Medicinska zakon: zakon, dokumenti, odgovornosti, pravila, zakoni.

Ministarstva zdravstva Ruske FEDERATsIIPRIKAZot 2000/06/29 N 237OB odobrenju Naputka o organizaciji postupka državnih REGISTRATSIIIZDELY medicinskih uređaja i medicinske proizvodnje TEHNIKIZARUBEZHNOGO u Ruskoj Federaciji, prema Uredbi Vlade Ruske Federatsiiot 3. lipanj 1997 N 659 "O odobrenju Ruske Federacije Ministerstvezdravoohraneniya" kako je izmijenjen (zbirka Ruske Federacije, 1997, N 23, čl. 2691- N51, Art. 5809- 1999, N 47, čl. 5706) kako bi se osigurala kvaliteta, učinkovitost, sigurnost, medicinsku opremu i meditsinskogonaznacheniya i poboljšati svoje sustava gosudarstvennoyregistratsii red: 1. odobriti "Naputak o organizaciji i registracije medicinske provedeniyagosudarstvennoy naznacheniyaimeditsinskoy tehnici strane produkcije u Ruskoj Federaciji"(Aplikacije) .2. State Department kontrole kvalitete, učinkovitosti, sigurnosti lijekova i medicinske opreme obespechitprovedenie državne registraciju medicinskih proizvoda imeditsinskoy tehnici strane produkcije, organizacije i koordinatsiyurabot za njegovu provedbu u skladu s odobrenim nastoyaschimPrikazom Instruktsiey.3. Izvršenje ove Naredbe moraju biti Ruska Federacija ministar zdravstva nazamestitelya KatlinskogoA.V.Ministr Yu.L.ShevchenkoPrilozheniek Reda organizaciji Ministarstva zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 2000/06/29 N 237Instruktsiyaob i postupak registracije proizvoda provedeniyagosudarstvennoy meditsinskogonaznacheniya zarubezhnogoproizvodstva i medicinske opreme u Ruskoj Federaciji 1. Opće polozheniya1.1 Ova uputa definira registraciju provedeniyagosudarstvennoy ustroju i postupku (u daljnjem tekstu - Registracija) meditsinskogonaznacheniya i medicinske opreme od strane proizvodnje (u daljnjem tekstu -Medical proizvodi) u ruskom Federatsii.1.2. Medicinski proizvodi mogu se koristiti na teritoriju RossiyskoyFederatsii tek nakon registratsii.1.3. Izvoz i uvoz medicinskih proizvoda zdravstva Ruske Federacije u reshayutsyaMinisterstvom ustanovlennomporyadke.1.4. Organizacija i koordinacija rada o registraciji od strane Ministarstva meditsinskihizdely zdravoohraneniyaRossiyskoyFederatsii (Departamentomgosudarstvennogokontrolyakachestva, učinkovitosti, sigurnosti lijekova i medicinskih tehnikiMinisterstva zdravoohraneniyaRossiyskoyFederatsii (u daljnjem tekstu: Odjel)). 1.5. Stručni registracija softver medicinskih uređaja mozhetosuschestvlyatsya stručnih povjerenstava osnovana Ministerstvomzdravoohraneniya ruski Federatsii.1.6. Kako bi se osigurala kontrola kvalitete, djelotvornosti medicinskih ibezopasnosti njihova registracija dopušteno samo prinalichii stranih certifikata potvrđuje usklađenost sa zahtjevima nacionalnog meditsinskihizdely (proizvodnja proizvoda od zemlje) ilimezhdunarodnyh propisima i karakteriziraju ihproizvodstva.1.7 uvjetima. Kao organizacije - podnositelja zahtjeva (u daljnjem tekstu - podnositelj zahtjeva) dlyaprovedeniya registraciju medicinskih proizvoda mogu djelovati zarubezhnayaorganizatsiya - proizvođača (u daljnjem tekstu - proizvođač) tih proizvoda ili inoeyuridicheskoe osobe koja je provela uspostavljena poryadkedoverennost Proizvođač provesti registraciju meditsinskihizdeliy.2. Redoslijed registratsii2.1. Registracija medicinskih proizvoda obuhvaća: a) primanje dostavljene dokumente za registraciju, b) ispitivanje podnosi organizaciju i provođenje tehničkih ispitivanja dokumenata-in) meditsinskihizdely-g) kada je to primjereno, organizaciju i provođenje ispytaniymeditsinskih proizvode za potrebe homologacije od izmereniymeditsinskogo odredišta, toksikološke i medicinske testove , higijenska ispravnost medicinskih uređaja, e) ispitivanje djela testova i procjena, e) upis medicinskih proizvoda, upis vrba achuregistratsionnogo identiteta g) uvođenje medicinskih uređaja u Registar medicinskih izdeliy.2.2. Podnositelj zahtjeva za upis medicinskog proizvoda je Ruska Federacija vMinisterstvo Zdravlje (Odjel) komplektdokumentov (Prilog N1), uključujući i zahtjev za registraciju (Prilog N2), pripremljen je u skladu sa zahtjevima za njihovu registraciju (Prilog N 3) 2.3. Uz pozitivan rezultat analize Ruske Federacije Ministerstvomzdravoohraneniya naregistratsiyu podnio dokumente ruskog Federalnog ministarstva zdravstva (departman) određuje popis agencija i organizacija dlyaprovedeniya sveobuhvatno ispitivanje medicinskog proizvoda. U sluchaeneobhodimosti RossiyskoyFederatsii Ministarstvo zdravstva (Department) uključuje stručnjaci iz stručnih povjerenstava dlyarazrabotki konkretne preporuke željeni volumen i harakterupredstoyaschih otsenok.Obschaya ispitivanja i trajanje testa i procjena ne smije biti veća od 30days. U nekim slučajevima povezana s povećanjem volumena neobhodimyhispytany, koji uključuju dodatne organizacija i ispolzovaniemosobo sofisticiranim tehnikama može se postaviti više srokiispytany - 3 mesyatsev.2.4. Tehnički i toksikološka ispitivanja medicinskih izdeliyprovodyatsya odlukom Ministarstva zdravstva Ruske Federatsiiorganizatsiyami definirane podataka ministerstvom.Organizatsiya higijenske ispravnosti medicinskih osuschestvlyaetsyaDepartamentom sanitarne inspekcijske poslove Ministarstvo zdravstvene RossiyskoyFederatsii u koordinaciji s Odjelom za državne kontrolyakachestva, učinkovitost, sigurnost, sredstvimeditsinskoy droga opreme Ministarstva zdravstva ruskih Federatsii.Medi Insko testovi se provode ovlaštene Ministerstvomzdravoohraneniya nacionalne zdravstvene klinike poslezaversheniya tehničke i druge potrebne testove i spolozhitelnymi procjene rezultatami.2.5. za ispitivanje smjera pokazuje konkretnyhvidov, volumen naloga i lokacije medicinske testove izdeliyZayavitelyu pitanjima ruskog Federalnog ministarstva zdravstva (departman) .2.6. Posebni uvjeti testiranih proizvoda obraztsovmeditsinskih podnositelj zahtjeva dogovorenih sa uchrezhdeniyamiiorganizatsiyami testa - uzimajući u obzir stavku 2.3.2.7 .. Djela tehničkih testova, testova za potrebe utverzhdeniyatipa mjernih instrumenata za medicinske svrhe, djeluje toksikološke imeditsinskih ispitivanja, kao i za ulazak u sanitarnom dvuhekzemplyarah procjene (original i kopija) s točnim spetsifikatsiikomplektnosti registriranih medicinskih uređaja u razdoblju od 7 dana poslezaversheniya sve propisane testove koje je podnositelj zahtjeva zdravstvene vMinisterstvo Ruska Federacija (Odjel) .2.8. U roku od 7 dana nakon primitka testa Ministerstvozdravoohraneniya djeluje Ruske Federacije i traje privlači rješenje oregistratsii medicinsku izdeliya.2.9. U 3 dana nakon odluke Ministarstva zdravoohraneniyaRossiyskoy Federacije donijela odluku o upisu medicinskog izdeliyaoformlyaetsya i izdaju na registratsionnoeudostoverenie podnositelja odgovara (aplikacija N JE 4, 5) .2.10. Registracija certifikat za medicinske uređaje izpolimernyh, tekstila i drugih materijala, setove dlyadiagnostiki izdaje na 5 godina, a za medicinske uređaje, instrumente, alate, opremu, objekte i drugim uređajima, medicinski namještaj - 10 godina s mogućnošću posleduyuscheypereregistratsii.2.11. Registrirani medicinski proizvodi izrađeni su u Reestrmeditsinskih proizvodima. Upisa podataka svakih 6 mjeseci prošlo voVserossiysky Znanstveno - istraživački institut test ruskog Federalnog ministarstva zdravstva za meditsinskoytehniki podgotovkipechatnogo reestra.2.12 objavljivanje. U slučaju detekcije u kontroli odstupanja od uvjeta kako bi se osigurala kvaliteta, učinkovitost, sigurnost meditsinskogoizdeliya, Ruska Federacija Ministarstvo zdravstva vremennopriostanavlivaet djelovanje potvrde o registraciji ili dozvoli annuliruetregistratsionnoe odgovarajući medicinski uređaj sisklyucheniem ga iz Registra Medical izdeliy.3. Redoslijed pereregistratsii3.1. Ponovno registraciju medicinskog proizvoda izrađenog od Ruske Federacije Ministerstvomzdravoohraneniya u sljedećim slučajevima: a) u vezi s istekom registratsionnogoudostovereniya-b) u vezi s promjenom imena proizvođača, c) u vezi s promjenom imena medicinskog proizvoda-D) u vezi s proizvodnjom registrirane medicinske izdeliyainym Proizvođač .3.2. U slučaju isteka deystviyaregistratsionnogoudostovereniya podnositelj je za ponovno komplektdokumentov u skladu s Dodatkom N 1 i fotokopiju starogoregistratsionnogo udostovereniya.Pereregistratsiya se bez testa imenovanja osnoveanaliza zastupljeni dokumentov.3.3. U slučaju izmeneniyanaimenovaniyaIzgotovitelyadlyapereregistratsii podnijeti dokumente navedene u poglavlju 3.2, atakzhe strani dokumenta kojim se dokazuje izmeneniya.Pereregistratsiya dogodila se na temelju analize predstavlennyhdokumentov, a ako je potrebno. - na temelju rezultata sravnitelnyhtehnicheskih ispytaniy.3.4. U slučaju promjene ime medicinskog proizvoda (beztehnicheskih, strukturne i druge promjene, ali i bez izmeneniyanaimenovaniya Proizvođač) predstavlyaetsyakomplektdokumentov navedene u sek. 3.2.Pereregistratsiya predstavlennyhdokumentov dopušteno na temelju analize i, ako je potrebno, od rezultata komparativne tehnicheskihispytaniy.3.5. U slučaju proizvodnje registriranog proizvođača medicinske izdeliyainym (proizvod sam po sebi nije pretrpjela nikakve tehničke, strukturne i druge promjene, nije se promijenila i naimenovaniemeditsinskogo proizvodi) zastupa niz dokumenata perechislennyhv n. 3.2.Pereregistratsiya dopustiti na temelju podnesenih dokumenata a, po potrebi, rezultati usporedni tehnički imeditsinskih ispytaniy.Prilozhenie N 1Spisok dokumenti potrebni za razmatranje stranih proizvoda registratsiimeditsinskih od production1. Pismo tvrtke - proizvođač - 1 ekz.2. Punomoć vydannayaorganizatsiey-izgotovitelemupolnomochennomu osobe za obavljanje proizvodnje - 2 ekz.3. Zahtjev za registraciju (re-registracije) medicinskih proizvoda - 2ekz.4. Informacije o medicinskim uređajem koji sadrži sažetak oego svrhu i osnovne karakteristike (na ruskom) - 2 ekz.5. Slika (veličina od najmanje 130 do 180 mm) -2 ekz.6 medicinski uređaj. Pod pokroviteljstvom ilustrativni materijali - 2 ekz.7. Dokumenti o registraciji - proizvođača u straneorganizatsii - proizvođač i / ili drugim zemljama - 2 ekz.8. Instrumenti registraciju medicinskih uređaja kao sredstvaizmereniya organizacija u zemlji - proizvođač i / ili drugim zemljama (ovisno o raspoloživosti) - 2 ekz.9. stranih dokumenata (nacionalna ilimezhdunarodnye) podtverzhdayuschiesootvetstviemeditsinskogoizdeliyatrebovaniyamnatsionalnyh ili međunarodne regulatorne dokumente i harakterizuyuschieusloviya njegova proizvodnja - 2 ekz.10. Upute organizacija - upute za uporabu proizvođača (koristiti) medicinski proizvodi (na ruskom) - N2 ekz.Prilozhenie 2Zayavkana registracija (re-registracije) meditsinskogoizdeliya u Ruskoj Federaciji 1. Organizacija - zemlja kandidatkinja, poštansku adresu, kontaktnyytelefon, faks.2. Organizacija - proizvođač medicinskih uređaja, zemlje, poštanska adresa, telefonski broj faks.3. Naziv medicinskog proizvoda s naznakom tochnoykomplektatsii.4. Imenovanje medicinske izdeliya.5. Je li bilo kakvih promjene od registratsiimeditsinskogo proizvoda u Ruskoj Federaciji, kako odrediti što (zapolnyaetsyav slučaju ponovnog upisa medicinskih proizvoda) i ispis .DataPodpis zayavitelyaPrilozhenie N 3Trebovaniyak registracija dokumenata potrebnih za upis medicinskog resheniyavoprosa izdeliyzarubezhnogo proizvodstvaDokumenty (Prilog N 1), podnesen u Ministerstvozdravoohraneniya Ruska Federacija (Odjel) za rassmotreniyavoprosa upisa medicinskog proizvoda i izdati odgovarajući egistratsionnogo potvrde moraju ispunjavati sljedeće uvjete: 1. Pismo tvrtke - proizvođač utvrditi namjere svojih proizvoda čini provestiregistratsiyu o organizaciji zaglavljem nagosudarstvennom jezika - proizvođaču prijevod na russkiyyazyk.2. Zahtjev za registraciju (re-registracije) medicinskog izdeliyapredstavlyaetsya na memorandumu podnositelja zahtjeva u obliku N 2 idolzhna primjenu sadrže, ako je potrebno, točne i potpune komplektatsiyuregistriruemogo proizvoda. Zahtjev se mora podnijeti u ruskom ilidolzhna biti preveden na ruski yazyk.3. Punomoć za pravo upisa trebaju bytoformlena i certificirana zbog poryadke.4. Informacije o medicinskom uređaju mora sadržavati kratak informatsiyui njegovo imenovanje, glavne tehničke karakteristike, kao i o tome kada je bio razvijen, stavi na proizvodnju, isporučuju na rynkikakih zemalja. Izvodi se u ruski ili treba imetperevod na ruskom yazyk.5. Fotografija medicinskog proizvoda treba prikazati vanjski vidizdeliya i odsluženja elementov.6. Sponsored ilustrativni materijali mogu biti prisutni nainostrannom yazyke.7. 8. 9. dokumenti navedeni u patentnom zahtjevu. P. 7, 8, 9 Dodatka N 1, predstavljen u izvornom ili ovlašteni u odgovarajućem poryadkekopiy.10. Upute firma - upute za rad (korištenje) medicinski uređaj proizvođača pojavljuje na ruskom i treba soderzhatsvedeniya dovoljno za učinkovito i sigurno ispolzovaniyaregistriruemogo izdeliya.11. Originali i kopije dokumenata treba biti jasan, čitljiv (uključujući dostupna na njih pečat i potpis) su korekcije idopolneniy.Prilozhenie N 4Obrazets registracija udostovereniyaMinisterstvo zdravlje FederatsiiMZ Ruski Ruski N _____ Ova dozvola se izdaje od strane tvrtke (naziv tvrtke, zemlja) te u skladu po nalogu ruske Federacije ustanovlennymMinisterstvom meditsinskogonaznacheniya zdravlje proizvod pod nazivom (naziv proizvoda) Proizvodna organizacija (naziv organizacije, zemlja) nakon ispitivanja i registrirana mozhetprimenyatsya u medicinskoj praksi u ruskom Federatsii.Dannoe licencom vrijedi za 5 (10) godina dobrovoljno i obveza za kupnju izdeliya.Dolzhnosti ovlašteni litsPodpisi ovlašteni litsData vydachiregistratsionnogo udostovereniyaM.P.Prilozhenie N 5Obrazets primjene na registraciju udostovereniyuMinisterstvo zdravlje ruski FederatsiiPrilozhenie N __ do registracije udostovereniyuMZ RF N __Perechen registrirana medicinska izdeliy1.2.i t.d.Dolzhnost ovlašteni litsaPodpis ovlašteni litsaData vydachiM.P.
zdravstveno zakonodavstvo

Ministarstva zdravstva Ruske FEDERATsIIPRIKAZot 2000/06/29 N 237OB odobrenju Naputka o organizaciji postupka državnih REGISTRATSIIIZDELY medicinskih uređaja i medicinske proizvodnje TEHNIKIZARUBEZHNOGO u Ruskoj Federaciji, prema Uredbi Vlade Ruske Federatsiiot 3. lipanj 1997 N 659 "O odobrenju Ruske Federacije Ministerstvezdravoohraneniya" kako je izmijenjen (zbirka Ruske Federacije, 1997, N 23, čl. 2691- N51, Art. 5809- 1999, N 47, čl. 5706) kako bi se osigurala kvaliteta, učinkovitost, sigurnost, medicinsku opremu i meditsinskogonaznacheniya i poboljšati svoje sustava gosudarstvennoyregistratsii red: 1. odobriti "Naputak o organizaciji i registracije medicinske provedeniyagosudarstvennoy naznacheniyaimeditsinskoy tehnici strane produkcije u Ruskoj Federaciji"(Aplikacije) .2. State Department kontrole kvalitete, učinkovitosti, sigurnosti lijekova i medicinske opreme obespechitprovedenie državne registraciju medicinskih proizvoda imeditsinskoy tehnici strane produkcije, organizacije i koordinatsiyurabot za njegovu provedbu u skladu s odobrenim nastoyaschimPrikazom Instruktsiey.3. Izvršenje ove Naredbe moraju biti Ruska Federacija ministar zdravstva nazamestitelya KatlinskogoA.V.Ministr Yu.L.ShevchenkoPrilozheniek Reda organizaciji Ministarstva zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 2000/06/29 N 237Instruktsiyaob i postupak registracije proizvoda provedeniyagosudarstvennoy meditsinskogonaznacheniya zarubezhnogoproizvodstva i medicinske opreme u Ruskoj Federaciji 1. Opće polozheniya1.1 Ova uputa definira registraciju provedeniyagosudarstvennoy ustroju i postupku (u daljnjem tekstu - Registracija) meditsinskogonaznacheniya i medicinske opreme od strane proizvodnje (u daljnjem tekstu -Medical proizvodi) u ruskom Federatsii.1.2. Medicinski proizvodi mogu se koristiti na teritoriju RossiyskoyFederatsii tek nakon registratsii.1.3. Izvoz i uvoz medicinskih proizvoda zdravstva Ruske Federacije u reshayutsyaMinisterstvom ustanovlennomporyadke.1.4. Organizacija i koordinacija rada o registraciji od strane Ministarstva meditsinskihizdely zdravoohraneniyaRossiyskoyFederatsii (Departamentomgosudarstvennogokontrolyakachestva, učinkovitosti, sigurnosti lijekova i medicinskih tehnikiMinisterstva zdravoohraneniyaRossiyskoyFederatsii (u daljnjem tekstu: Odjel)). 1.5. Stručni registracija softver medicinskih uređaja mozhetosuschestvlyatsya stručnih povjerenstava osnovana Ministerstvomzdravoohraneniya ruski Federatsii.1.6. Kako bi se osigurala kontrola kvalitete, djelotvornosti medicinskih ibezopasnosti njihova registracija dopušteno samo prinalichii stranih certifikata potvrđuje usklađenost sa zahtjevima nacionalnog meditsinskihizdely (proizvodnja proizvoda od zemlje) ilimezhdunarodnyh propisima i karakteriziraju ihproizvodstva.1.7 uvjetima. Kao organizacije - podnositelja zahtjeva (u daljnjem tekstu - podnositelj zahtjeva) dlyaprovedeniya registraciju medicinskih proizvoda mogu djelovati zarubezhnayaorganizatsiya - proizvođača (u daljnjem tekstu - proizvođač) tih proizvoda ili inoeyuridicheskoe osobe koja je provela uspostavljena poryadkedoverennost Proizvođač provesti registraciju meditsinskihizdeliy.2. Redoslijed registratsii2.1. Registracija medicinskih proizvoda obuhvaća: a) primanje dostavljene dokumente za registraciju, b) ispitivanje podnosi organizaciju i provođenje tehničkih ispitivanja dokumenata-in) meditsinskihizdely-g) kada je to primjereno, organizaciju i provođenje ispytaniymeditsinskih proizvode za potrebe homologacije od izmereniymeditsinskogo odredišta, toksikološke i medicinske testove , higijenska ispravnost medicinskih uređaja, e) ispitivanje djela testova i procjena, e) upis medicinskih proizvoda, upis vrba achuregistratsionnogo identiteta g) uvođenje medicinskih uređaja u Registar medicinskih izdeliy.2.2. Podnositelj zahtjeva za upis medicinskog proizvoda je Ruska Federacija vMinisterstvo Zdravlje (Odjel) komplektdokumentov (Prilog N1), uključujući i zahtjev za registraciju (Prilog N2), pripremljen je u skladu sa zahtjevima za njihovu registraciju (Prilog N 3) 2.3. Uz pozitivan rezultat analize Ruske Federacije Ministerstvomzdravoohraneniya naregistratsiyu podnio dokumente ruskog Federalnog ministarstva zdravstva (departman) određuje popis agencija i organizacija dlyaprovedeniya sveobuhvatno ispitivanje medicinskog proizvoda. U sluchaeneobhodimosti RossiyskoyFederatsii Ministarstvo zdravstva (Department) uključuje stručnjaci iz stručnih povjerenstava dlyarazrabotki konkretne preporuke željeni volumen i harakterupredstoyaschih otsenok.Obschaya ispitivanja i trajanje testa i procjena ne smije biti veća od 30days. U nekim slučajevima povezana s povećanjem volumena neobhodimyhispytany, koji uključuju dodatne organizacija i ispolzovaniemosobo sofisticiranim tehnikama može se postaviti više srokiispytany - 3 mesyatsev.2.4. Tehnički i toksikološka ispitivanja medicinskih izdeliyprovodyatsya odlukom Ministarstva zdravstva Ruske Federatsiiorganizatsiyami definirane podataka ministerstvom.Organizatsiya higijenske ispravnosti medicinskih osuschestvlyaetsyaDepartamentom sanitarne inspekcijske poslove Ministarstvo zdravstvene RossiyskoyFederatsii u koordinaciji s Odjelom za državne kontrolyakachestva, učinkovitost, sigurnost, sredstvimeditsinskoy droga opreme Ministarstva zdravstva ruskih Federatsii.Medi Insko testovi se provode ovlaštene Ministerstvomzdravoohraneniya nacionalne zdravstvene klinike poslezaversheniya tehničke i druge potrebne testove i spolozhitelnymi procjene rezultatami.2.5. za ispitivanje smjera pokazuje konkretnyhvidov, volumen naloga i lokacije medicinske testove izdeliyZayavitelyu pitanjima ruskog Federalnog ministarstva zdravstva (departman) .2.6. Posebni uvjeti testiranih proizvoda obraztsovmeditsinskih podnositelj zahtjeva dogovorenih sa uchrezhdeniyamiiorganizatsiyami testa - uzimajući u obzir stavku 2.3.2.7 .. Djela tehničkih testova, testova za potrebe utverzhdeniyatipa mjernih instrumenata za medicinske svrhe, djeluje toksikološke imeditsinskih ispitivanja, kao i za ulazak u sanitarnom dvuhekzemplyarah procjene (original i kopija) s točnim spetsifikatsiikomplektnosti registriranih medicinskih uređaja u razdoblju od 7 dana poslezaversheniya sve propisane testove koje je podnositelj zahtjeva zdravstvene vMinisterstvo Ruska Federacija (Odjel) .2.8. U roku od 7 dana nakon primitka testa Ministerstvozdravoohraneniya djeluje Ruske Federacije i traje privlači rješenje oregistratsii medicinsku izdeliya.2.9. U 3 dana nakon odluke Ministarstva zdravoohraneniyaRossiyskoy Federacije donijela odluku o upisu medicinskog izdeliyaoformlyaetsya i izdaju na registratsionnoeudostoverenie podnositelja odgovara (aplikacija N JE 4, 5) .2.10. Registracija certifikat za medicinske uređaje izpolimernyh, tekstila i drugih materijala, setove dlyadiagnostiki izdaje na 5 godina, a za medicinske uređaje, instrumente, alate, opremu, objekte i drugim uređajima, medicinski namještaj - 10 godina s mogućnošću posleduyuscheypereregistratsii.2.11. Registrirani medicinski proizvodi izrađeni su u Reestrmeditsinskih proizvodima. Upisa podataka svakih 6 mjeseci prošlo voVserossiysky Znanstveno - istraživački institut test ruskog Federalnog ministarstva zdravstva za meditsinskoytehniki podgotovkipechatnogo reestra.2.12 objavljivanje. U slučaju detekcije u kontroli odstupanja od uvjeta kako bi se osigurala kvaliteta, učinkovitost, sigurnost meditsinskogoizdeliya, Ruska Federacija Ministarstvo zdravstva vremennopriostanavlivaet djelovanje potvrde o registraciji ili dozvoli annuliruetregistratsionnoe odgovarajući medicinski uređaj sisklyucheniem ga iz Registra Medical izdeliy.3. Redoslijed pereregistratsii3.1. Ponovno registraciju medicinskog proizvoda izrađenog od Ruske Federacije Ministerstvomzdravoohraneniya u sljedećim slučajevima: a) u vezi s istekom registratsionnogoudostovereniya-b) u vezi s promjenom imena proizvođača, c) u vezi s promjenom imena medicinskog proizvoda-D) u vezi s proizvodnjom registrirane medicinske izdeliyainym Proizvođač .3.2. U slučaju isteka deystviyaregistratsionnogoudostovereniya podnositelj je za ponovno komplektdokumentov u skladu s Dodatkom N 1 i fotokopiju starogoregistratsionnogo udostovereniya.Pereregistratsiya se bez testa imenovanja osnoveanaliza zastupljeni dokumentov.3.3. U slučaju izmeneniyanaimenovaniyaIzgotovitelyadlyapereregistratsii podnijeti dokumente navedene u poglavlju 3.2, atakzhe strani dokumenta kojim se dokazuje izmeneniya.Pereregistratsiya dogodila se na temelju analize predstavlennyhdokumentov, a ako je potrebno. - na temelju rezultata sravnitelnyhtehnicheskih ispytaniy.3.4. U slučaju promjene ime medicinskog proizvoda (beztehnicheskih, strukturne i druge promjene, ali i bez izmeneniyanaimenovaniya Proizvođač) predstavlyaetsyakomplektdokumentov navedene u sek. 3.2.Pereregistratsiya predstavlennyhdokumentov dopušteno na temelju analize i, ako je potrebno, od rezultata komparativne tehnicheskihispytaniy.3.5. U slučaju proizvodnje registriranog proizvođača medicinske izdeliyainym (proizvod sam po sebi nije pretrpjela nikakve tehničke, strukturne i druge promjene, nije se promijenila i naimenovaniemeditsinskogo proizvodi) zastupa niz dokumenata perechislennyhv n. 3.2.Pereregistratsiya dopustiti na temelju podnesenih dokumenata a, po potrebi, rezultati usporedni tehnički imeditsinskih ispytaniy.Prilozhenie N 1Spisok dokumenti potrebni za razmatranje stranih proizvoda registratsiimeditsinskih od production1. Pismo tvrtke - proizvođač - 1 ekz.2. Punomoć vydannayaorganizatsiey-izgotovitelemupolnomochennomu osobe za obavljanje proizvodnje - 2 ekz.3. Zahtjev za registraciju (re-registracije) medicinskih proizvoda - 2ekz.4. Informacije o medicinskim uređajem koji sadrži sažetak oego svrhu i osnovne karakteristike (na ruskom) - 2 ekz.5. Slika (veličina od najmanje 130 do 180 mm) -2 ekz.6 medicinski uređaj. Pod pokroviteljstvom ilustrativni materijali - 2 ekz.7. Dokumenti o registraciji - proizvođača u straneorganizatsii - proizvođač i / ili drugim zemljama - 2 ekz.8. Instrumenti registraciju medicinskih uređaja kao sredstvaizmereniya organizacija u zemlji - proizvođač i / ili drugim zemljama (ovisno o raspoloživosti) - 2 ekz.9. stranih dokumenata (nacionalna ilimezhdunarodnye) podtverzhdayuschiesootvetstviemeditsinskogoizdeliyatrebovaniyamnatsionalnyh ili međunarodne regulatorne dokumente i harakterizuyuschieusloviya njegova proizvodnja - 2 ekz.10. Upute organizacija - upute za uporabu proizvođača (koristiti) medicinski proizvodi (na ruskom) - N2 ekz.Prilozhenie 2Zayavkana registracija (re-registracije) meditsinskogoizdeliya u Ruskoj Federaciji 1. Organizacija - zemlja kandidatkinja, poštansku adresu, kontaktnyytelefon, faks.2. Organizacija - proizvođač medicinskih uređaja, zemlje, poštanska adresa, telefonski broj faks.3. Naziv medicinskog proizvoda s naznakom tochnoykomplektatsii.4. Imenovanje medicinske izdeliya.5. Je li bilo kakvih promjene od registratsiimeditsinskogo proizvoda u Ruskoj Federaciji, kako odrediti što (zapolnyaetsyav slučaju ponovnog upisa medicinskih proizvoda) i ispis .DataPodpis zayavitelyaPrilozhenie N 3Trebovaniyak registracija dokumenata potrebnih za upis medicinskog resheniyavoprosa izdeliyzarubezhnogo proizvodstvaDokumenty (Prilog N 1), podnesen u Ministerstvozdravoohraneniya Ruska Federacija (Odjel) za rassmotreniyavoprosa upisa medicinskog proizvoda i izdati odgovarajući egistratsionnogo potvrde moraju ispunjavati sljedeće uvjete: 1. Pismo tvrtke - proizvođač utvrditi namjere svojih proizvoda čini provestiregistratsiyu o organizaciji zaglavljem nagosudarstvennom jezika - proizvođaču prijevod na russkiyyazyk.2. Zahtjev za registraciju (re-registracije) medicinskog izdeliyapredstavlyaetsya na memorandumu podnositelja zahtjeva u obliku N 2 idolzhna primjenu sadrže, ako je potrebno, točne i potpune komplektatsiyuregistriruemogo proizvoda. Zahtjev se mora podnijeti u ruskom ilidolzhna biti preveden na ruski yazyk.3. Punomoć za pravo upisa trebaju bytoformlena i certificirana zbog poryadke.4. Informacije o medicinskom uređaju mora sadržavati kratak informatsiyui njegovo imenovanje, glavne tehničke karakteristike, kao i o tome kada je bio razvijen, stavi na proizvodnju, isporučuju na rynkikakih zemalja. Izvodi se u ruski ili treba imetperevod na ruskom yazyk.5. Fotografija medicinskog proizvoda treba prikazati vanjski vidizdeliya i odsluženja elementov.6. Sponsored ilustrativni materijali mogu biti prisutni nainostrannom yazyke.7. 8. 9. dokumenti navedeni u patentnom zahtjevu. P. 7, 8, 9 Dodatka N 1, predstavljen u izvornom ili ovlašteni u odgovarajućem poryadkekopiy.10. Upute firma - upute za rad (korištenje) medicinski uređaj proizvođača pojavljuje na ruskom i treba soderzhatsvedeniya dovoljno za učinkovito i sigurno ispolzovaniyaregistriruemogo izdeliya.11. Originali i kopije dokumenata treba biti jasan, čitljiv (uključujući dostupna na njih pečat i potpis) su korekcije idopolneniy.Prilozhenie N 4Obrazets registracija udostovereniyaMinisterstvo zdravlje FederatsiiMZ Ruski Ruski N _____ Ova dozvola se izdaje od strane tvrtke (naziv tvrtke, zemlja) te u skladu po nalogu ruske Federacije ustanovlennymMinisterstvom meditsinskogonaznacheniya zdravlje proizvod pod nazivom (naziv proizvoda) Proizvodna organizacija (naziv organizacije, zemlja) nakon ispitivanja i registrirana mozhetprimenyatsya u medicinskoj praksi u ruskom Federatsii.Dannoe licencom vrijedi za 5 (10) godina dobrovoljno i obveza za kupnju izdeliya.Dolzhnosti ovlašteni litsPodpisi ovlašteni litsData vydachiregistratsionnogo udostovereniyaM.P.Prilozhenie N 5Obrazets primjene na registraciju udostovereniyuMinisterstvo zdravlje ruski FederatsiiPrilozhenie N __ do registracije udostovereniyuMZ RF N __Perechen registrirana medicinska izdeliy1.2.i t.d.Dolzhnost ovlašteni litsaPodpis ovlašteni litsaData vydachiM.P.