispitivanja preparata.4. Materijali za proučavanje sigurnosti, reaktogenost ieffektivnosti (imunološki, preventivno, klinički, dijagnostički) lijeka, ovisno o njegovoj namjeni: - podatke o broju i prirodi uzrokovane vaktsinatsieypobochnyh reakcije prijavljene tijekom posljednjih 5 let.5. Dodatni podaci iz literature o preparate.6. Potvrde o registraciji lijeka u zemlji - Proizvodnja ostalih countries.7. Uzorci tri uzastopna šarži gotovom pripravku vkolichestve dovoljna za potpuno programmyispytany sastoji se od dva puta po svih parametara navedenih u dokumentaciji. Ako neke kontrole mogutbyt tekstovi nisu napravili na gotovom proizvodu, koju zastupa takzhepolufabrikaty ove seriy.8. Certifikati za svaku seriju preparata.Posle pregled prezentirani dokumentatsieyorganizatsiya - Izvođač zadržava pravo zatražiti otkloniti (firma), opskrbu lijeka, dodatne informacije, nedostaje materijal za test, relevantne test-sustava, međunarodnim standardima, reagensa i drugih.zdravstveno zakonodavstvo

Povezan
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.
Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.